閣議 分 No
決定 野 .

事項名

規制改革の内容

実施時期

所管府省

これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）

今後の予定
（令和８年３月31日時点）

規制改革推進会議評価
措置状況

評価区分

令
和
７
年
６
月
13
日

健
康
・
医
療
・
介
護

4 救急救命処置の範囲 高齢者人口の増加も背景に、救急出動件数、搬送人員及び病院収容所要時間（入電から医師引継ぎまでに要した a：（前段）令 厚生労働省
の拡大
時間をいう。）が増加基調（例えば、令和５年中の救急出動件数は約764万件と過去最多を記録。）にあるなど、都市 和７年度検討 消防庁
部・地方部を問わず救急医療体制がひっ迫する中、救急医療の質の向上を図る観点からは、傷病者に最初に接す 開始、令和８
る機会が多いと考えられる医療従事者である救急救命士（救急救命士法（平成３年法律第36号）第２条第２項に規 年度結論、結
定する救急救命士をいう。）が行うことができる救急救命処置について、現行の範囲にとどまらず、その範囲の不断 論を得次第速
の見直しを検討することが必要である。このため、以下の措置を講ずる。
やかに措置、
a 厚生労働省は、救急救命処置の追加等の提案・要望の窓口に対する評価を行うことを目的として平成27年度から （後段）令和７
令和２年度までに厚生労働省委託事業の下で開催された救急救命処置検討委員会（以下「検討委員会」という。）に 年度から前段
おいて、救急医療に関わる団体等からの要望・提案のうち、検討委員会が安全性、必要性、難易度、必要な教育体 の措置まで継
制等の視点から評価を行った結果として厚生労働科学研究班等による研究又は厚生労働省の検討会等による検討 続的に措置
が必要と判断された５処置（①心肺停止に対するアドレナリン投与等の包括指示化、②アナフィラキシーに対するアド b：（前段）令
レナリンの筋肉内投与、③気管切開チューブの事故抜去時のチューブの再挿入、④急性冠症候群等に対する心電 和７年度検討
計の使用による12誘導心電図の測定と伝送及び⑤心肺停止を対象にした自動式人工呼吸器による人工呼吸）につ 開始、令和８
いて、その後厚生労働省の検討会等による具体的検討が行われているものは②のみであることから、これまでの検 年度結論、
討等を踏まえつつ、処置ごとに検討期限を設けた上で速やかに検討を行い、結論を得た上で、速やかに必要な法令 （中段）前段
上の措置を講ずる。
の結論を得次
また、消防庁は、上記検討について、厚生労働省の求めに応じ、必要な協力・助言を行う。
第速やかに
b 厚生労働省は、検討委員会の評価が「未了」（「提案内容について精査中であり、検討委員会としての判断に至っ 検討開始、結
ていない。」との評価。）とされている処置（①外傷による出血性ショックに対するトラネキサム酸の静脈内投与（生理 論を得次第速
食塩水の投与も含む。）、②医師等により乳酸リンゲル液以外で確保された静脈路からのアドレナリン投与、③
やかに措置、
チューブ誘導機能を有さないビデオ硬性挿管用喉頭鏡を用いた気管内チューブによる気道確保の実施、④幸帽児に （後段）令和７
対する卵膜の用手的な破膜、⑤低血糖発作症例に対するグルカゴン粉末製剤の点鼻投与及び⑥院外心停止に対 年度から中段
する薬剤投与のための骨髄穿刺システムを用いた骨髄輸液路確保）について、処置ごとに検討期限を設けた上で新 の措置まで継
たな救急救命処置の候補とすることについての評価の検討を行い、結論を得る。
続的に措置
その上で、当該結論を踏まえ、新たな救急救命処置の候補とする処置については、処置ごとに検討期限を設けた上 c：（前段）令
で速やかに検討を行い、結論を得た上で、速やかに必要な法令上の措置を講ずる。
和８年度検討
また、消防庁は、上記検討について、厚生労働省の求めに応じ、必要な協力・助言を行う。
開始、令和９
c 厚生労働省は、a及びbにおいて検討が要請されているもの以外の処置について、救急医療現場では、例えば、細 年度結論、結
胞外液等の電解質輸液を用いた静脈路確保及び輸液、急性冠症候群に対するニトログリセリンスプレー・アスピリン 論を得次第速
の投与、心不全による低酸素血症に対するＣＰＡＰマスクを用いた非侵襲的人工呼吸等、新たなニーズがあるとの指 やかに措置、
摘を踏まえ、救急医療に関わる団体等からの要望・提案を募集した上で、新たな処置を救急救命処置の範囲に追加 （中段）前段
することの可否を検討・判断する。
の結論までに
要望・提案の募集に際しては、検討委員会の評価が「差し戻し」（「必要な情報やそれを裏付ける資料が十分に示さ 措置、（後段）
れていないその他の理由により、提案内容の評価を行うことができない。」との評価。）とされた処置が多数存在して 令和８年度か
いたことを踏まえ、同様の事態を防止するため、例えば、要望・提案の提出段階で検討に十分な内容が提出可能と ら前段の措置
なるよう、提案書の具体的な入力例を示すことや、審査過程で情報の不足があることが判明した場合には、要望・提 まで継続的に
案者からの追加説明を求めることなどにより、提案書の再提出を要さずに要望・提案者からの更なる情報提供の対 措置
応を可能とすること等を行う。
d:令和７年度
また、消防庁は、上記検討について、厚生労働省の求めに応じ、必要な協力・助言を行う。
から、aの前
d 厚生労働省は、a～cの検討において、先行的実証が必要と判断する場合には、例えば、救急出動件数や搬送人 段、bの中段
員が多い地域や、へき地であるといった地理的事情から救急搬送時間が日常的に長時間化している地域など特に 及びcの前段
当該処置を救急搬送段階で実施すべき必要があり、かつ、実証に必要な体制が確保できていると考えられる地域を の措置まで継
優先的に選定するなど、実証の実施に適切な地域を選定した上で、実証を行う。また、消防庁は、上記実証地域の 続的に検討・
選定や先行的実証において、厚生労働省の求めに応じ、必要な協力・助言を行う。
措置

救急救命士による救急救命処置の範囲に係る検討の迅速化を図る観点から、これまでの救急医療の現場における 厚生労働科学研究費補助金 地域医療基盤開発推進研究事業の『救急救命士が行う業務の質の向上に資する研 検討中
医療関係職種の在り方に関する検討会及び同名WGを新たな検討会に一本化した、救急救命処置の在り方に関する 究』における分担研究の調査結果等をもって、救急救命処置の在り方に関する検討会において、有識者からなる構
検討会を令和8年3月10日に開催した。
成員により救急救命士による救急救命処置の範囲への追加要否等を検討いただき、結論を得た後に、必要に応じて
議題は、検討の迅速化を図るための「救急救命処置の在り方に係る検討手法について」、規制改革実施計画aに掲 措置を行う。
げられている処置のうち、④急性冠症候群等に対する心電計の使用による12誘導心電図の測定と伝送及び⑤心肺
停止を対象にした自動式人工呼吸器による人工呼吸について議論し、検討手法に対する同意と、④急性冠症候群等
に対する心電計の使用による12誘導心電図の測定と伝送及び⑤心肺停止を対象にした自動式人工呼吸器による人
工呼吸について、救急救命士の実施する救急救命処置の範囲に明記することが、救急医療等の有識者からなる構
成員により認められた。
②アナフィラキシーに対するアドレナリンの筋肉内投与については、令和７年12月末に実証事業が予定どおり、医療
事故に該当するような重大事故はなく終了し、厚生労働科学研究の研究班により報告を取りまとめているところと認
識している。
b④幸帽児に対する卵膜の用手的な破膜については、厚生労働科学研究費補助金 地域医療基盤開発推進研究事
業の『救急救命士が行う業務の質の向上に資する研究』における分担研究において 「救急現場における救急救命士
による幸帽児への対応に関する研究」として、来年度以降の救急救命処置の在り方に関する検討会提出にむけて、
検討を進めている。
b③チューブ誘導機能を有さないビデオ硬性挿管用喉頭鏡を用いた気管内チューブによる気道確保の実施について
は、厚生労働科学研究において、チューブ誘導機能を有さないビデオ硬性喉頭鏡のニーズ等について検討が行われ
ている。
その他に掲げられている救急救命処置については、救急救命処置検討委員会において、救急救命処置の在り方に
関する検討会への提出にむけて、検討がなされ、検討内容を取りまとめている。

継続フォロー

令
和
７
年
６
月
13
日

健
康
・
医
療
・
介
護

5 利用者起点に立った 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療 a：措置済み 厚生労働省
一般用医薬品の適正 機器等法」という。）上、一般用医薬品の販売に当たって薬剤師又は登録販売者（以下「有資格者」という。）に求めら b,d：令和６年
な販売区分及び販売 れる対応について、
度検討開始、
方法
・一般用医薬品の販売区分、薬効分類及び個別の製品並びに当該薬効分類及び個別の製品を使用しようとする者 令和８年度上
（購入しようとする者を含む。以下「消費者」という。）の特性ごとに、医薬品医療機器等法上、有資格者に求められ
期結論、令和
る、消費者等に対する販売又は授与、情報提供及び確認の内容、具体的判断基準等が不明確であること
８年措置
・有資格者による販売又は授与、情報提供及び確認の実施状況に対する監視及び実態把握は、現行の薬事監視、 c：令和７年度
医薬品販売制度実態把握調査等では困難であり、実効性に疑問があること
検討開始、令
等の指摘がある。
和８年度結論
また、一般用医薬品（特に第二類医薬品及び第三類医薬品）の製品によっては、製造販売後調査の後に販売区分を e：令和７年検
指定された後、販売区分の見直しの検討が行われる機会がない一方、副作用等報告件数が極めて少なく、かつ、重 討開始、令和
篤な副作用は報告されていないことから、指定されている販売区分と製品の実際の安全性リスクとに乖離があると ８年度結論、
の指摘がある。
結論を得次第
さらに、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において検討されている一般用医薬品の販売区分の一部統合 速やかに措
（第二類医薬品と第三類医薬品との統合。以下同じ。）については、現行の一般用医薬品の販売区分は有資格者に 置
とって製品の安全性リスクの程度が分かりやすい区分となっていること、販売区分の一部統合に対する消費者や販
売現場からのニーズが乏しいこと等の指摘がある。
以上を踏まえ、消費者の安全確保、セルフメディケーションの推進及び医薬品へのアクセスの円滑化の観点から、利
用者起点に立った一般用医薬品（医薬部外品を含む。）の適正な販売区分及び販売方法を実現するため、以下の措
置を講ずる。
a 厚生労働省は、一般用医薬品の販売区分の一部統合の要否について、bの措置を講ずることなどを前提として、
販売区分の一部統合を行わない方向で検討を進め、速やかに結論を得る。
b 厚生労働省は、一般用医薬品を販売し、又は授与する場合に有資格者に求められる以下の事項等について、一
般用医薬品の販売区分、薬効分類及び個別の製品並びに消費者の特性といった観点を踏まえて検討し、結論を得
次第、速やかに指針の策定等の所要の措置を講ずる。その際、一般用医薬品のうち、消費者の特性に応じ、消費者
等に対する情報提供や消費者等への確認の要否が不明確なものなどについて明確化するとともに、有資格者に求
められる対応には消費者等に対する情報提供及び消費者等への確認を含まないことを含め、消費者等に対する情
報提供や消費者等への確認との関係を明確化することとする。
・有資格者に求められる対応（医薬品医療機器等法上、義務・努力義務として有資格者に対応が求められるものに
限る。以下同じ。）
・消費者等への確認（当該確認については、医薬品医療機器等法上、第一類医薬品を販売する場合は義務であり、
第二類医薬品を販売する場合は努力義務であり、第三類医薬品を販売する場合は義務及び努力義務ではない。以
下同じ。）
・消費者等に対する情報提供（当該情報提供については、医薬品医療機器等法上、第一類医薬品を販売する場合
は義務であり、第二類医薬品を販売する場合は努力義務であり、第三類医薬品を販売する場合は義務及び努力義
務ではない。以下同じ。）
・有資格者が販売可否の判断を行う一連の流れ
・消費者との応答事例
c 厚生労働省は、bの検討も踏まえつつ、消費者の一般用医薬品の適正使用を促進する観点から、使用上の注意
など消費者に提供すべき情報について、製品の包装等への消費者の目につきやすい記載により消費者への情報提
供を可能とする方策についてその要否を含めて検討し、結論を得る。
d 厚生労働省は、bの検討結果を踏まえ、有資格者による、一般用医薬品に関する消費者等への確認及び消費者
等に対する情報提供を経た一般用医薬品の販売又は授与が実効的に行われることを確保するため、薬事監視、医
薬品販売制度実態把握調査等において、有資格者による販売又は授与、情報提供及び確認の実施状況・内容の監
視及び把握を適切に行う体制について検討し、結論を得次第、速やかに、「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラ
イン」（令和３年８月厚生労働省医薬・生活衛生局）の改正等の所要の措置を講ずる。

a 「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（令和７年１月10日厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会）におい
a 措置済み
て、「一般用医薬品に関する第１類から第３類までの販売区分については、現行の区分が定着していること（購入者
へのおよそのリスクの程度の分かりやすさ、説明のしやすさ）やリスクに応じた専門家の関与の度合いを考慮し、リス
ク分類に基づく現行の区分は維持することとする」との結論を得た。

継続フォロー

検討中

ｂ 令和６年度より厚生労働省科学研究「要指導医薬品及び一般用医薬品の販売における薬剤師等の資質向上の b 「要指導医薬品及び一般用医薬品の販売における薬剤師等の資質向上のための研究」の成果も踏まえた上で、
ための研究」を開始し、OTC 医薬品の取扱の実態等を踏まえた課題の整理・対応策の検討及び専門家の資質向上 必要な対応に向けて検討を進めていく。
のために必要な対応策の検討を行っているところ。
ｃ ｂの結果が得られ次第、検討を開始する。

c ｂの結果を踏まえ、必要な対応に向けて検討を進めていく。

ｄ ｂの結果が得られ次第、検討を開始する。

d ｂの結果を踏まえ、必要な対応に向けて検討を進めていく。

e 「第三類医薬品の製造販売業者から求めのあるもの」について、業界団体を通じて確認・検討を行っているところ。 e 確認結果を踏まえ、必要な対応に向けて検討を進めていく。

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