閣議 分 No
決定 野 .
令
和
７
年
６
月
13
日

健
康
・
医
療
・
介
護

事項名

規制改革の内容

実施時期

所管府省

8 一般用検査薬への転 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）に基 a,c：令和７年 a,b：厚生労働省
用の促進
づく医薬品等の承認審査は、製造販売業者からの承認申請により行われるが、厚生労働省において、一般用検査 度措置
c：厚生労働省
薬（一般用医薬品たる体外診断用医薬品をいう。以下同じ。）については、医療用検査薬（主に医療従事者が使用す b：令和８年度 消費者庁
ることを想定した医療用医薬品たる体外診断用医薬品をいう。）と異なり、一般の生活者が正しく使用できるよう、検 検討・結論・
査項目ごとに使用上の注意、使用方法や性能等に関して承認審査のための一定の基準を示しておくことが必要であ 措置
ると考えられ、一般用検査薬への転用の基準として、「一般用検査薬の導入に関する一般原則について」（平成26年
12月25日厚生労働省医薬食品局長通知別添１。以下「一般原則」という。）において、対象となる検査項目の範囲等
が示されている。
その中で、「採取に際して侵襲のないものが検体として適当である」及び「検体の採取に採血や穿刺等を伴う行為で
あれば、「侵襲がある」と考える」とされており、自己穿刺による穿刺血を検体に用いた自己血糖検査薬等は、一般用
検査薬への転用が認められていない。こうした中、厚生労働省は、令和２年７月の規制改革実施計画等を踏まえ、穿
刺血を検体に用いた検査薬等のＯＴＣ化に向け、薬事審議会医療機器・体外診断薬部会において、一般原則の見直
しについて４年にわたって議論を行い、令和７年３月、「「低侵襲性の穿刺血など血液検体を用いた検査薬」の一般用
検査薬への転用等に関するとりまとめ」（令和７年３月14日薬事審議会医療機器・体外診断薬部会。以下「とりまと
め」という。）において、「対象となる使用者の範囲」、「使用者側のリテラシー向上」及び「販売者側の実態」について
「残された課題」があることから、一般原則の見直しは時期尚早との結論を得た。
幾年の検討を経てもなお、穿刺血を検体に用いた生活習慣病や性感染症等の検査薬がＯＴＣ化されない中、医療機
関への受診や検査等に時間を割くことが難しい現役世代が糖尿病など生活習慣病の早期発見が遅れているとの指
摘や、医療資源が限られている地方ほど検査遅れによるエイズ発症者の割合が大きいとの指摘があり、早期発見、
早期受診及び早期治療の足掛かりにつながるＯＴＣ化の必要性及び重要性は一層高まっている。また、セルフケア・
セルフメディケーションに関する消費者のニーズを背景に、「研究用」などと称する医薬品医療機器等法の承認を受
けていない穿刺血を検体に用いた性感染症等の検査キットが、薬局、ドラッグストア、インターネット通販サイトなどで
販売され、消費者がその検査性能が厚生労働省により確認されたものではないことを正確に理解せずとも容易に入
手できる現状にある。
以上を踏まえ、セルフケア・セルフメディケーションを推進する観点から、消費者が質の担保された一般用検査薬を使
用し、生活習慣病や性感染症等の早期発見、早期受診及び早期治療を行うことができる環境を整備するため、以下
の措置を講ずる。
a 厚生労働省は、穿刺血を検体に用いた検査薬のうち、まずは、自己血糖測定検査薬のＯＴＣ化に向け、とりまとめ
において「残された課題」とされた、「対象となる使用者の範囲」、「使用者側のリテラシー向上」及び「販売者側の実
態」ごとに、自己血糖測定器の購入、販売、使用の実態等について、以下の点を含め、調査を行う。
・消費者の属性（糖尿病予備群の者、検査を受けたことがなく自ら様態を把握できていない者及び糖尿病治療を行っ
ているが自宅でも検査を行いたい者。以下同じ。）ごとの自己血糖測定器の購入経験の有無
・自己血糖測定器の購入経験がある消費者について、消費者の属性ごとの、商品選択、使用方法、判定結果の受け
止め方及び受診を含めた行動変容に対するリテラシー
・消費者の属性ごとの、自己血糖検査薬のＯＴＣ化の賛否並びにＯＴＣ化に当たって考えられる課題及び当該課題に
対する考え
・薬剤師等の属性（薬局経営者、薬局勤務者等）ごとの、自己血糖測定器の販売経験の有無、自己血糖測定器の販
売経験がある場合の受診勧奨の実態、自己血糖検査薬のＯＴＣ化の賛否並びにＯＴＣ化に当たって考えられる課題
及び当該課題に対する考え
・自己血糖検査薬のＯＴＣ化の賛否並びにＯＴＣ化に当たって考えられる課題及び当該課題に対する医師（かかりつ
け医、糖尿病専門医等）の考え
・消費者自らが一般用検査薬を使用することによる糖尿病等の早期発見、早期受診及び早期治療の状況並びにそ
れらによる影響（重症化予防によるものを含む。）
・薬剤師等の受診勧奨により医療機関への受診が増加することによる影響
b 厚生労働省は、aにより明らかとなった実態等を踏まえ、「対象となる使用者の範囲」、「使用者側のリテラシー向
上」及び「販売者側の実態」ごとに、以下の点を含め、穿刺血を検体に用いた検査薬のＯＴＣ化に向けた検討を行い、
結論を得る。当該結論を踏まえ、穿刺血を検体に用いた生活習慣病や性感染症等の検査薬のＯＴＣ化を可能とする
ため、一般原則の見直し等所要の措置を講ずる。
・自己穿刺を行ったことがない消費者を含め、消費者の適切な一般用検査薬の使用を担保するための添付文書等
による情報提供の在り方
・適正使用の説明、医療機関の紹介など薬剤師等による販売時の情報提供の在り方
・検査後の相談先や医療機関への受診勧奨など薬剤師等による販売後の情報提供の在り方
・現行の高度管理医療機器継続研修を参考に、薬剤師等が販売時及び販売後に適切な情報提供を行うことを担保
するための研修及び研修テキストの整備
c 厚生労働省は、穿刺血を検体に用いた検査薬のＯＴＣ化の検討と併せて、「研究用」などと称する医薬品医療機
器等法の承認を受けていない穿刺血を検体に用いた性感染症等の検査キットが、薬局、ドラッグストア、インターネッ
ト通販サイトなどで販売され、消費者がその検査性能が厚生労働省により確認されたものではないことを正確に理解
せずとも容易に入手できる現状に対して、消費者が当該検査キットを医薬品医療機器等法の承認を受けた体外診断
用医薬品と誤認すること、また、検査性能が不確かな検査キットの使用により適切な時期に受診することができず、
重症化し、あるいは、当該疾病の感染が拡大することを防止するため、体外診断用医薬品の該当性の判断基準及
び判断事例を明確化するガイドライン等を作成した上で、消費者庁、関係団体等の協力を得つつ、次の①及び②の
措置を講ずる。
①事業者等に対し、薬局、ドラッグストア、インターネット通販サイトなどにおいて当該ガイドライン等に基づく適切な
対応（当該検査キットの販売自粛を含む。）を行うよう要請する。
②当該ガイドライン等に抵触する不適切な検査キットについて、無承認無許可医薬品として医薬品医療機器等法に
基づく取締りを行うなど消費者が質の担保された自己検査を行うことができる環境を整備する実効的な方策を実施
する。

これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）

今後の予定
（令和８年３月31日時点）

a
a
低侵襲の穿刺血など、血液検体を用いる検査薬のOTC化については、令和7年3月の薬事審議会・医療機器・体外診 措置済み。
断薬部会におけるとりまとめを踏まえ、厚生労働科学特別研究事業の研究班(研究課題名：「低侵襲性の穿刺血など
の血液検体を用いた検査薬」の一般検査薬への転用等の調査研究、研究代表者：東京大学 五十嵐中）において調
査を実施した。
b
研究班等での調査を含め、今後どのようなアプローチで解決を図るべきかの検討を進める。

規制改革推進会議評価
措置状況
検討中

評価区分
継続フォロー

b
aの結果を踏まえ、必要な対応に向けて検討を進めていく。

c
c
薬機法上の承認を得ず、品質が担保されていない診断用の検査キットの取締りを行う観点から、厚生労働科学研究 作成したガイドラインを踏まえ、必要な監視指導を行っていく。
における検討結果を踏まえ、研究用と称する検査キット等が薬機法上の体外診断用医薬品に該当する場合の標榜
事項など、該当性の判断の基準を示すガイドラインを令和８年３月末に作成し、薬事監視に活用するものとして都道
府県等に通知するとともに、関係業界団体等において適切な対応を行うよう周知を図った。

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