閣議 分 No
決定 野 .
令
和
６
年
６
月
21
日

令
和
６
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６
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21
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健
康
・
医
療
・
介
護

健
康
・
医
療
・
介
護

事項名

規制改革の内容

実施時期

これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）

所管府省

今後の予定
（令和８年３月31日時点）

15 スイッチＯＴＣ化の加 a 個人の健康管理に係る自発的な取組を促す観点から、セルフメディケーション（自分自身の健康に責任を持ち、軽 a：措置済み 厚生労働省
度な身体の不調は自分で手当てすること（世界保健機関））の推進が累次の閣議決定（「経済財政運営と改革の基 b,c：令和６年
速
本方針2023」（令和５年６月16日閣議決定）等）によっても求められている。このため、安全性の確保を前提としつつ、 措置
患者がより効果の高い医薬品に円滑にアクセスできることが必要であり、一般用医薬品（スイッチＯＴＣ）の選択肢拡 d：令和７年上
大が求められている。
期措置
他方、我が国においては、いわゆる「スイッチ・ラグ」（海外において医師の診察が必要な医薬品から医師の診察が e：令和７年中
不要なＯＴＣ医薬品に転用された時点から同医薬品が日本でＯＴＣ医薬品に転用される時点までの時間差）が長期 に開始、令和
間にわたる医薬品が多数（令和５年12月現在、胃酸分泌抑制薬、片頭痛薬など70成分以上）存在し、特に、患者
８年度まで継
ニーズが高いと認められる医薬品についても最長20年以上スイッチＯＴＣ化の遅れが生じている。我が国において過 続的に措置
去３年間（令和３年４月から令和５年12月現在まで）でスイッチＯＴＣ化されたのは７成分にすぎない。一方で、厚生労 f：令和６年末
働省は、令和２年度措置が閣議決定されていたスイッチＯＴＣ化を促進するための目標を設定していない。この結
までに開始、
果、規制改革推進会議がスイッチＯＴＣ化の進捗を評価することも行うことができない状況にある。
令和８年度ま
なお、我が国では国民皆保険が採用されているが、それは国民に対し医療にアクセスできる自由を確保している一 で継続的に措
方で、国民に受診が強制されるものではなく、また、医療へのアクセス自体も年々困難になっているため、スイッチＯ 置
ＴＣの必要が何ら減じるものではない。
厚生労働省は、こうした状況を踏まえ、令和５年末時点で海外２か国以上でスイッチＯＴＣ化されている医薬品につい
ては、原則として３年以内（令和８年末まで）に日本でもＯＴＣ化する（スイッチ・ラグを解消する）ことを目標（令和７年
以降に申請されたものについては、①、②を目標）として設定し、関係審議会等の審査・審議・意思決定プロセスの見
直し等必要な措置を講ずることにより、国内でスイッチＯＴＣ化の要望があり申請されたものについては、原則として、
①「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「評価検討会議」という。）への要望書の提出
時点から総期間１年以内（令和５年以前に要望があったものは令和６年末まで）に検討結果を取りまとめ、また、②承
認申請から承認の可否を判断するまでの総期間１年以内（令和５年以前に申請されたものは令和６年末まで）とす
る。
b 厚生労働省は、スイッチＯＴＣ化の承認申請から承認の可否判断までの総期間を１年以内（令和５年以前に申請
があったものは令和６年末まで。以下同じ。）に設定する。なお、評価検討会議において検討を行う場合にあっては、
スイッチＯＴＣ化の承認時期が後ろ倒しになることがないよう留意しつつ、可能な限り早期に検討を開始し、上記期間
内に承認の可否判断が行われるよう、上記申請から承認の可否判断までの総期間１年以内に薬事審議会（要指導・
一般用医薬品部会を含む。）に評価検討会議の意見（意見集約が不可能な場合にあっては、意見が列挙されるも
の）として提示する。
c 厚生労働省は、スイッチＯＴＣ化推進の観点から、スイッチＯＴＣ化するに当たって、①薬局・店舗販売業における
ＯＴＣ医薬品の販売体制（薬剤師の専門的知識、薬剤師による適正販売の担保など）、②ＯＴＣ医薬品の販売に関す
る薬事規制、③ＯＴＣ医薬品を取り巻く環境（承認審査の対象となる医薬品の使用者を含む国民又は薬剤師等の当
該医薬品に関するリテラシー不足、薬局・店舗販売業者と医療機関との連携、薬剤師等と医師等との連携など）に関
する課題のみをもって十分な不承認事由とはならないことを前提として、スイッチＯＴＣ化する上で、課題があると評
価された場合に、課題解決を行うべきステークホルダー（申請者を含む。以下同じ。）を明確にしつつ、必要に応じ
て、薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会を含む。）や評価検討会議において当該課題に係るステークホルダー
からの意見聴取を行い、課題解決策を検討するなど、スイッチＯＴＣ化に向けた対応を行うものとする。
d 厚生労働省は、スイッチＯＴＣの適正な販売に係る議論に資するよう、評価検討会議の構成員の構成について更
に検討を行い、必要な措置（要指導・一般用医薬品のインターネット販売事業者等の追加を含む。）を講ずる。
e 厚生労働省は、関係団体等の協力を得つつ、日本に比べスイッチＯＴＣ化が進んでいる海外（英国、カナダ、米国
等）のスイッチＯＴＣ化の承認審査制度（スイッチＯＴＣ化のステークホルダーが参加するスイッチＯＴＣ化の承認審査
又は検討する仕組みがある場合は、当該仕組みを含む。）及びその運用状況並びにスイッチＯＴＣ化の課題及びそ
の解決策の検討・実施の状況等について、調査を行った上で、スイッチＯＴＣ化の促進に実効的な対応策を検討し、
必要に応じて措置を講ずる。
f 厚生労働省は、令和６年末時点以降四半期ごとにaのスイッチＯＴＣ化を促進するための目標の達成に向けた進捗
状況（申請のあったもの並びに今後申請の可能性があるものとして厚生労働省が事業者ヒアリング等により把握して
いるもの及び医薬品の製造販売業者から評価検討会議へ要望があったものを踏まえたものとする。）をＫＰＩとして管
理するとともに、進捗状況が順調でない場合は原因（ボトルネック）を調査分析し、eの調査結果も活用しつつ、当該
目標の達成に必要な更なる対策（評価検討会議の廃止を含む。）を検討の上、実施する（ＰＤＣＡ管理を行う。）。

a 海外２ヵ国以上でスイッチOTC化されている医薬品について、評価検討会議の候補成分であって議論可能な状況 a～c 措置済み
にある成分については議論済みである。また、申請された医薬品についても期限以内に承認の可否を判断した。

16 介護・保育・障害福祉 高齢化とともに、高齢者を含む人口減少が進む我が国において、良質な介護・保育・障害福祉サービスの持続性を a,b：令和６年 a,c～e:こども家
分野における合併、 確保し、利用者の生活に支障を及ぼしかねないサービスの中断・停止等を回避するためには、介護・保育・障害福祉 度検討開始、 庭庁
事業譲渡等に関する 分野の事業者（社会福祉法人を含む。以下「介護事業者等」という。）の協働化や合併、事業譲渡等による経営力強 令和７年度ま 厚生労働省
b,f：厚生労働省
ローカルルールの防 化及び円滑な事業承継（以下「経営力強化等」という。）が必要である。経営力強化等の手段は多様であり、どの手 でに措置
段を選択し、必要に応じて、複数の手段を組み合わせるかは介護事業者等の経営判断で行われるものであるが、合 c,d：令和７年
止等
併や事業譲渡等のニーズを有する事業者は一定程度存在する。
度までに措置
一方で、介護・保育・障害福祉分野における合併、事業譲渡等については、以下のような指摘がある。
e:（前段・シス
・介護事業者等の合併、事業譲渡等に関して、地方公共団体によっては、肯定的に捉えていないところがあったり、 テムの整備の
あるいは、介護事業者等にとって、公開情報で知り得る事例も限られており情報不足から現実的な選択肢として検討 要否を検討）
することが困難。
可能な限り速
・介護事業者等が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続（合併、事業譲渡等に伴う手続を含む。以下同じ。）に やかに検討を
ついて、特に、介護保険法（その政省令、通知、事務連絡等を含む。）、老人福祉法（昭和38年法律第133号。その政 開始し、令和
省令、通知、事務連絡等を含む。以下同じ。）、児童福祉法（昭和22年法律第164号。その政省令、通知、事務連絡等 ７年度結論、
を含む。以下同じ。）、障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成17年法律第123号。そ （前段・利用
の政省令、通知、事務連絡等を含む。）、社会福祉法（昭和26年法律第45号。その政省令、通知、事務連絡等を含
の有無の公
む。以下同じ。）等を執行する地方公共団体との調整が重要な課題である。
表）令和８年
・合併、事業譲渡等に関して事例が少ないこともあり、知見が乏しく、許認可に関する手続に関して地方公共団体の 度措置、（後
担当者間でも理解に濃淡が生じている。
段）令和６年
・地方公共団体による不適切なローカルルール（独自の規律に係る様式、添付書類、各種申請に関して同分野の事 度検討開始、
業者と地方公共団体が行う事前相談及びその他運用に関する事項を含む。以下同じ。）がある場合には、介護事業 令和７年度ま
者等が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続の予見性が低く、かつ、事務負担が重い。
でに措置
以上を踏まえ、介護事業者等の経営力強化等を目的として、円滑な合併、事業譲渡等が実施可能な環境整備を行う f：（前段）可能
とともに、当該事業者の手続に要する負担を軽減するため、以下の措置を講ずる。
な限り速やか
a こども家庭庁及び厚生労働省は、合併、事業譲渡等の事例及びその内容について介護事業者等による情報収集 に検討を開始
を容易にすることで、介護事業者等が自らの経営力強化等の選択肢として、合併、事業譲渡等を前向きに検討・実 し、令和７年
施可能なものであることの理解を促すとともに、地方公共団体が否定的に捉えるべきものではないことを明確化し、 度結論、（後
併せて、不適切なローカルルールによる介護事業者等の負担増を回避するため、介護事業者等及び地方公共団体 段）令和８年
の意見も踏まえつつ、介護事業者等が合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続に関する手順や処理期間、合併、 度措置
事業譲渡等の事例、合併、事業譲渡等に至った経緯、目的、効果等を記載したガイドライン等を作成・公表する。

【こども家庭庁】
【こども家庭庁】
a、c～e 令和７年度の調査研究事業「保育所等の合併・事業譲渡等に関する実態調査」において、保育所等の合
a、c～e 措置済み
併・事業譲渡等に関するガイドラインを作成するとともに、合併・事業譲渡等の手続きに係るローカルルールの有無・
内容などの整理や地方公共団体に対して提出する書類の標準様式及び標準添付書類の作成を行った。また、合併・
事業譲渡等をする場合に必要な手続のうち地方公共団体に対して行う申請・届出について、事業者等が、その選択
により、デジタル技術であって適切なもの（電子メールや地方公共団体が作成したウェブ上の入力フォームへの入力
等を含む。）又は書面によって行うことも差し支えないことを地方公共団体に周知した。

規制改革推進会議評価
措置状況

評価区分

検討中

継続フォロー

検討中

継続フォロー

b、c 令和５年以前に申請があったスイッチOTC品目のうち申請者の合意が得られた品目については、令和６年末ま
でに要指導・一般用医薬品部会にて承認の可否を判断した。また、令和６年以降に申請された品目については、申
請から１年以内に評価検討会議及び承認の可否を判断できるよう、ステークスホルダーとも調整を図りつつ進めてい
るほか、評価検討会議での議論の質を担保しつつ議論を効率化する観点から、第29回評価検討会議において検討
の進め方を変更した（企業が要望・申請者の場合には企業出席を可とする、また、評価検討会議の回数を原則として
１回とする、など）。
d 令和７年８月21日開催の「第33回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」において、新た
に、要指導・一般用医薬品のインターネット販売事業者の立場の方を構成員に追加した。

d 実施済み

e 「セルフメディケーション推進のためのOTC医薬品データの利活用に係る研究」（令和７年度厚生労働科学特別研 e 調査結果を踏まえ、令和８年度に、スイッチＯＴＣ化の促進に実効的な対応策を検討し、必要に応じて措置を講ず
究事業）において、海外制度等について調査した。
る。
f 概ねaを達成している。

f 適宜対応

【厚生労働省】
【厚生労働省】
a 令和６年度の委託事業「介護現場の働きやすい職場環境づくりに向けた経営の協働化・大規模化に関する調査研 a 措置済み
究事業」にて、自治体及び事業所に向けて行った合併、事業譲渡等を行う場合に必要な手続に関するアンケート調
査やヒアリング調査を通した意見を踏まえ、令和８年１月に｢介護現場の働きやすい職場環境づくりに向けた経営の
協働化・大規模化ガイドライン｣を策定し、厚生労働省ホームページへ掲載するとともに、都道府県及び市区町村宛て
事務連絡を発出した。
また、令和８年３月に、障害福祉サービス事業者等の参考になるよう、障害福祉分野における小規模事業所の協働
化の事例及び｢介護現場の働きやすい職場環境づくりに向けた経営の協働化・大規模化ガイドライン｣を厚生労働省
ホームページに掲載するとともに、地方公共団体宛て事務連絡を発出した。

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