閣議 分 No
決定 野 .

令
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５
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医
療
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介
護
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感
染
症

令
和
５
年
６
月
16
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医
療
・
介
護
・
感
染
症

事項名

規制改革の内容

実施時期

所管府省

(2）デジタルヘルスの推進② －デジタル技術を活用した健康管理、重症化防止－
5 要指導医薬品につい 厚生労働省は、要指導医薬品についてのオンライン服薬指導の実施に向けた課題（令和４年度に検討し結論を得た 令和５年度検 厚生労働省
てのオンライン服薬 もの）を踏まえ、要指導医薬品についてのオンライン服薬指導の実施に向けて、対象範囲及び実施要件を検討し、方 討・結論、結
指導の実現
向性について結論を得る。その上で、当該結論を踏まえた所要の措置を講ずる。その際、政府全体としてデジタル原 論を得次第可
則に基づいて対面規制の見直しが横断的に進められていることを踏まえるものとする。
能な限り速や
かに措置

6 プログラム医療機器 ＳａＭＤ（Software as a Medical Device：プログラム医療機器。医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムである a：引き続き検 厚生労働省
（ＳａＭＤ）等の開発・ ものをいう。）又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）は、我が国における医療水準の引上げ 討を進め、令
や医師の働き方改革を推進し、地方の高齢者などを含め、全国どこに住んでいても高度な医療を受けることを可能と 和５年度結論
市場投入の促進
するなどの観点から、また、我が国経済の成長戦略の観点から、その社会実装は極めて重要な課題である。
b：令和５年措
規制改革推進会議では令和元年度から本件の議論を行っており、今後、数年間のうちに、ＳａＭＤの上市及び上市 置c：令和５年
後の機能向上が欧米諸国と同程度以上に円滑に進められるよう、その開発・市場投入の促進を進めるため、以下の 度検討・結論
措置を講ずるとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の所要の体制強化を図る。
d～f：令和５
a 厚生労働省は、ＳａＭＤはソフトウェアであり、その物理的性質上、人体に対する侵襲性が低いことが一般的であ 年春検討開
る一方で、早期の臨床投入により性能の向上が加速する場合があること、ライフサイクルが他の医療機器よりも相当 始、令和５年
程度短期的であるといった特性を有するため、ＳａＭＤの臨床現場における使用を早期に可能とする必要があること 度結論
を踏まえ、ＳａＭＤに関する二段階承認制度を導入する方向（ＳａＭＤ版リバランス通知を新たに発出することにより対 g：引き続き検
応する場合を含む。）で検討する。その検討に当たっては、第一段階の承認については、非臨床試験で評価できる場 討を進め、令
合や探索的臨床試験が必要である場合の整理、標榜可能な臨床的意義の範囲など、ＳａＭＤの使用目的や機能等 和５年上期結
の違いに応じた検討を行う。なお、第二段階の承認に当たっては、治験による場合のほか、リアルワールドデータな 論
どを活用して有効性の確認を行い得ることとする。
h：令和５年度
b 厚生労働省は、ＳａＭＤの承認後の追加学習を通じた有効性向上のためのアップデートなど一定範囲のアップ
上期検討・結
デートについて、ＳａＭＤの上市後の機能向上が欧米諸国と同程度に確保され、臨床現場に恩恵をもたらすことを目 論
指し、①令和４年度のＰＭＤＡの科学委員会における検討において、データを恣意的に操作できない等の一定の条 i：令和５年度
件の下で、アップデート時を含む評価データの再利用を認めることについて結論を得たことを踏まえ、具体的な想定 上期措置
事例を含め、データの評価方法及び評価データの再利用に関する留意点を報告書に取りまとめて公表するととも
に、②変更計画確認手続制度（ＩＤＡＴＥＮ）の効果を向上させる観点から、必要な変更計画書について、様式の具体
的な記載例及び医療機器の開発経験の乏しいスタートアップなどのニーズを踏まえたＱ＆Ａを充実させる。
c bの取組その他の取組によって、変更計画確認手続制度における変更計画の確認申請から確認完了に係る審査
の標準的事務処理期間を新たに設定することとし、その際、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器の各類型に応じた申請区分ごとの一部変更承認申請に
係る標準的事務処理期間（４か月から６か月）より短い期間で設定する方向で、具体的な方策を検討し、結論を得
る。
d 厚生労働省は、ＳａＭＤのライフサイクルの短期性を踏まえ、事業者が迅速に保険償還を受けられることで、革新
的なＳａＭＤの開発を可能とする観点から、ＳａＭＤについては保険外併用療養費制度の活用も含めた新たな仕組み
を設ける方向で、保険適用の在り方を検討する。
・第一段階の承認後、事業者の選択に基づき保険外併用療養費制度の活用等を可能とすることにより、保険診療に
おいて使用できることとし、臨床現場で活用されながら第二段階の承認に向けた迅速なデータ収集を可能にする。
・臨床現場での一定期間の使用実績を踏まえて償還価格の柔軟な見直しを行う。
e 厚生労働省は、上市後の使用実績に応じて性能が継続的に向上していく可能性があるというＳａＭＤの特性を踏
まえ、保険点数を決定した後であっても、事業者の任意の時点における申込みに基づき、一定期間内の申請により
当該保険点数の再評価を複数回実施することを可能とする方向で、現行のチャレンジ申請制度に関する特例の創設
等を含め、検討する。なお、申請に対する厚生労働省の審査は、事業者のアップデートの実態に即した頻度で開催
可能とする方向で、厚生労働省における所要の体制整備を含め、検討する。
f ＳａＭＤの保険対象期間が経過した後も継続的に患者が当該製品を利用する場合や希少疾患を対象とする製品
で製造販売の承認を少数の症例で取得している製品を利用する場合など、保険外併用療養費制度を活用して、患
者が当該製品を利用するニーズがある。このため、厚生労働省は、ＳａＭＤを使用する患者が可能な限りその希望す
る医療機関において保険外併用療養費制度等を円滑に利用できる環境を整備するため、現行制度について、具体
的な事例も踏まえつつ、望ましい在り方を検討する。その際、事業者が将来的に保険収載を目指す場合であっても
利用可能な制度の在り方を検討するとともに、事業者のニーズに応じた迅速な対象追加が可能となる観点で検討を
行う。また、可能な限り、患者が受診する医療機関で制度利用が可能となるよう、開発事業者と医療機関が円滑に連
携できる仕組みとすることに留意する。
g ＳａＭＤのうち医家向け医療機器に該当するものについては、医療関係者以外の一般人を対象とする広告を制限
する広告規制（行政指導）が課せられる一方で、医療機器に該当しない機器については当該規制は課せられず、「悪
貨が良貨を駆逐」する状態にあるとの指摘がある。これを踏まえ、厚生労働省は、良質なＳａＭＤへの国民のアクセス
を円滑化する観点から、一般人が利用することが想定されるＳａＭＤについて、単なる性能等の情報提供にとどまら
ない、適正・安全に使用するための注意事項等も含めた、一般人が機器の選択を行うために必要な情報提供の在り
方やそれを踏まえた広告規制の要否について、検討を行う。
h ＳａＭＤは、他の医療機器の開発と異なり、スタートアップなどがごく少人数で開発・生産を行う内外の実情がある
一方で、我が国では、医療機器の製造に当たり選任が必要となる国内品質業務運営責任者（以下「品責」という。）
の要件を満たす人材が限られ、特に、ソフトウェア開発に関する知見を有する者は更に限られるとの指摘がある。こ
のため、厚生労働省は、スタートアップ等によるＳａＭＤの開発及び生産を円滑化する観点から、品責の資格要件の
一つである３年以上の品質管理業務等の職務経験について、講習の受講等により代替することを可能とする方向で
検討し、結論を得る。なお、当該検討に当たっては、ＳａＭＤについては、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事
法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の
整備等に関する省令（平成26年厚生労働省令第87号）における経過措置として、平成26年から平成29年までの間、
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者は、３年以上の品質管理業務等に従事した者とみなすこと
とされていたことを踏まえることとする。
i 厚生労働省は、遠隔医療のうち、看護師が医師の指示・監督の下、相談者と情報通信機器を活用して得られた情
報のやり取りを行い、患者個人の心身の状態に応じた必要な医学的助言を行うサービスについて、看護師が回答し
得る範囲を明確化する。その際、適切かつ円滑なサービス提供が可能となるよう、「オンライン診療の適切な実施に
関する指針」（平成30年３月厚生労働省）において遠隔健康医療相談（医師以外）で実施が可能とされている「一般
的な医学的な情報の提供や一般的な受診勧奨」には、年齢、性別、ＢＭＩといった相談者の各種属性や発症時期、痛
みの程度を踏まえ、一般的に可能性があると考えられる要因（通常は複数の要因）について情報提供を行うこと（受
診の要否を含む。）が含まれることを明確化する方向で検討する。

これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）

今後の予定
（令和８年３月31日時点）

規制改革推進会議評価
措置状況

評価区分

令和５年２月～12月に、「医薬品の販売制度に関する検討会」において要指導医薬品のオンライン服薬指導のあり方 措置済み
等について検討し、令和６年１月にとりまとめを公表した。
これに基づき令和６年４月から、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において要指導医薬品に係るオンライン
服薬指導方法の追加について議論を実施し、令和７年１月10日にとりまとめを公表するとともに、同年２月12日に第
217回通常国会へ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法案等の一部を改正する法
律案」を提出し、同年５月21日に当該法律案が可決・成立し、公布された。
また、令和７年11月28日に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改
正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令」（令和７年厚生労働省令第117号）を
公布し、令和８年５月１日に施行予定。
改正概要については以下のとおり。
・要指導医薬品について、薬剤師の判断に基づき、オンライン服薬指導による必要な情報提供等のみでの販売を可
能とするため、特定販売に係る規定に要指導医薬品を追加する等の旨を規定した。
・ただし、適正使用のために必要な確認を対面で行うことが適切である品目（特定要指導医薬品）については、特定
要指導医薬品として指定された理由を踏まえた対応を行うなどの方法により、薬剤師に、対面により販売等させなけ
ればならないことを規定した。

措置済

フォロー終了

a 「プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業」において、プログラム医療機器の特 a～i 措置済み
性を踏まえた二段階承認に係る取扱いに関し、アカデミアや産業界を含めて議論し、「プログラム医療機器の特性を
踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について」（令和５年５月29日付け厚生労働省医
薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡）を公表した。
また、その後も産業界と議論を重ね、「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて」（令
和５年11月16日付け医薬機審発1116第２号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）を発出した。

措置済

解決

b① PMDA科学委員会において、「AIを活用したプログラム医療機器に関する報告書」を取りまとめ、公表した（令和
５年８月28日）。
b② 産業界と調整し、「プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例につ
いて」及び「医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関す
る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和５年12月22日付け厚生労働省医薬局医療機器審査管理課事務連絡）を発出
した。
c SaMDの変更計画確認手続制度における変更計画の確認申請から確認完了に係る審査の標準的事務処理期間
を、確認申請前に所定の相談を受けたものについて令和６年度より新たに申請区分「改良医療機器（臨床なし）」で
5.5か月、申請区分「後発医療機器」で3.5か月とすることとした。
d 令和６年度診療報酬改定において、イノベーションの促進の観点から、第１段階承認を取得したSaMDや、チャレン
ジ申請中のSaMDについて、保険診療の中で活用し迅速なデータ収集が可能となるよう、保険外併用療養費制度の
見直しを行った。
e プログラム医療機器がアップデート等により性能向上した場合に再度保険適用希望書を提出し評価を受けられる
よう、保険適用手続きに関する規定の見直しを行った。
ｆ 令和６年度診療報酬改定において、保険適用期間が終了した後に患者の選択によりプログラム医療機器を診療の
一環として使用する場合について、選定療養として使用が可能となるよう制度の見直しを行った。
g 医家向け医療機器の広告規制の在り方について、業界団体と連携し検討を行い、医家向けのSaMDのうち、医師
の指示等に基づき患者自らが使用するプログラム医療機器（発作時心臓活動記録装置用プログラム、高血圧治療補
助プログラム、禁煙治療補助システム）について、品目毎に適正広告に係るガイドラインを作成した上で一般人向け
の広告を可能とした。
h 令和５年度の厚生労働科学研究班において、SaMD品責の資格要件の一つである３年以上の品質管理業務等の
職務経験の考え方について、アカデミア・業界団体・行政で検討し、結論を得た。具体的には、クラスⅡのSaMDを取り
扱おうとする製販の品責については、小規模事業者に該当する場合には、品質管理業務に係る研修を受講しかつ外
部の品質管理業務に係る有識者をアドバイザーとして設定することを前提に、職務経験として認められる範囲につい
て、品質管理業務のみならず、ソフトウェアに関する業務経験も含められることとし「「医療機器及び体外診断用医薬
品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について」（令和７年１月31日医
薬監麻発0131第１号）を発出した。また、上記研修について指定するため、「プログラム医療機器のみを製造販売す
る第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について」（令和７年3月24日
事務連絡）を発出した。

i 令和５年11月に、「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に関するQ&A」を改訂し、遠隔健康医療相談につ
いて、看護師が回答し得る範囲や、「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（平成30年３月厚生労働省）におい
て遠隔健康医療相談（医師以外）で実施が可能とされている「一般的な医学的な情報の提供や一般的な受診勧奨」
として可能な具体例を示す等した。

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