よむ、つかう、まなぶ。
参考資料６－２ 規制改革実施計画のフォローアップ結果について (104 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/260629/agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議（第28回 6／29）《内閣府》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
閣議 分 No
決定 野 .
令
和
４
年
６
月
７
日
医
療
・
介
護
・
感
染
症
対
策
令
和
４
年
６
月
７
日
医
療
・
介
護
・
感
染
症
対
策
事項名
規制改革の内容
実施時期
所管府省
これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）
今後の予定
（令和８年３月31日時点）
規制改革推進会議評価
措置状況
(4)質の高い医療を支える先端的な医薬品・医療機器の開発の促進
a 令和４年度中にNDBと死亡情報の連結を可能とする関係省令の改正（令和５年４月１日施行）済み。令和５年度は a 措置済み
未措置
15 創薬等に向けた医 a 民間事業者や研究者が、医薬品等の治療のアウトカムを把握し、その効果・実態等の分析に活用することができ a,c：令和４年 a：総務省
療データの利活用 るよう、厚生労働省と総務省は、レセプト情報・特定健診等情報データベース（ＮＤＢ）について、統計法（平成19年法 度上期検討 厚生労働省
システム改修を実施。令和６年度にNDB収載し、令和７年３月より第三者提供を開始している。
の促進
律第53号）との関係について整理した上で、死亡の時期や原因など、死亡した者に関する情報との連結が可能とな 開始、令和４ b：公正取引委員
るよう検討を行う。
年度結論
会
b 公正取引委員会は、ベンダー等を対象とした説明会を令和４年３月から５月にかけて実施し、官公庁における情報 b 措置済み
b 公正取引委員会は、令和４年２月に公表した官公庁における情報システム調達に関する実態調査報告書のうち、 b：令和４年度 c：厚生労働省 システム調達に関する実態調査報告書のうち、「ベンダーが合理的な理由なく、官公庁のシステムの仕様の公開や
「ベンダーが合理的な理由なく、官公庁のシステムの仕様の公開やデータの引き継ぎを拒否したり、事実上拒否する 措置
データの引き継ぎを拒否したり、事実上拒否するのと同視し得る程度に高額なデータ移行のための費用を請求する
のと同視し得る程度に高額なデータ移行のための費用を請求する場合等は独占禁止法上問題となるおそれがある」
場合等は独占禁止法上問題となるおそれがある」との考え方が官公庁以外の民間医療機関や医師会等が運営する
との考え方が官公庁以外の民間医療機関や医師会等が運営する医療介護連携システムなどについてもその旨が
医療介護連携システムなどについてもその旨が当てはまることを周知した。また、令和７年度において、公正取引委
当てはまることを周知するとともに、独占禁止法に違反する行為が認められた場合には、厳正・的確に対処する。
員会が独占禁止法違反・違反のおそれがあるとして措置・公表を行った事例はない。
c 複数医療機関が連携して医療を提供する際や創薬開発等において、検査結果データは有用な情報であることか
ら、現在、厚生労働省では、データヘルス改革に関する工程表に基づき、電子カルテ情報等の標準化を進めている
が、既に採択されている、ＪＬＡＣ11コードを含む厚生労働省標準規格である（ＨＳ014）臨床検査マスターの普及のた
ｃ 「健康・医療・介護情報利活用検討会医療情報ネットワークの基盤に関するワーキンググループとりまとめ」（令和 c 現在、令和8年度冬頃を目処に電子カルテ情報共有サービスの全国的な運用開始が可能となるよう準備を進めて
めの方策を検討するとともに、二次利用の観点から有用な検査結果データの拡充について検討を行う。また、検査
５年３月29日）において、全国的に電子カルテ情報を閲覧可能とするための医療情報ネットワークの基盤（電子カル いるところ。共有・交換する対象となる情報については、標準化の状況等を踏まえ引き続き拡大の具体的時期、内容
結果データは、使用する検査機器、試薬等によって検査値が異なることから、電子カルテ情報等の交換の仕組みが
テ情報共有サービス）の在り方及び技術的要件について、とりまとめを行った。電子カルテ情報のうち検査情報につ について検討していく。
整備された後にマイナポータル等で自らが検査結果データを閲覧できるようになる時期を目途に、創薬等の目的の
いて、電子カルテ情報共有サービスにおいてJLACコードで共有可能とすることとした。また、当該とりまとめにおいて
ためにも、関係学会等の協力を得て、異なる検査機器等により得られた検査結果データを比較可能なものとするよう
は、一次利用を念頭におきつつも二次利用にも資するよう、共有・交換する対象となる情報について拡大していくこと
な方策を検討する。
とした。引き続き対象とする情報の内容や追加の時期等について検討中。
16 治験の円滑化
a 厚生労働省は、治験実施医療機関の医師等が、被験者に対して、治験に関する必要な説明を行い、同意の取得 a：令和４年度 厚生労働省
を非対面・遠隔で実施するための適切な方法やデータの信頼性確保等に関するガイダンスを策定する。策定に当
措置
たっては、国内外におけるオンライン技術を用いた治験の実施方法や各国のルール等に関する調査を踏まえたもの b：令和４年度
とする。
検討・結論
b 厚生労働省は、治験依頼者から被験者への治験薬の直接配送に関して、海外における取扱いの状況等の調査を c：令和４年度
実施の上、国際整合を踏まえつつ、実施の可否を検討する。
上期措置
c 厚生労働省は、ＤＣＴ（Decentralized Clinical Trials：分散化臨床試験）において必要となる被験者宅への訪問看 d：措置済み
護師を円滑に確保することを可能とするため、訪問看護ステーションの活用のほか、治験施設支援機関（ＳＭＯ）に
所属する看護師の活用を含め、治験実施医療機関に所属する看護師以外の看護師をどのように活用し得るかを整
理し、必要な措置を講ずる。
d 厚生労働省は、ＤＣＴを含む治験の開始等に際して必要となるＰＭＤＡへの治験届出について、令和４年度に予定
されているオンライン化に先立ち、電子メールによる提出をした場合の事後的な紙・電子媒体の提出を不要とするこ
とについて検討し、必要な措置を講ずる。
a 非対面・遠隔での説明・同意に関して、国内外におけるオンライン技術を用いた治験の実施方法や規制を調査し a、b、d 措置済み
た。調査結果を踏まえてガイダンスを策定し、令和５年３月30日付け「治験における電磁的方法を用いた説明及び同
意に関する留意点について」（薬生薬審発0330第６号・薬生機審発0330第１号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬
品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長連名通知）を発出した。
評価区分
継続フォロー
検討中
継続フォロー
措置済
フォロー終了
b 欧米における、治験依頼者から被験者への治験薬の直接配送の状況を調査したところ、ほとんどの国において、
規制上可能ではなかった。また、国内規制においては、治験薬は治験依頼者から実施医療機関に交付することを求
めており、被験者に交付する治験薬の管理責任は医療機関にあることから、治験依頼者から被験者への治験薬の
直接配送はできないこととされている。国際的に実施されていないことから、日本において治験薬の直接配送は行わ
ないこととした。
d 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を 鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）
について」（令和４年４月１日付け薬生薬審発0401第９号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管 理課長、薬生
機審発0401第１号医療機器審査管理課長、薬生監麻発0401第６号監視指導・麻薬対策課長連名通知）を発出し、事
後的な紙・電子媒体の提出を不要とした。
c 関係団体へのヒアリングの結果や現場のニーズ等を踏まえ、SMO等の看護師がDCTにおいて診療の補助等を行 c その結果を踏まえ、DCT関連業務に関して、治験実施医療機関の医師の指示の下、SMO等の看護師が被験者の
うことについて現在検討を行っている。
居宅等において診療の補助等を行うことは可能である旨の周知を速やかに行う予定。
令
和
４
年
６
月
７
日
医
療
・
介
護
・
感
染
症
対
策
(5)利用者のケアの充実が図られ専門職が力を発揮できる持続的な介護制度の構築
17 特定施設（介護付 厚生労働省は、ビッグデータ解析、センサーなどのＩＣＴ技術の最大活用、介護補助職員の活用等を行う先進的な特
き有料老人ホー
定施設（介護付き有料老人ホーム）等において実証事業を実施し、現行の人員配置基準より少ない人員配置であっ
ム）等における人 ても、介護の質が確保され、かつ、介護職員の負担が軽減されるかに関する検証を行う。
員配置基準の特例 厚生労働省は、当該検証の結果を踏まえ、先進的な取組を行うなど一定の要件を満たす高齢者施設における人員
的な柔軟化
配置基準の特例的な柔軟化の可否について、社会保障審議会介護給付費分科会の意見を聴き、論点を整理する。
厚生労働省は、当該論点整理を踏まえ、同分科会の意見を聴き、当該特例的な柔軟化の可否を含めた内容に関す
る所要の検討を行い、結論を得次第速やかに必要な措置を講ずる。
（前段）令和４ 厚生労働省
年度措置、
（中段）令和４
年度目途措
置、（後段）遅
くとも令和５年
度結論・措置
（前段） 当該内容に係る実証対象38施設を選定し、実証事業を実施した。
措置済み
（中段） 令和４年度及び令和５年度の実証事業の結果を踏まえ、介護給付費分科会で議論を行い、論点の整理を
行った。
（後段） 令和６年度介護報酬改定において、介護給付費分科会での議論を踏まえ、生産性向上に先進的に取り組
む特定施設について、介護サービスの質の確保及び職員の負担軽減が行われていることが確認された場合、人員
配置基準を特例的に柔軟化することとした。
102
決定 野 .
令
和
４
年
６
月
７
日
医
療
・
介
護
・
感
染
症
対
策
令
和
４
年
６
月
７
日
医
療
・
介
護
・
感
染
症
対
策
事項名
規制改革の内容
実施時期
所管府省
これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）
今後の予定
（令和８年３月31日時点）
規制改革推進会議評価
措置状況
(4)質の高い医療を支える先端的な医薬品・医療機器の開発の促進
a 令和４年度中にNDBと死亡情報の連結を可能とする関係省令の改正（令和５年４月１日施行）済み。令和５年度は a 措置済み
未措置
15 創薬等に向けた医 a 民間事業者や研究者が、医薬品等の治療のアウトカムを把握し、その効果・実態等の分析に活用することができ a,c：令和４年 a：総務省
療データの利活用 るよう、厚生労働省と総務省は、レセプト情報・特定健診等情報データベース（ＮＤＢ）について、統計法（平成19年法 度上期検討 厚生労働省
システム改修を実施。令和６年度にNDB収載し、令和７年３月より第三者提供を開始している。
の促進
律第53号）との関係について整理した上で、死亡の時期や原因など、死亡した者に関する情報との連結が可能とな 開始、令和４ b：公正取引委員
るよう検討を行う。
年度結論
会
b 公正取引委員会は、ベンダー等を対象とした説明会を令和４年３月から５月にかけて実施し、官公庁における情報 b 措置済み
b 公正取引委員会は、令和４年２月に公表した官公庁における情報システム調達に関する実態調査報告書のうち、 b：令和４年度 c：厚生労働省 システム調達に関する実態調査報告書のうち、「ベンダーが合理的な理由なく、官公庁のシステムの仕様の公開や
「ベンダーが合理的な理由なく、官公庁のシステムの仕様の公開やデータの引き継ぎを拒否したり、事実上拒否する 措置
データの引き継ぎを拒否したり、事実上拒否するのと同視し得る程度に高額なデータ移行のための費用を請求する
のと同視し得る程度に高額なデータ移行のための費用を請求する場合等は独占禁止法上問題となるおそれがある」
場合等は独占禁止法上問題となるおそれがある」との考え方が官公庁以外の民間医療機関や医師会等が運営する
との考え方が官公庁以外の民間医療機関や医師会等が運営する医療介護連携システムなどについてもその旨が
医療介護連携システムなどについてもその旨が当てはまることを周知した。また、令和７年度において、公正取引委
当てはまることを周知するとともに、独占禁止法に違反する行為が認められた場合には、厳正・的確に対処する。
員会が独占禁止法違反・違反のおそれがあるとして措置・公表を行った事例はない。
c 複数医療機関が連携して医療を提供する際や創薬開発等において、検査結果データは有用な情報であることか
ら、現在、厚生労働省では、データヘルス改革に関する工程表に基づき、電子カルテ情報等の標準化を進めている
が、既に採択されている、ＪＬＡＣ11コードを含む厚生労働省標準規格である（ＨＳ014）臨床検査マスターの普及のた
ｃ 「健康・医療・介護情報利活用検討会医療情報ネットワークの基盤に関するワーキンググループとりまとめ」（令和 c 現在、令和8年度冬頃を目処に電子カルテ情報共有サービスの全国的な運用開始が可能となるよう準備を進めて
めの方策を検討するとともに、二次利用の観点から有用な検査結果データの拡充について検討を行う。また、検査
５年３月29日）において、全国的に電子カルテ情報を閲覧可能とするための医療情報ネットワークの基盤（電子カル いるところ。共有・交換する対象となる情報については、標準化の状況等を踏まえ引き続き拡大の具体的時期、内容
結果データは、使用する検査機器、試薬等によって検査値が異なることから、電子カルテ情報等の交換の仕組みが
テ情報共有サービス）の在り方及び技術的要件について、とりまとめを行った。電子カルテ情報のうち検査情報につ について検討していく。
整備された後にマイナポータル等で自らが検査結果データを閲覧できるようになる時期を目途に、創薬等の目的の
いて、電子カルテ情報共有サービスにおいてJLACコードで共有可能とすることとした。また、当該とりまとめにおいて
ためにも、関係学会等の協力を得て、異なる検査機器等により得られた検査結果データを比較可能なものとするよう
は、一次利用を念頭におきつつも二次利用にも資するよう、共有・交換する対象となる情報について拡大していくこと
な方策を検討する。
とした。引き続き対象とする情報の内容や追加の時期等について検討中。
16 治験の円滑化
a 厚生労働省は、治験実施医療機関の医師等が、被験者に対して、治験に関する必要な説明を行い、同意の取得 a：令和４年度 厚生労働省
を非対面・遠隔で実施するための適切な方法やデータの信頼性確保等に関するガイダンスを策定する。策定に当
措置
たっては、国内外におけるオンライン技術を用いた治験の実施方法や各国のルール等に関する調査を踏まえたもの b：令和４年度
とする。
検討・結論
b 厚生労働省は、治験依頼者から被験者への治験薬の直接配送に関して、海外における取扱いの状況等の調査を c：令和４年度
実施の上、国際整合を踏まえつつ、実施の可否を検討する。
上期措置
c 厚生労働省は、ＤＣＴ（Decentralized Clinical Trials：分散化臨床試験）において必要となる被験者宅への訪問看 d：措置済み
護師を円滑に確保することを可能とするため、訪問看護ステーションの活用のほか、治験施設支援機関（ＳＭＯ）に
所属する看護師の活用を含め、治験実施医療機関に所属する看護師以外の看護師をどのように活用し得るかを整
理し、必要な措置を講ずる。
d 厚生労働省は、ＤＣＴを含む治験の開始等に際して必要となるＰＭＤＡへの治験届出について、令和４年度に予定
されているオンライン化に先立ち、電子メールによる提出をした場合の事後的な紙・電子媒体の提出を不要とするこ
とについて検討し、必要な措置を講ずる。
a 非対面・遠隔での説明・同意に関して、国内外におけるオンライン技術を用いた治験の実施方法や規制を調査し a、b、d 措置済み
た。調査結果を踏まえてガイダンスを策定し、令和５年３月30日付け「治験における電磁的方法を用いた説明及び同
意に関する留意点について」（薬生薬審発0330第６号・薬生機審発0330第１号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬
品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長連名通知）を発出した。
評価区分
継続フォロー
検討中
継続フォロー
措置済
フォロー終了
b 欧米における、治験依頼者から被験者への治験薬の直接配送の状況を調査したところ、ほとんどの国において、
規制上可能ではなかった。また、国内規制においては、治験薬は治験依頼者から実施医療機関に交付することを求
めており、被験者に交付する治験薬の管理責任は医療機関にあることから、治験依頼者から被験者への治験薬の
直接配送はできないこととされている。国際的に実施されていないことから、日本において治験薬の直接配送は行わ
ないこととした。
d 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を 鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）
について」（令和４年４月１日付け薬生薬審発0401第９号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管 理課長、薬生
機審発0401第１号医療機器審査管理課長、薬生監麻発0401第６号監視指導・麻薬対策課長連名通知）を発出し、事
後的な紙・電子媒体の提出を不要とした。
c 関係団体へのヒアリングの結果や現場のニーズ等を踏まえ、SMO等の看護師がDCTにおいて診療の補助等を行 c その結果を踏まえ、DCT関連業務に関して、治験実施医療機関の医師の指示の下、SMO等の看護師が被験者の
うことについて現在検討を行っている。
居宅等において診療の補助等を行うことは可能である旨の周知を速やかに行う予定。
令
和
４
年
６
月
７
日
医
療
・
介
護
・
感
染
症
対
策
(5)利用者のケアの充実が図られ専門職が力を発揮できる持続的な介護制度の構築
17 特定施設（介護付 厚生労働省は、ビッグデータ解析、センサーなどのＩＣＴ技術の最大活用、介護補助職員の活用等を行う先進的な特
き有料老人ホー
定施設（介護付き有料老人ホーム）等において実証事業を実施し、現行の人員配置基準より少ない人員配置であっ
ム）等における人 ても、介護の質が確保され、かつ、介護職員の負担が軽減されるかに関する検証を行う。
員配置基準の特例 厚生労働省は、当該検証の結果を踏まえ、先進的な取組を行うなど一定の要件を満たす高齢者施設における人員
的な柔軟化
配置基準の特例的な柔軟化の可否について、社会保障審議会介護給付費分科会の意見を聴き、論点を整理する。
厚生労働省は、当該論点整理を踏まえ、同分科会の意見を聴き、当該特例的な柔軟化の可否を含めた内容に関す
る所要の検討を行い、結論を得次第速やかに必要な措置を講ずる。
（前段）令和４ 厚生労働省
年度措置、
（中段）令和４
年度目途措
置、（後段）遅
くとも令和５年
度結論・措置
（前段） 当該内容に係る実証対象38施設を選定し、実証事業を実施した。
措置済み
（中段） 令和４年度及び令和５年度の実証事業の結果を踏まえ、介護給付費分科会で議論を行い、論点の整理を
行った。
（後段） 令和６年度介護報酬改定において、介護給付費分科会での議論を踏まえ、生産性向上に先進的に取り組
む特定施設について、介護サービスの質の確保及び職員の負担軽減が行われていることが確認された場合、人員
配置基準を特例的に柔軟化することとした。
102