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参考資料６－２ 規制改革実施計画のフォローアップ結果について (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/260629/agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議（第28回 6／29）《内閣府》 |
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閣議 分 No
決定 野 .
令
和
６
年
６
月
21
日
健
康
・
医
療
・
介
護
事項名
規制改革の内容
実施時期
所管府省
これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）
16 介護・保育・障害福祉 b 厚生労働省は、社会福祉法人が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続について、社会福祉法人の合併認可
分野における合併、 件数は年間10～20件程度、また、事業譲渡等に係る認可又は届出件数は数十件程度で、それぞれ推移するなど事
事業譲渡等に関する 例が少ないことに起因して、必要な手続について地方公共団体の理解に差が生じていることや、地方公共団体によ
ローカルルールの防 る不適切なローカルルールがある場合には、社会福祉法人にとって、合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続の
予見性が低く、かつ、事務負担が重いとの指摘を踏まえ、社会福祉法人の予見性向上並びに社会福祉法人及び地
止等
方公共団体の事務負担軽減の観点から、地方公共団体の実態も踏まえつつ、厚生労働省が令和２年３月に策定し
た合併・事業譲渡等マニュアル（以下「マニュアル」という。）を見直し、公表する。その際、社会福祉法人が合併、事
業譲渡等の検討から各種指定申請までの各種手続の処理期間の目安等を記載することにより、合併、事業譲渡等
を検討し、又は実施しようとする社会福祉法人及び当該社会福祉法人による手続の許認可等（当該手続に関する相
談を含む。）を行う地方公共団体にとって必要な手続や期間が明確となり分かりやすく有用なものとなるよう留意す
る。あわせて、社会福祉法人が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続について、簡略化（事業所の職員に変更
がない等、実質的に継続して運営されると認められる場合における手続及び提出書類を不要又は省略可能とするこ
とを含む。）も検討し、その結果を踏まえ、当該マニュアルに記載することで事務負担の軽減を図るものとする。
c こども家庭庁及び厚生労働省は、介護サービス事業者が老人福祉法の規定に基づいて、地方公共団体に対して
提出する届出関連文書等や、保育事業者が児童福祉法等の規定に基づいて、地方公共団体に対して提出する認可
申請関連文書等について、介護事業者等の事務負担軽減の観点から、標準様式及び標準添付書類（以下「標準様
式等」という。）を作成し、保育事業者、介護サービス事業者が全国一律で当該標準様式等を用いて手続等を行うこ
ととするための所要の措置を講ずる。その際、当該標準様式等については、押印又は署名欄は設けないことを基本
とし、あわせて、地方公共団体に対して押印又は署名を求めることがないよう要請するとともに、先行して標準様式
等が定められている介護保険サービスや障害福祉サービスと共通化可能な部分はそれぞれ共通化することを基本
とする。
なお、地方公共団体が地域の特性に照らして特に必要がある場合に、その判断によって、独自の規律を設けること
を妨げないこととし、当該地方公共団体が当該独自の規律に係る申請・届出文書について独自の様式・添付書類を
使用することを妨げない。
d こども家庭庁及び厚生労働省は、介護事業者等が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続に係る地方公共団
体によるローカルルールについて、介護事業者等の手続負担を軽減し、合併、事業承継等を円滑化する観点から、
例えば、以下の事項について、地方公共団体ごとのローカルルールの有無・内容等を整理し、公表する。
・各種申請に関して介護事業者等が行う地方公共団体との事前相談に関する事項
・認可や指定に関する認可申請関連文書に係る様式又は添付書類に関する事項
・社会福祉法人の合併、事業譲渡等に関する認可に関する事前相談や添付書類に関する事項
e 厚生労働省は、介護事業者等が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続のうち、老人福祉法の規定に基づき
地方公共団体に対して行う申請・届出について、既に整備が進められている介護事業者及び障害福祉サービス事業
者が全ての地方公共団体に対して必要な申請・届出を地方公共団体を問わず電子的に一括した申請・届出を可能
とするための電子申請・届出システムを参考にしつつ、全ての地方公共団体に対して所要の申請・届出を簡易に行
い得ることとする観点から、cの標準様式等に関する検討結果を踏まえ、介護事業者等及び地方公共団体の意見も
踏まえつつ、申請・届出先の地方公共団体を問わず当該システムでの申請・届出をもって、手続を完結し得ることと
するため、介護事業者等の選択により、電子的に申請・届出を可能とするためのシステムの整備の要否を検討し、必
要な措置を講ずる。その際、特段の事情があり、当該システムの利用を困難とする地方公共団体については、なお
従前の例によることを可能とする。また、システム整備を行う場合は、地方公共団体ごとのシステムの利用の有無に
ついては、厚生労働省において公表する。
こども家庭庁及び厚生労働省は、介護事業者等が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続のうち、児童福祉法
及び社会福祉法の規定に基づき地方公共団体に対して行う申請・届出について、介護事業者等が、その選択によ
り、デジタル技術であって適切なもの（電子メールや地方公共団体が作成したウェブ上の入力フォームへの入力等を
含む。）又は書面によって、申請・届出を行うこととするための所要の措置を講ずる。
f 厚生労働省は、介護事業者等が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続のうち、老人福祉法の規定に基づき
地方公共団体に対して行う申請・届出について、法人名を変更した場合など、同様の情報を複数回にわたって記載
し、複数の地方公共団体へ提出する必要が生じた等の指摘があることを踏まえ、法人関係事項その他の事業所固
有の事項以外の事項に関するものについては、cの標準様式等に関する検討結果を踏まえ、届出手続のワンストッ
プ化を実現する方向で検討する。
その際、特段の事情があり、eのシステムの利用を困難とする地方公共団体については、なお従前の例によることを
可能とする。また、eのシステム整備を行う場合は、地方公共団体ごとのシステムの利用の有無については、厚生労
働省において公表する。
b 令和６年11月に、社会福祉法人が合併・事業譲渡等を行う場合に必要となる手続に係る地方公共団体の対応状 b 措置済み
況を確認するため、地方公共団体にアンケート調査を実施。アンケート結果及び内容をふまえ、令和８年３月に合併・
事業譲渡マニュアルを見直し、厚生労働省HPへ掲載するとともに、都道府県及び市に周知を行った。
今後の予定
（令和８年３月31日時点）
規制改革推進会議評価
措置状況
評価区分
また、令和６年６月に、障害福祉サービス事業者の円滑な合併、事業譲渡等に資することを目的に、手続の簡素化
に係る事務連絡を発出した（https://www.mhlw.go.jp/content/12200000/001267463.pdf）。
c 老人福祉法に基づく届出・申請様式の標準化については、介護保険法に基づく指定申請と同時に処理することが c 老人福祉法の標準化は措置済み
できるよう、令和７年10月に標準様式を新たに定め、地方公共団体に通知した。
d 令和６年度の委託事業「介護現場の働きやすい職場環境づくりに向けた経営の協働化・大規模化に関する調査研 d 措置済み
究事業」にて、自治体へのアンケート調査項目の中に以下項目を設け、調査を実施。
・介護事業所が行う各種申請に関して介護事業者等が行う地方公共団体との事前相談に関する事項
・認可や指定に関する認可申請関連文書に係る様式又は添付書類に関する事項
調査結果について、令和７年11月に厚労省HPにて公表済み。
また、令和６年11月、社会福祉法人が合併、事業譲渡等に関する認可に関する事前相談や添付書類に関する事項
に係る地方公共団体ごとのローカルルールの有無・内容等について対応状況を確認するため、地方公共団体にアン
ケート調査を実施。令和８年３月に厚生労働省HPにて公表済み。
令和６年度障害保健福祉推進事業「障害福祉現場における手続負担の軽減に関する調査研究事業」にて、合併、
事業譲渡等の手続きについて自治体へのアンケート調査を実施。調査結果については、令和７年７月に厚労省HPに
て公表。
e （前段）令和７年度補正予算において、老人福祉法に基づく申請・届出に関する標準様式を踏まえたシステム改修 e （前段）今後、調達等の手続きを行い、申請者の負担軽減に向けて、標準様式を踏まえたシステム改修を進める。
を行うために必要な予算を計上した。
（後段）措置済み
（後段）令和６年７月より、社会福祉法人が、デジタル技術であって適切なもの（電子メールや地方公共団体が作成し
たウェブ上の入力フォームへの入力等を含む。）又は書面によって、申請・届出を行うことに係る地方公共団体の対
応状況を確認するため、アンケート調査を実施。アンケート結果及び内容をふまえ、令和８年３月に合併・事業譲渡マ
ニュアルを見直し、厚生労働省HPへ掲載するとともに、都道府県及び市に周知を行った。
f 令和７年度補正予算において、老人福祉法に基づく申請・届出に関する標準様式を踏まえたシステム改修を行う f 今後、調達等の手続きを行い、申請者の負担軽減に向けて、標準様式を踏まえたシステム改修を進める。
ために必要な予算を計上した。
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18 先端技術を用いた医 厚生労働省は、医薬品開発のスピードや質の向上を図るとともに、医薬品開発における技術活用の予見可能性を高 （前段）令和６ 厚生労働省
薬品開発ツールの要 める観点から、動物実験の代替となり得るＭＰＳ（MicrophysiologicalSystems：生体模倣システム）などの先端技術に 年度置、（後
件の明確化
ついて、当該技術の要件の明確化に資するガイドラインの作成・公表などの具体的な方策について、産業界やアカ 段）令和７年
デミアの関係者との協議や海外における取扱い等の必要な調査を行う。
度結論
当該協議・調査を踏まえ、要件の明確化に資するガイドラインの作成・公表などの具体的な方策について検討を行
い、結論を得る。
(前段）令和６年度 AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の品質及び安全性確保のための評価手法等に （前段）措置済み
係る国内基盤整備と国際調和の推進に資する研究」において、関係団体の代表者の参画の下で、ＭＰＳなどの先端
技術について、欧米のガイドラインや取扱いの状況の調査を行った。
検討中
継続フォロー
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19 低リスク遺伝子治療 厚生労働省は、事業者の過度な負担にならないよう、国内外で承認済みの再生医療等製品で安全性が確認されて
用製品の開発におけ いる非増殖性かつ低病原性のリスクの低いベクターの治験開始前の環境影響評価について、カルタヘナ議定書の
る治験開始前の環境 内容や締結国の状況について実態調査を行う。
影響評価
当該調査も踏まえ、事業者負担の軽減につながるような見直しの要否について検討し、結論を得る。
（前段）
同研究事業において令和８年度中に海外の詳細調査を行い、その検討結果を踏まえて、令和９年度中に必要な措置 検討中
AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「アデノ随伴ウイルスベクター（AAV）の治験開始におけるカルタヘナ法第一 を実施する予定である。
種使用規程に関する研究」において、カルタヘナ議定書の締結国を含む海外の状況等について予備的な調査を行っ
た。
（後段）
同研究事業において、治験開始前の環境影響評価を軽減ないし省略する可能性について、カルタヘナ法を遵守する
ため科学的に妥当と考えられる範囲の検討が進められている。
継続フォロー
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21 再生医療製品及び医 厚生労働省は、原料等が種類別に設けられている生物由来原料基準について、当該基準に適合しない場合でも個 令和６年度結 厚生労働省
薬品の製造に用いる 別製品ごとにリスク評価を行っているところ、事業者の事務負担の更なる軽減を図るため、当該基準のうちウイルス 論
生物由来原料等の管 等の感染リスクが低い「ヒト／動物細胞株を用いた遺伝子組換えタンパク質」については、より緩和された管理基準
理等の合理化
の在り方を検討し、結論を得る。
厚生労働省は、生物由来原料基準の運用に当たり、その包括的なリスクアセスメントに関する事業者の予見可能性
を更に高めるため、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月２日厚生労働省医薬食品局審査管理課
長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）について、再生医療等製品や医薬品の
製造工程や特徴も踏まえた、より明確な取扱いを示すよう検討を行い、結論を得る。
前段については、AMED研究班において検討された結果を踏まえ、海外での医薬品等としての臨床使用実績等を踏 「これまでの実施状況」に記載のとおり、実施済み。
まえて基準適合とみなすことができること等の明確化について、令和８年３月31日に生物由来原料基準の運用通知
等を改正した。
継続フォロー
（前段）令和６ 厚生労働省
年度着手、令
和７年度措
置、（後段）令
和７年度結論
（後段）AMED事業において、上記の調査を踏まえて検討を進め、医薬品開発ツールの利用に関する方策や課題をと （後段）引き続き、AMED事業において、欧米の取扱いを踏まえて、日本におけるガイドライン作成などの方策につい
りまとめた。
て検討を進め、令和７年度中に一定の結論を得た。当該結論を踏まえ、令和８年度も引き続きAMED事業により医薬
品開発ツールの利用に資するガイドライン案等の検討を進める予定。
検討中
後段については、AMED研究班において検討された結果を踏まえ、ヒト細胞組織原料等においてドナーの感染検査の 同上
再検査を必要としない場合の要件等の明確化について、令和８年３月31日に生物由来原料基準の運用通知等を改
正した。
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事項名
規制改革の内容
実施時期
所管府省
これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）
16 介護・保育・障害福祉 b 厚生労働省は、社会福祉法人が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続について、社会福祉法人の合併認可
分野における合併、 件数は年間10～20件程度、また、事業譲渡等に係る認可又は届出件数は数十件程度で、それぞれ推移するなど事
事業譲渡等に関する 例が少ないことに起因して、必要な手続について地方公共団体の理解に差が生じていることや、地方公共団体によ
ローカルルールの防 る不適切なローカルルールがある場合には、社会福祉法人にとって、合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続の
予見性が低く、かつ、事務負担が重いとの指摘を踏まえ、社会福祉法人の予見性向上並びに社会福祉法人及び地
止等
方公共団体の事務負担軽減の観点から、地方公共団体の実態も踏まえつつ、厚生労働省が令和２年３月に策定し
た合併・事業譲渡等マニュアル（以下「マニュアル」という。）を見直し、公表する。その際、社会福祉法人が合併、事
業譲渡等の検討から各種指定申請までの各種手続の処理期間の目安等を記載することにより、合併、事業譲渡等
を検討し、又は実施しようとする社会福祉法人及び当該社会福祉法人による手続の許認可等（当該手続に関する相
談を含む。）を行う地方公共団体にとって必要な手続や期間が明確となり分かりやすく有用なものとなるよう留意す
る。あわせて、社会福祉法人が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続について、簡略化（事業所の職員に変更
がない等、実質的に継続して運営されると認められる場合における手続及び提出書類を不要又は省略可能とするこ
とを含む。）も検討し、その結果を踏まえ、当該マニュアルに記載することで事務負担の軽減を図るものとする。
c こども家庭庁及び厚生労働省は、介護サービス事業者が老人福祉法の規定に基づいて、地方公共団体に対して
提出する届出関連文書等や、保育事業者が児童福祉法等の規定に基づいて、地方公共団体に対して提出する認可
申請関連文書等について、介護事業者等の事務負担軽減の観点から、標準様式及び標準添付書類（以下「標準様
式等」という。）を作成し、保育事業者、介護サービス事業者が全国一律で当該標準様式等を用いて手続等を行うこ
ととするための所要の措置を講ずる。その際、当該標準様式等については、押印又は署名欄は設けないことを基本
とし、あわせて、地方公共団体に対して押印又は署名を求めることがないよう要請するとともに、先行して標準様式
等が定められている介護保険サービスや障害福祉サービスと共通化可能な部分はそれぞれ共通化することを基本
とする。
なお、地方公共団体が地域の特性に照らして特に必要がある場合に、その判断によって、独自の規律を設けること
を妨げないこととし、当該地方公共団体が当該独自の規律に係る申請・届出文書について独自の様式・添付書類を
使用することを妨げない。
d こども家庭庁及び厚生労働省は、介護事業者等が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続に係る地方公共団
体によるローカルルールについて、介護事業者等の手続負担を軽減し、合併、事業承継等を円滑化する観点から、
例えば、以下の事項について、地方公共団体ごとのローカルルールの有無・内容等を整理し、公表する。
・各種申請に関して介護事業者等が行う地方公共団体との事前相談に関する事項
・認可や指定に関する認可申請関連文書に係る様式又は添付書類に関する事項
・社会福祉法人の合併、事業譲渡等に関する認可に関する事前相談や添付書類に関する事項
e 厚生労働省は、介護事業者等が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続のうち、老人福祉法の規定に基づき
地方公共団体に対して行う申請・届出について、既に整備が進められている介護事業者及び障害福祉サービス事業
者が全ての地方公共団体に対して必要な申請・届出を地方公共団体を問わず電子的に一括した申請・届出を可能
とするための電子申請・届出システムを参考にしつつ、全ての地方公共団体に対して所要の申請・届出を簡易に行
い得ることとする観点から、cの標準様式等に関する検討結果を踏まえ、介護事業者等及び地方公共団体の意見も
踏まえつつ、申請・届出先の地方公共団体を問わず当該システムでの申請・届出をもって、手続を完結し得ることと
するため、介護事業者等の選択により、電子的に申請・届出を可能とするためのシステムの整備の要否を検討し、必
要な措置を講ずる。その際、特段の事情があり、当該システムの利用を困難とする地方公共団体については、なお
従前の例によることを可能とする。また、システム整備を行う場合は、地方公共団体ごとのシステムの利用の有無に
ついては、厚生労働省において公表する。
こども家庭庁及び厚生労働省は、介護事業者等が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続のうち、児童福祉法
及び社会福祉法の規定に基づき地方公共団体に対して行う申請・届出について、介護事業者等が、その選択によ
り、デジタル技術であって適切なもの（電子メールや地方公共団体が作成したウェブ上の入力フォームへの入力等を
含む。）又は書面によって、申請・届出を行うこととするための所要の措置を講ずる。
f 厚生労働省は、介護事業者等が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続のうち、老人福祉法の規定に基づき
地方公共団体に対して行う申請・届出について、法人名を変更した場合など、同様の情報を複数回にわたって記載
し、複数の地方公共団体へ提出する必要が生じた等の指摘があることを踏まえ、法人関係事項その他の事業所固
有の事項以外の事項に関するものについては、cの標準様式等に関する検討結果を踏まえ、届出手続のワンストッ
プ化を実現する方向で検討する。
その際、特段の事情があり、eのシステムの利用を困難とする地方公共団体については、なお従前の例によることを
可能とする。また、eのシステム整備を行う場合は、地方公共団体ごとのシステムの利用の有無については、厚生労
働省において公表する。
b 令和６年11月に、社会福祉法人が合併・事業譲渡等を行う場合に必要となる手続に係る地方公共団体の対応状 b 措置済み
況を確認するため、地方公共団体にアンケート調査を実施。アンケート結果及び内容をふまえ、令和８年３月に合併・
事業譲渡マニュアルを見直し、厚生労働省HPへ掲載するとともに、都道府県及び市に周知を行った。
今後の予定
（令和８年３月31日時点）
規制改革推進会議評価
措置状況
評価区分
また、令和６年６月に、障害福祉サービス事業者の円滑な合併、事業譲渡等に資することを目的に、手続の簡素化
に係る事務連絡を発出した（https://www.mhlw.go.jp/content/12200000/001267463.pdf）。
c 老人福祉法に基づく届出・申請様式の標準化については、介護保険法に基づく指定申請と同時に処理することが c 老人福祉法の標準化は措置済み
できるよう、令和７年10月に標準様式を新たに定め、地方公共団体に通知した。
d 令和６年度の委託事業「介護現場の働きやすい職場環境づくりに向けた経営の協働化・大規模化に関する調査研 d 措置済み
究事業」にて、自治体へのアンケート調査項目の中に以下項目を設け、調査を実施。
・介護事業所が行う各種申請に関して介護事業者等が行う地方公共団体との事前相談に関する事項
・認可や指定に関する認可申請関連文書に係る様式又は添付書類に関する事項
調査結果について、令和７年11月に厚労省HPにて公表済み。
また、令和６年11月、社会福祉法人が合併、事業譲渡等に関する認可に関する事前相談や添付書類に関する事項
に係る地方公共団体ごとのローカルルールの有無・内容等について対応状況を確認するため、地方公共団体にアン
ケート調査を実施。令和８年３月に厚生労働省HPにて公表済み。
令和６年度障害保健福祉推進事業「障害福祉現場における手続負担の軽減に関する調査研究事業」にて、合併、
事業譲渡等の手続きについて自治体へのアンケート調査を実施。調査結果については、令和７年７月に厚労省HPに
て公表。
e （前段）令和７年度補正予算において、老人福祉法に基づく申請・届出に関する標準様式を踏まえたシステム改修 e （前段）今後、調達等の手続きを行い、申請者の負担軽減に向けて、標準様式を踏まえたシステム改修を進める。
を行うために必要な予算を計上した。
（後段）措置済み
（後段）令和６年７月より、社会福祉法人が、デジタル技術であって適切なもの（電子メールや地方公共団体が作成し
たウェブ上の入力フォームへの入力等を含む。）又は書面によって、申請・届出を行うことに係る地方公共団体の対
応状況を確認するため、アンケート調査を実施。アンケート結果及び内容をふまえ、令和８年３月に合併・事業譲渡マ
ニュアルを見直し、厚生労働省HPへ掲載するとともに、都道府県及び市に周知を行った。
f 令和７年度補正予算において、老人福祉法に基づく申請・届出に関する標準様式を踏まえたシステム改修を行う f 今後、調達等の手続きを行い、申請者の負担軽減に向けて、標準様式を踏まえたシステム改修を進める。
ために必要な予算を計上した。
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18 先端技術を用いた医 厚生労働省は、医薬品開発のスピードや質の向上を図るとともに、医薬品開発における技術活用の予見可能性を高 （前段）令和６ 厚生労働省
薬品開発ツールの要 める観点から、動物実験の代替となり得るＭＰＳ（MicrophysiologicalSystems：生体模倣システム）などの先端技術に 年度置、（後
件の明確化
ついて、当該技術の要件の明確化に資するガイドラインの作成・公表などの具体的な方策について、産業界やアカ 段）令和７年
デミアの関係者との協議や海外における取扱い等の必要な調査を行う。
度結論
当該協議・調査を踏まえ、要件の明確化に資するガイドラインの作成・公表などの具体的な方策について検討を行
い、結論を得る。
(前段）令和６年度 AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の品質及び安全性確保のための評価手法等に （前段）措置済み
係る国内基盤整備と国際調和の推進に資する研究」において、関係団体の代表者の参画の下で、ＭＰＳなどの先端
技術について、欧米のガイドラインや取扱いの状況の調査を行った。
検討中
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19 低リスク遺伝子治療 厚生労働省は、事業者の過度な負担にならないよう、国内外で承認済みの再生医療等製品で安全性が確認されて
用製品の開発におけ いる非増殖性かつ低病原性のリスクの低いベクターの治験開始前の環境影響評価について、カルタヘナ議定書の
る治験開始前の環境 内容や締結国の状況について実態調査を行う。
影響評価
当該調査も踏まえ、事業者負担の軽減につながるような見直しの要否について検討し、結論を得る。
（前段）
同研究事業において令和８年度中に海外の詳細調査を行い、その検討結果を踏まえて、令和９年度中に必要な措置 検討中
AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「アデノ随伴ウイルスベクター（AAV）の治験開始におけるカルタヘナ法第一 を実施する予定である。
種使用規程に関する研究」において、カルタヘナ議定書の締結国を含む海外の状況等について予備的な調査を行っ
た。
（後段）
同研究事業において、治験開始前の環境影響評価を軽減ないし省略する可能性について、カルタヘナ法を遵守する
ため科学的に妥当と考えられる範囲の検討が進められている。
継続フォロー
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21 再生医療製品及び医 厚生労働省は、原料等が種類別に設けられている生物由来原料基準について、当該基準に適合しない場合でも個 令和６年度結 厚生労働省
薬品の製造に用いる 別製品ごとにリスク評価を行っているところ、事業者の事務負担の更なる軽減を図るため、当該基準のうちウイルス 論
生物由来原料等の管 等の感染リスクが低い「ヒト／動物細胞株を用いた遺伝子組換えタンパク質」については、より緩和された管理基準
理等の合理化
の在り方を検討し、結論を得る。
厚生労働省は、生物由来原料基準の運用に当たり、その包括的なリスクアセスメントに関する事業者の予見可能性
を更に高めるため、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月２日厚生労働省医薬食品局審査管理課
長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）について、再生医療等製品や医薬品の
製造工程や特徴も踏まえた、より明確な取扱いを示すよう検討を行い、結論を得る。
前段については、AMED研究班において検討された結果を踏まえ、海外での医薬品等としての臨床使用実績等を踏 「これまでの実施状況」に記載のとおり、実施済み。
まえて基準適合とみなすことができること等の明確化について、令和８年３月31日に生物由来原料基準の運用通知
等を改正した。
継続フォロー
（前段）令和６ 厚生労働省
年度着手、令
和７年度措
置、（後段）令
和７年度結論
（後段）AMED事業において、上記の調査を踏まえて検討を進め、医薬品開発ツールの利用に関する方策や課題をと （後段）引き続き、AMED事業において、欧米の取扱いを踏まえて、日本におけるガイドライン作成などの方策につい
りまとめた。
て検討を進め、令和７年度中に一定の結論を得た。当該結論を踏まえ、令和８年度も引き続きAMED事業により医薬
品開発ツールの利用に資するガイドライン案等の検討を進める予定。
検討中
後段については、AMED研究班において検討された結果を踏まえ、ヒト細胞組織原料等においてドナーの感染検査の 同上
再検査を必要としない場合の要件等の明確化について、令和８年３月31日に生物由来原料基準の運用通知等を改
正した。
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