第2部
図表 8-7-1

現下の政策課題への対応

 薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改
医
正する法律（令和 4 年法律第 47 号）の概要

改正の趣旨
緊急時において、安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、条件や期限付の承認を与える迅速な薬事承認の仕組み
を整備するとともに、オンライン資格確認を基盤とした電子処方箋の仕組みを創設し、その利活用を促すため、所要の措置を講ずる。

改正の概要
１．緊急時の薬事承認【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】

緊急時の迅速な薬事承認を可能とするため、以下の仕組みを新たに整備する。
① 適用対象となる医薬品等の条件
○ 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されるこ
とが必要な医薬品等について、他に代替手段が存在しない場合とする。
② 運用の基準
○ 安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、薬事承認を与えることができることとする。
③ 承認の条件・期限
○ 有効性が推定された段階で承認を行うことから、承認に当たっては、当該承認の対象となる医薬品等の適正な使用の確保のために必
要な条件及び短期間の期限を付すこととする。
④ 迅速化のための特例措置
○ 承認審査の迅速化のため、GMP 調査、国家検定、容器包装等について特例を措置する。

２．電子処方箋の仕組みの創設【医師法、歯科医師法、地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律等】

○ 医師等が電子処方箋を交付することができるようにするとともに、電子処方箋の記録、管理業務等を社会保険診療報酬支払基金等の
業務に加え、当該管理業務等に係る費用負担や厚生労働省の監督規定を整備する。

施行期日
１については、公布の日（令和４年５月 20 日）。２については、令和５年２月１日までの間において政令で定める日。

医薬品等は、基本的にヒトの身体に何らかの影響を及ぼして疾患の治療などを行うもの

であるため、それが期待どおりに治療効果として現れる一方で、予期しない副作用が起き
重要であることから、治験等のデータに基づき有効性と安全性の両面についての検討を行

8

章

い、厚生労働大臣の承認を得てから販売される。しかし、治験等を通じて医薬品等の承認

第

ることもある。医薬品等の使用においては、これらのベネフィットとリスクのバランスが

健康で安全な生活の確保

2 医薬品等の安全対策

までに得られる安全性に関する情報には限界があるため、市販後に副作用情報などを収集
し、その情報を適切に分析・評価した上で、必要な安全対策上の措置を迅速に講じていく
ことが必要である。

（1）副作用情報等の報告制度

市販後の副作用情報等は、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に

関する法律」
（以下「医薬品医療機器等法」という。
）に基づいて医薬品等の製造販売業者
又は医薬関係者から厚生労働大臣に報告することとされており、副作用等の国内症例報告
件数は、製造販売業者及び医薬関係者ごとに、2021（令和 3）年度においては、医薬品
は年間 82,038 件及び 40,374 件、医療機器は 27,632 件及び 354 件、再生医療等製品は
375 件及び 5 件であった。
また、2019（平成 31）年 3 月 26 日より、患者又はその家族からの、医薬品による副
作用が疑われる症例についての報告受付を正式に開始した。

令和 5 年版

厚生労働白書

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