閣議 分 No
決定 野 .
令
和
７
年
６
月
13
日

健
康
・
医
療
・
介
護

事項名

規制改革の内容

実施時期

所管府省

これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）

今後の予定
（令和８年３月31日時点）

規制改革推進会議評価
措置状況

評価区分

2 医療等データの包括 a 内閣府は、令和５年６月の規制改革実施計画等に基づき、医療等データの利活用に関する所要の制度及び運用 c,d:令和７年
的かつ横断的な利活 の整備について、関係府省庁と連携し、医療等データの利活用（一次利用及び二次利用）に関する基本理念や包括 度上期検討
的・体系的な制度枠組み及びそれと整合的な情報連携基盤の在り方を含む全体像（グランドデザイン）を明らかにす 着手、令和７
用法制等の整備
るとともに、利活用に対する適切な監督及びガバナンスの確保を前提に、本人同意を不要とするデータ及び利用主 年末目途に
体の範囲、利用目的、医療等データを保有する民間事業者等の様々な主体に対して一定の強制力や強いインセン 中間的に取り
ティブを持って当該データを収集し利活用できる仕組みの在り方等の具体的な措置内容並びに関係府省庁間の役 まとめ、令和
割分担について速やかに検討に着手し、令和７年末を目途に中間的に取りまとめを行った上で、令和８年夏を目途 ８年夏結論、
に結論を得る。なお、検討に当たっては、デジタル庁及び厚生労働省は、情報連携基盤の在り方及び医療等関連政 結論を得次第
策との整合性を図る観点から主体的に関与するものとする。
速やかに措
その上で、内閣府、デジタル庁及び厚生労働省は、関係省庁と連携しつつ、当該結論を踏まえ、必要に応じて令和９ 置
年通常国会への法案の提出を目指すことを含め、速やかに必要な法令上の措置を講ずる。また、個人情報保護委
員会は、上記検討について個人の権利利益の保護の観点から助言等を行う。
内閣府、デジタル庁及び厚生労働省は、これらの検討に当たっては、個人の権利利益の保護のため必要かつ適切
な措置を講ずる必要があることのほか、以下の事項に留意するものとする。
・本人同意を不要とする利活用を可能とすべきデータに関しては、ＥＨＤＳの内容及び状況も参考にしつつ、例えば、
①公的ＤＢに格納されるデータ、②医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報
に関する法律に基づく認定作成事業者が保有するデータベースに格納されるデータ、③電子カルテデータ、④健康
に影響を与える要因に関するデータ（所得、就労、介護、家族情報、公費負担医療、福祉等）、⑤人間の健康に影響
を与える病原体に関するデータ、⑥疾患別等のレジストリからのデータ、⑦健康に関する研究対象の集団やその質
問調査からのデータ、⑧バイオバンク及び関連データベースからのヘルスデータ、⑨臨床試験、臨床研究及び臨床
調査のデータ、⑩治療に関与する医師に関するデータ（経験年数、性別、専門など）、⑪医療機器等を通じて得られ
た電子ヘルスデータ、⑫ウェルネスアプリケーションからのデータ、⑬介護関連データなどといった範囲が考えられる
が、国民の健康増進、より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学研究、医薬品開発等）、医療資源の最適配
分、社会保障制度の持続性確保（医療費の適正化等）、次の感染症危機への対応力の強化などといった具体的な
ニーズ及び重要性を踏まえ、その具体的範囲を検討する必要があること。これらデータの利用者の範囲に関しては、
患者等の権利利益を適切に保護することを前提として、その利用目的に応じて、医療機関、薬局、訪問看護ステー
ション、介護事業所（介護支援専門員等）等の医療従事者・介護従事者、行政、研究者、製薬会社、医療機器メー
カーなどといった範囲が考えられるが、具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、その具体的範囲を検討する必要があ
ること。
・二次利用の目的に関しては、個人情報保護法に係る今後の整備の状況を踏まえる必要があることを前提として、
公益性があると判断されたデータの提供等が認められる目的の具体例として、①健康に対する国境を越えた深刻な
脅威から国民を保護する活動、公衆衛生監視活動、患者安全を含むヘルスケアの高い質と安全性及び医薬品や医
療機器の安全性を確保する活動など、公衆衛生や労働衛生の分野における公共の利益に資する活動、②医療・介
護分野の行政機関等公的機関が行う政策立案、③統計（医療・介護分野に関連する公的統計など）、④医療・介護
分野における教育又は指導、⑤患者等、医療従事者・介護従事者などのエンドユーザーに利益をもたらすことを目的
として、公衆衛生や医療技術評価に貢献する、あるいは医療、医薬品、医療機器等の高い品質と安全性を評価す
る、医療・介護分野に関連する科学的研究、⑥製品やサービスの開発・イノベーションにつながる医療機器、ＡＩシス
テム、デジタルヘルスアプリを含むアルゴリズムのトレーニング、テスト、評価などといった範囲が考えられるが、具体
的なニーズ及び重要性を踏まえ検討する必要があること。
・民間事業者等の様々な主体が保有する医療等データの提供に関しては、ＥＨＤＳ等を参考にしつつ、一定の強制力
や強いインセンティブを持って収集し、利活用できる仕組みの在り方、そのデータを研究者や製薬会社等が円滑に利
活用するための公的な情報連携基盤の在り方を検討する必要があること。また、医療等データを保有する主体に対
して、適切な保存及び保有情報（メタデータ）のデータアクセス機関への登録等の義務付けも含めた実効性確保の措
置を検討する必要があること。なお、民間事業者等からのデータ提供に当たっては、契約上の取決めを含む、法的、
組織的、技術的安全管理措置を条件とすることや、知的財産権及び営業秘密の保護の観点で、一定の配慮が必要
であること。
b 個人情報保護委員会は、個人情報保護法が、いわゆる「一般法」として、医療等データを含めた個人情報の適正
な取扱いを通じ個人の権利利益の保護を図ってきたが、情報通信技術の進展、国際動向、利活用の実態等を踏ま
えて、同法を不断に見直す必要があることを踏まえ、以下の事項を検討し、結論を得次第、速やかに同法の改正法
案を国会に提出する。
・同法における、①統計作成等、特定の個人との対応関係が排斥された一般的・汎用的な分析結果の獲得と利用の
みを目的とした取扱いを実施する場合の本人同意の在り方、②公衆衛生の向上等のために個人情報を取り扱う場
合における同意取得困難性要件の在り方、③病院等による学術研究目的での個人情報の取扱いに関する規律の在
り方を含む、本人からの同意取得規制の在り方と必要なガバナンスの在り方。
・同法の確実な遵守を担保するため、必要とされる事後的な規律を一体的に整備し、全体としてバランスの取れた法
制度とすること。
c 内閣府、デジタル庁及び厚生労働省は、医療等データの情報連携基盤の構築に関し、利活用の個別システムの
部分最適を図るのではなく、一次利用及び二次利用の全体最適の観点から、データガバナンス及び医療等データの
情報連携基盤を一体的かつ体系的に構築する必要があるとの指摘がなされていることを踏まえ、今後、民間事業者
等の様々な主体が保有するデータベースなども対象に含めることも想定しつつ、aの医療等データの包括的かつ横
断的な利活用に関する所要の制度及び運用の整備に関する検討・結論と整合的な医療等データの情報連携基盤の
在り方について速やかに検討に着手し、令和７年末を目途に中間的に取りまとめを行った上で、令和８年夏を目途に
結論を得次第、aの検討・措置の状況を踏まえつつ、速やかに必要な措置を講ずる。その検討に当たっては、公的Ｄ
Ｂの仮名化情報の利用・提供及び連結解析を可能とする際の適切な保護措置及び各公的ＤＢの管理・運用方法も
参考にしつつ、以下の事項に留意するものとする。
・システムの全体構成について、連結分析可能化が進む公的ＤＢ等も含めた今後の更なる利活用に向けては、民間
事業者等の様々な主体が保有するデータベース（患者等本人の健康に影響を与える要因に関するデータ（例えば、
所得、就労、介護、家族情報、公費負担医療、福祉等）を格納するデータベースを含む。）等との連結解析が有益で
あることから、具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、正確で効率的なデータ連結を可能とする仕組みや、クラウド環
境（クラウド型の情報連携基盤を活用したVisiting解析環境を含む。以下同じ。）の整備、ＡＰＩ（Application
Programming Interfaceの略称。他システムの情報や機能等を利用することで、アプリケーションの開発やデータの共
有・利活用を容易にするための仕組みをいう。）の利用なども含めたシステム構築の検討が必要であること。
・医療等データの利用・提供を行うに当たっては、それだけで本人の特定が可能となる氏名等の情報を削除するな
ど、情報の加工基準等を定めたガイドラインの整備を検討する必要があること。
・クラウド環境での利用を基本とし、差別など本人の不利益となるような不適切利用を防止するため、ログの活用等
により利用者のデータの利用状況の監視・監督を行うこと。また、利用する医療等データの記憶媒体を介した提供を
可能とするかどうかについては、その必要性や要件を検討し、明確化すること。照合禁止やデータ消去、安全管理措
置、不正利用の際の罰則等を求めることに加え、利用者に対する措置要求の義務や、利用者に対する従業者の監
督の義務、罰則等を上乗せで設けることを検討する必要があること。
・データベースに研究者、企業等がリモートアクセス（国が指定する特定の施設に限定せず、研究者等の自宅や研究
室等からセキュリティレベルを保ったまま医療等データを格納するシステムにアクセスし、分析・集計を行うことができ
るアクセス方式をいう。）し、一元的で安全であるのみならず迅速かつ円滑に利用・解析を行うことができるクラウド環
境の情報連携基盤の構築を検討する必要があること。その際、当該情報連携基盤に求められる機能・要件やその設
計等については、医療・介護データ等解析基盤（ＨＩＣ:Healthcare Intelligence Cloud）との関係性を整理する必要があ
ること。また、情報連携基盤上で操作可能な情報の範囲に解析を補助するデータ（利用者が持ち込むものを含む。）
を含むこと、適切な情報セキュリティを確保しつつ解析ソフトウェアの持込みを可能とすること、円滑な利用・提供が可
能となるようデータ及び利用者の規模に応じたクラウド環境（高性能計算向け汎用ベクトル・行列演算プロセッサー
（ＧＰＵ：Graphics Processing Unit）、ストレージ等）の整備を行うこと等についても検討する必要があること。

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