参考資料6-2 規制改革実施計画のフォローアップ結果について (103 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/260629/agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議(第28回 6/29)《内閣府》 |
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決定 野 .
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事項名
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6 家庭用医療機器に
おいて兆候を検出
した疾病名の表示
医
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感
染
症
対
策
7 医療機器等の広告
規制の見直し
規制改革の内容
実施時期
所管府省
これまでの実施状況
(令和8年3月31日時点)
今後の予定
(令和8年3月31日時点)
a 厚生労働省は、医薬品医療機器等法の承認を受けたスマートウォッチその他の家庭用医療機器(医師による使 a,c:令和4年 厚生労働省
用・管理を前提としない、家庭や職場に設置され使用される医療機器)によって兆候を検出した疾病名(現在罹患し 度措置
ている又は将来罹患する可能性がある疾病名)を表示することが可能であることを明確にするためにガイドラインを b:令和4年度
作成する。その際、各種のバイタルデータに基づいて、現在罹患している又は将来罹患する可能性がある疾病名を 検討・結論
表示する機器(以下「疾病名表示機器」という。)について、どのような場合が医薬品医療機器等法上の医療機器に
該当するかを明確にするとともに、当該製品が使用者に提供する情報の臨床的意義が確立しているか、使用者自ら
が結果を解釈し、受診の要否の判断を含めて適切な行動に繋げられるか等の観点からの判断等が必要であること
を具体的に記載する。あわせて、スタートアップが上記医療機器を開発し製造する可能性や不特定多数の利用が想
定されること、当該機器には侵襲性がないことなどを踏まえ、開発者に過度な負担とならないよう配慮しつつ、製造
販売後の情報収集の方法を明確化する。
b 厚生労働省は、疾病名表示機器について、質の確保がされていない機器が広く流通することで、医療機関への不
必要な負担が生じたり、国民に無用な誤解・不安を与えることのないよう、必要な法的措置を検討する。
c 厚生労働省は、個別の家庭用医療機器にその使用者が現在罹患している又は将来罹患する可能性のある疾病
名を表示するに当たっての臨床的意義等について専門家と協議する場合、当該専門家や所属組織が当該家庭用医
療機器のベンダーやその競争者など特定の企業との利益相反関係を有さないことを確認し、利益相反に該当する場
合には議論に参加させない等の措置を講ずるとともに、当該協議の透明性を担保する観点から、協議の日時、相手
先、協議内容等を記載した議事録を、当該医療機器の開発に係る情報等の秘密保持に留意の上、協議終了後速や
かに公開する。
a 令和4年12月13日付け『「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事 a、b 措置済み
項について」の一部改正について』(薬生機審発1213第4号、薬生安発1213第3号、厚生労働省医薬・生活衛生局医
療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知)を公表。また、令和5年3月31日
付け「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について」(薬生機審発0331第1号・薬生監麻
発0331第4号、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬
対策課長連名通知。以下「令和5年3月31日通知」という。)を公表。
a 厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症への対応の観点から、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けたパ a:措置済み 厚生労働省
ルスオキシメータについて、令和4年年初を目途に販売店やインターネット等における広告を可能とするよう検討す b:(前段)引
る。
き続き検討を
b 厚生労働省は、医家向け医療機器の広告規制の在り方について、単なる性能等の情報提供にとどまらない、適 進め、令和4
正・安全に使用するための注意事項等も含めた、一般人が機器の選択を行うために必要な情報提供の在り方につい 年度結論・措
て、一般人の使用による危害のおそれが小さい機器に関する広告の規制の必要性の有無や程度を含め、検討を行 置、(後段)引
う。
き続き検討を
また、抗原定性検査キットのように、質の確保されていない製品が広く流通している実態も踏まえ、公衆衛生上悪影 進め、令和4
響を生じるおそれがある製品等について、その使用により国民が不利益を被ることのないよう、法令面を含め、必要 年度結論
な対応を検討する。
a 薬機法に基づく承認を受けたパルスオキシメータについて、販売店やインターネット等における広告を可能とする a 措置済み
よう、関係する事務連絡、通知を令和4年2月3日に発出した。
・「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について(令和4年2月3日付け厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課事務連絡)
・血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて(令和4年2月3日付け薬生監麻発0203第1号厚生労働省
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)
規制改革推進会議評価
措置状況
評価区分
措置済
フォロー終了
検討中
継続フォロー
検討中
継続フォロー
未措置
継続フォロー
b 検討の結果、令和5年3月31日通知により、疾病名表示機器含めプログラムの医療機器該当性に係るガイドライ
ンを改正し、医療機器に該当し、取締りの対象となる範囲の更なる明確化を実施。
c 令和4~7年度に家庭用医療機器で該当する品目はなかった。
c 令和8年度に家庭用医療機器で該当する品目があれば秘密保持の観点に留意して対応を検討する。
b(前段) 医家向け医療機器の広告規制の在り方について、業界団体と連携し検討を行い、一般人向けの広告が可 b(前段)措置済み。ガイドライン作成中の品目については、作成され次第、一般人向けの広告を可能とする。
能と考えられた医家向け医療機器(発作時心臓活動記録装置、発作時心臓活動記録装置用プログラム、高血圧治
療補助プログラム、禁煙治療補助システム)について、品目毎に適正広告に係るガイドラインを作成した上で一般人
向けの広告を可能とした。
また、令和7年7月4日に、弾性ストッキング、間欠泌尿用カテーテルについて、ガイドラインの作成し、一般人向けの
広告を可能とした。引き続き、自己検査用グルコース測定器等についてもガイドラインの作成を進めており、作成され
次第、一般人向けの広告を可能とする。
b(後段) 新型コロナウイルス検査キットについて、消費者が、薬機法に基づき承認していない研究用検査キットを購 b(後段)引き続き、薬機法に抵触するような事案に対しては、監視指導を徹底していく。
入・使用しないよう、都道府県等への監視指導の徹底の依頼や販売自粛を行った。また、消費者が誤って研究用検
査キットを購入しないよう厚労省ウェブサイトやリーフレット、厚労省SNS(Twitter、Facebook)を活用しての周知活動
などを行ってきた。
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(3)医療DXを支える医療関係者の専門能力の最大発揮
11 社会保険診療報酬 a 社会保険診療報酬支払基金の審査支払システムを最大限活用するため、現時点でコンピュータチェックにより完 a:引き続き検 厚生労働省
支払基金等におけ 結しないこととなっている、AIによる振り分けの対象とならない目視対象のレセプト(入院レセプト等)について、AIに 討を進め、令
る審査・支払業務 よる振り分けの適用に向けた具体的な検討を行い、適用可能な部分について適用する。
和4年度措置
の円滑化
b 自動的なレポーティング機能を有効に活用するため、審査結果の差異の検証が完了しているか否かにかかわら b:継続的に
ず差異の分析が可能となるよう、差異のデータは、順次、一定数を定期的に公表する。
措置
c 厚生労働省は、より効果的・効率的な審査支払システムによる審査等のためには、紙レセプトはもとより、電子媒 c:令和4年度
体による請求が行われている場合も含め、オンライン請求への移行を進める必要があることから、オンライン請求を 末目途措置
行っていない医療機関等の実態調査を行うとともに、その結果も踏まえ、将来的にオンライン請求の割合を100%に d:令和4年度
近づけていくための具体的なロードマップを作成する。
上期措置
d 厚生労働省は、令和3年3月に取りまとめられた「審査支払機能の在り方に関する検討会」の報告書において令 e:引き続き検
和4年度中に実施予定とされている、再請求等のオンライン化を確実に実施するため、具体的なオンライン化の時期 討を進め、令
を決定する。
和4年度上期
e 厚生労働省は、柔道整復療養費について、公的な関与の下に請求・審査・支払いが行われる仕組みを検討すると 結論
ともに、併せてオンライン請求の導入について検討を行う。
a 令和4年10月以降、DPCを除く入院レセプトも振分対象とした。
b 審査の差異の可視化レポート(自動レポーティング)を定期的に公表。令和3年度は、131事例(医科113例、歯科 b 措置済み。引き続き定期的に公表。
18事例)を公表。令和4年度は、101事例(医科59事例、歯科41事例、調剤1事例)を追加。令和5年度は、74事例(医
科57事例、歯科17事例)を追加。令和6年度は、83事例(医科70事例、歯科4事例、調剤9事例)を追加。令和7年度
は、60事例(医科56事例、歯科4事例)を追加。これまでに計449事例を公表。
c オンライン請求を行っていない医療機関等の実態調査を令和5年2月に行うとともに、その結果も踏まえ、「オンラ
イン請求の割合を100%に近づけていくためのロードマップ」を策定した。ロードマップに沿って、オンライン請求を推
進した。
d 令和4年9月に、再請求等のオンライン化を令和5年3月原請求分から実施する旨、通知を発出した。通知を踏ま
え、再請求等のオンライン化を推進した。
e
・柔道整復療養費のオンライン請求導入等に関するWGにおいて、検討課題や検討の進め方を整理(令和4年度3
回、令和5年度1回開催)
・令和5年7月開催の柔道整復療養費検討専門委員会において、上記WGの検討状況等を報告
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12 医療現場の負担軽
減のための手続の
デジタル化等
a 厚生労働省は、厚生労働省が所管する法令等に基づき医療機関又は医師(以下「医療機関等」という。)が厚生 a:令和4年措 a:厚生労働省
労働省本省、その地方支分部局、社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険団体連合会若しくは地方公共団体に 置
b:厚生労働省
対して行う申請若しくは届出又は患者に対して行う交付の手続(以下「申請等手続」という。)について、情報通信技 b:引き続き検 こども家庭庁
術を活用した行政の推進等に関する法律(平成14年法律第151号)及び「デジタル社会の実現に向けた重点計画」 討、早期に結
(令和4年6月7日閣議決定)等を踏まえ、申請等手続を書面で行う場合の医師又は患者の当該書面への押印又は 論
署名、当該書面の日本産業規格A列4番以外の大きさ又は白以外の色による作成等によって医療機関等に生じる
負担を軽減するため、医療現場、地方公共団体その他の関係者の意見を踏まえて相当の業務量が生じていると認
められる申請等手続についてデジタル化(電子メールにより申請等手続を行うことを含む。)を進めるための工程表を
作成する。当該工程表には、申請等手続のデジタル化のみならず、書面による作成を求める場合の医療機関等の負
担軽減に関する方策を含むものとし、署名又は押印の廃止や、その廃止を困難とする場合に署名又は押印を印刷
印影又は組織印に代えることの可否に関する内容を含むものとする。
b 厚生労働省は、電子処方箋以外の医療現場での書類について、デジタル化によって、医療従事者の負担軽減等
を実現する観点から、電子署名の要否等について整理を行う。
a~d 措置済みa、c、d 措置済み
e 引き続き、柔道整復療養費のオンライン請求導入等に関するWGにおいて、オンライン請求の導入及び柔道整復
療養費の請求が原則オンライン請求により行われるために必要な措置を検討し、令和6年度中に柔道整復療養費検
討専門委員会に導入方針(案)を報告する。
a 医療関係団体に対して、調査(手続名、デジタル化されていないことでどのような不都合が生じているか、どのよう a 工程表に則り、各手続のデジタル化を進めていく。
に解決されると良いと考えるか、負担感(1医療機関における年間あたりの手続き件数、1件の対応に係る所要時
間))を実施し、このうち、当該手続きが年1回以上発生するもの又は当該手続きに1回1時間以上を要するものを目
安として、相当な業務量が発生していると認められるものを洗い出したうえで、デジタル化の可否・デジタル化手法の
妥当性を確認する観点から実施した地方公共団体への調査も踏まえつつ、デジタル化を進めるための工程表を作成
した。
b 厚生労働省の対象となる書類については、すべて電子署名が不要であることを確認した。
b 措置済み
b こども家庭庁の対象となる書類について、すべて電子署名が不要であることを確認した。
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