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参考資料６－２ 規制改革実施計画のフォローアップ結果について (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/260629/agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議（第28回 6／29）《内閣府》 |
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閣議 分 No
決定 野 .
事項名
規制改革の内容
実施時期
所管府省
令
和
７
年
６
月
13
日
健
康
・
医
療
・
介
護
2 医療等データの包括 ・データベース間連携の際の医療等データ間の突合手段の整備について、医療等データの分散構造を前提とする
的かつ横断的な利活 と、被保険者等記号・番号等やマイナンバーの活用をも含めたデータ連携のためのＩＤ整備を検討する必要があるこ
と。なお、この場合、二次利用を行う者において、特定の個人が識別される可能性の増大の有無を踏まえて、個人の
用法制等の整備
権利利益の保護の観点から必要な措置を検討する必要があること。
・医療等データの利活用に当たっては、現在の電子カルテ情報共有サービスの対象情報（３文書６情報（①キー画像
等を含む診療情報提供書、②キー画像等を含む退院時サマリー及び③健康診断結果報告書の文書情報並びに①
傷病名情報、②薬剤アレルギー等情報、③その他アレルギー等情報、④感染症情報、⑤検査情報（救急時に有用な
検査、生活習慣病関連の検査）及び⑥処方情報の医療情報））よりも、より広い範囲の情報の標準化が求められてい
ること。特にニーズのある情報は、電子カルテ内で医師がテキストで入力している情報であると指摘されているが、そ
のままでは利活用ができず何らかの処理を行う必要もあり、構造化等の取組が必要になること。加えて、利活用の現
場ニーズと、データ整備に要する社会コストを踏まえると、例えば、①診察時のバイタルサイン、②画像診断情報、③
診療録のテキストにある臨床情報、④画像・病理レポート、手術記録、⑤注射剤・外用剤の投与指示用法・用量、⑥
ワクチン接種情報（任意接種を含む。）、⑦確定診断された病名、⑧妊娠・出産関連情報、⑨家族情報（既往歴等）と
いった項目を利用可能とすることについて、医療現場の手間・負担と、システム改修に伴う費用を勘案しつつ適切に
検討を行うことが必要であること。
・電子カルテ情報共有サービスにおいては、標準交換規格として、諸外国でも活用されるＨＬ７ＦＨＩＲ（Fast
Healthcare Interoperability Resources）に準拠する動きがあるなど、国際整合性が確保された標準化が進められて
いるところ、現在の創薬や医療機器開発についても国際連携が不可欠であることを踏まえると、国際整合性の確保
や国際連携を見越した標準化を進めていく必要があること。
d 内閣府及び厚生労働省は、公的ＤＢのほか民間事業者等の様々な主体が保有するデータベースをも包含する医
療等データの利用申請に対する審査及びデータ利活用の監督体制について、その審査の適正性及び利用者の利
便性の観点を考慮しつつ、ＥＨＤＳ等を参考に、個々のデータ提供の審査及びその提供方法の整合性を担保する効
果的なガバナンスの構築に関して速やかに検討に着手し、令和７年末を目途に中間的に取りまとめを行った上で、
令和８年夏を目途に結論を得次第、aの検討・措置の状況を踏まえつつ、速やかに必要な措置を講ずる。その検討に
当たっては、以下に留意するものとする。
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１
号）の適用関係について必要な整理を行った上で、公的ＤＢ等の利用申請に対する、その利用目的の公益性の判
断、分析手法などの利用方法・手段及び利用する医療等データの範囲の審査については、公平性を担保しつつ、利
用者の利便性に配慮する必要があること。また、データ提供の審査においては倫理的な観点の審査を行うことを前
提に、研究実施機関等における倫理審査を必ずしも求めないことについても検討すること。
・医療等データの利用・提供に関する審査基準を含む、ガイドラインの整備を検討する必要があること。その際、研究
者、企業等が研究等を行うに当たっては、探索・試行的なデータ解析を行うことが通常であることに留意すること。ま
た、医療等データの利用による研究等を基礎とする場合であっても、公の秩序、善良の風俗又は公衆の衛生を害す
るおそれがない限り、特許を受けることを可能とすることについて検討する必要があること。
・利用申請から利用者が実際にデータの利用を開始し得るまでに要する期間について、研究者、企業等のニーズを
踏まえた上で、公的ＤＢにおけるデータ利用申請からデータ利用開始までに要する期間も踏まえつつ、可能な限り短
期間での提供が可能となるよう検討する必要があること。
・一つの研究等に対する個別限定的な契約だけではなく、同一目的（例えば、ある領域の治療薬開発）上の複数の
研究（その実施時期が異なるもの）に利用することが同一契約で実施できる包括的な利用契約形態の導入を検討す
る必要があること。
・提供申出（変更申出を含む。以下同じ。）に係る手数料（基本利用料（審議や実地監査等に係る費用）、調整業務料
（提供するデータの内容の調整事務に係る費用）、データ料（データベースの運用及びデータ抽出に係る費用）及び
クラウド環境利用料（クラウド環境の構築及び提供に係る費用））については、提供申出ごとに積算される実費制の
ほか、事前に手数料の概算を把握できる制度（一定期間ごとに定額で積算される定額制等）の導入を検討する必要
があること。
・審査委員会による審査の結果は定期的に公表するなど、審査の透明性を確保する必要があること。
令
和
７
年
６
月
13
日
健
康
・
医
療
・
介
護
3 治験に係る広告規制 承認前の医薬品等に係る広告については、医薬品等の不適正な使用とそれによる危害の発生を防止するため、医 a：令和７年度 厚生労働省
の見直し
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条により、一律に禁止されているが、製薬 検討・結論・
企業等が行う治験に係る情報の提供については、ｊＲＣＴ（Japan Registry of Clinical Trials：臨床研究等提出・公開シ 措置
ステム）に登録・掲載されている範囲内である限りにおいて、「治験に係る情報提供の取扱いについて」（令和５年１ b：令和７年度
月24日厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」という。）により、「治験に係る 中を目途に措
情報を求める者のみに対して情報提供」を行う場合には「広告」には該当しないこととされており、製薬企業等は患者 置
等に対して治験に係る情報の提供を行い、被験者募集等を行っている。
c：令和７年度
一方で、
上期検討開
・「治験に係る情報を求める者」の該当性について具体的な基準等が示されていないことから、製薬企業等は広告規 始、令和８年
制に抵触することを避けるため過度に情報発信を控えており、結果として治験に係る情報を求めるがん患者等が当 上期結論、結
該情報を得にくい状況につながっている
論を得次第速
・患者等が治験に係る情報を得にくい環境にあることが、ドラッグ・ラグ（欧米では承認されているが日本では承認さ やかに措置
れていない医薬品が発生している事象のことをいう。）／ドラッグ・ロス（欧米では承認されているが日本では承認さ
れていない医薬品が発生している事象のうち、特に日本での開発に着手されていないものをいう。）の背景にある
・治験に係る情報提供可能な対象者を「治験に係る情報を求める者」に限定していることは、我が国独自の規制であ
り、国際共同治験を推進する観点からも、本規制を国際整合のとれた規制に見直す必要がある
との指摘がある。
以上を踏まえ、患者等の治験に係る情報へのアクセス向上及び国際整合のとれた薬事規制を実現するため、以下
の措置を講ずる。
a 厚生労働省は、患者等が、ｊＲＣＴにおいて掲載されているなど信頼性の高い治験の情報について、治験広告に掲
載された二次元コード等から治験薬の名称等を含むウェブサイトにアクセスし治験に係る情報を得ること、動画投稿
サイトにおいて治験薬の名称等を含む日本語での動画から治験に係る情報を得ることなど信頼性の高い治験に係る
情報に円滑にアクセスすることを可能とする方策について、患者団体、製薬団体及び有識者の意見を踏まえて検討
し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。なお、検討に当たっては、課長通知における「治験に係る情報を
求める者のみに対して情報提供」を行うとの制限について、当該制限の撤廃及び当該情報提供の該当性の明確な
基準、Ｑ＆Ａ等を周知することを含めて検討する。
b 厚生労働省は、患者等が、ｊＲＣＴにおいて、患者の疾患に即した治験に係る情報を容易に検索し、及び閲覧する
ことを可能とするため、ｊＲＣＴについて、以下の点を含め、所要のシステム改修を行う。
・患者等の閲覧ニーズが高い情報（実施医療機関、同意説明文書、レイサマリー（治験の内容や結果を患者等が読
んで理解できるように作成されたものをいう。）等）が掲載できる箇所等の新設
・検索システムの見直しによる検索精度の向 上
・患者等が閲覧しやすいウェブサイトとなるよう、患者等の閲覧ニーズの高い情報から順に掲載するなどユーザーイ
ンターフェースの改善
・掲載されている治験に係る情報に関する相談窓口の明確化
c 厚生労働省は、疾病名、疾病部位など一定の患者情報に基づき、患者が被験者となり得る治験に係る情報につ
いて、プッシュ型で患者等に情報提供を可能とする方策について、患者団体、製薬企業及び有識者の意見を踏まえ
て検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）
今後の予定
（令和８年３月31日時点）
a、治験に係る広告規制の見直しについて、患者団体、製薬団体及び有識者の代表者らから構成される医薬品医療 a、今後、患者団体を含む関係団体等に、新通知の考え方や内容について、さらに周知啓発を進めていく。
機器制度部会（令和７年７月23日）において、検討の方向性などについて議論を行い、さらに、患者団体、製薬団体
等へのヒアリングを通じて検討を進め、令和８年３月に、治験に係る情報提供の取扱いについて新たな通知、Q&Aを
発出した。
当該通知では、治験等の参加者募集のための情報提供であれば、薬機法上の広告には該当せず、二次元コード等
を通じたリンクの提供や動画投稿サイトでの配信等を含め、情報提供が可能であることを示すとともに、それ以外の
治験に係る情報を提供する場合の方法や、患者団体等が治験に係る情報提供を行う場合の考え方を明確化したとこ
ろ。
b.令和六年度補正予算事業「臨床研究データベース大規模改修事業」において、所要の改修に着手した。
b.令和七年度補正予算事業「臨床研究データベースシステム大規模改修事業」において、引き続き改修を行う。
c.令和六年度補正予算事業「臨床研究データベース大規模改修事業」において、検討を開始した。
c.令和七年度補正予算事業「臨床研究データベースシステム大規模改修事業」において、先の検討事項に基づく要
件定義等の作業を継続して行う。
規制改革推進会議評価
措置状況
検討中
評価区分
継続フォロー
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決定 野 .
事項名
規制改革の内容
実施時期
所管府省
令
和
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日
健
康
・
医
療
・
介
護
2 医療等データの包括 ・データベース間連携の際の医療等データ間の突合手段の整備について、医療等データの分散構造を前提とする
的かつ横断的な利活 と、被保険者等記号・番号等やマイナンバーの活用をも含めたデータ連携のためのＩＤ整備を検討する必要があるこ
と。なお、この場合、二次利用を行う者において、特定の個人が識別される可能性の増大の有無を踏まえて、個人の
用法制等の整備
権利利益の保護の観点から必要な措置を検討する必要があること。
・医療等データの利活用に当たっては、現在の電子カルテ情報共有サービスの対象情報（３文書６情報（①キー画像
等を含む診療情報提供書、②キー画像等を含む退院時サマリー及び③健康診断結果報告書の文書情報並びに①
傷病名情報、②薬剤アレルギー等情報、③その他アレルギー等情報、④感染症情報、⑤検査情報（救急時に有用な
検査、生活習慣病関連の検査）及び⑥処方情報の医療情報））よりも、より広い範囲の情報の標準化が求められてい
ること。特にニーズのある情報は、電子カルテ内で医師がテキストで入力している情報であると指摘されているが、そ
のままでは利活用ができず何らかの処理を行う必要もあり、構造化等の取組が必要になること。加えて、利活用の現
場ニーズと、データ整備に要する社会コストを踏まえると、例えば、①診察時のバイタルサイン、②画像診断情報、③
診療録のテキストにある臨床情報、④画像・病理レポート、手術記録、⑤注射剤・外用剤の投与指示用法・用量、⑥
ワクチン接種情報（任意接種を含む。）、⑦確定診断された病名、⑧妊娠・出産関連情報、⑨家族情報（既往歴等）と
いった項目を利用可能とすることについて、医療現場の手間・負担と、システム改修に伴う費用を勘案しつつ適切に
検討を行うことが必要であること。
・電子カルテ情報共有サービスにおいては、標準交換規格として、諸外国でも活用されるＨＬ７ＦＨＩＲ（Fast
Healthcare Interoperability Resources）に準拠する動きがあるなど、国際整合性が確保された標準化が進められて
いるところ、現在の創薬や医療機器開発についても国際連携が不可欠であることを踏まえると、国際整合性の確保
や国際連携を見越した標準化を進めていく必要があること。
d 内閣府及び厚生労働省は、公的ＤＢのほか民間事業者等の様々な主体が保有するデータベースをも包含する医
療等データの利用申請に対する審査及びデータ利活用の監督体制について、その審査の適正性及び利用者の利
便性の観点を考慮しつつ、ＥＨＤＳ等を参考に、個々のデータ提供の審査及びその提供方法の整合性を担保する効
果的なガバナンスの構築に関して速やかに検討に着手し、令和７年末を目途に中間的に取りまとめを行った上で、
令和８年夏を目途に結論を得次第、aの検討・措置の状況を踏まえつつ、速やかに必要な措置を講ずる。その検討に
当たっては、以下に留意するものとする。
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１
号）の適用関係について必要な整理を行った上で、公的ＤＢ等の利用申請に対する、その利用目的の公益性の判
断、分析手法などの利用方法・手段及び利用する医療等データの範囲の審査については、公平性を担保しつつ、利
用者の利便性に配慮する必要があること。また、データ提供の審査においては倫理的な観点の審査を行うことを前
提に、研究実施機関等における倫理審査を必ずしも求めないことについても検討すること。
・医療等データの利用・提供に関する審査基準を含む、ガイドラインの整備を検討する必要があること。その際、研究
者、企業等が研究等を行うに当たっては、探索・試行的なデータ解析を行うことが通常であることに留意すること。ま
た、医療等データの利用による研究等を基礎とする場合であっても、公の秩序、善良の風俗又は公衆の衛生を害す
るおそれがない限り、特許を受けることを可能とすることについて検討する必要があること。
・利用申請から利用者が実際にデータの利用を開始し得るまでに要する期間について、研究者、企業等のニーズを
踏まえた上で、公的ＤＢにおけるデータ利用申請からデータ利用開始までに要する期間も踏まえつつ、可能な限り短
期間での提供が可能となるよう検討する必要があること。
・一つの研究等に対する個別限定的な契約だけではなく、同一目的（例えば、ある領域の治療薬開発）上の複数の
研究（その実施時期が異なるもの）に利用することが同一契約で実施できる包括的な利用契約形態の導入を検討す
る必要があること。
・提供申出（変更申出を含む。以下同じ。）に係る手数料（基本利用料（審議や実地監査等に係る費用）、調整業務料
（提供するデータの内容の調整事務に係る費用）、データ料（データベースの運用及びデータ抽出に係る費用）及び
クラウド環境利用料（クラウド環境の構築及び提供に係る費用））については、提供申出ごとに積算される実費制の
ほか、事前に手数料の概算を把握できる制度（一定期間ごとに定額で積算される定額制等）の導入を検討する必要
があること。
・審査委員会による審査の結果は定期的に公表するなど、審査の透明性を確保する必要があること。
令
和
７
年
６
月
13
日
健
康
・
医
療
・
介
護
3 治験に係る広告規制 承認前の医薬品等に係る広告については、医薬品等の不適正な使用とそれによる危害の発生を防止するため、医 a：令和７年度 厚生労働省
の見直し
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条により、一律に禁止されているが、製薬 検討・結論・
企業等が行う治験に係る情報の提供については、ｊＲＣＴ（Japan Registry of Clinical Trials：臨床研究等提出・公開シ 措置
ステム）に登録・掲載されている範囲内である限りにおいて、「治験に係る情報提供の取扱いについて」（令和５年１ b：令和７年度
月24日厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」という。）により、「治験に係る 中を目途に措
情報を求める者のみに対して情報提供」を行う場合には「広告」には該当しないこととされており、製薬企業等は患者 置
等に対して治験に係る情報の提供を行い、被験者募集等を行っている。
c：令和７年度
一方で、
上期検討開
・「治験に係る情報を求める者」の該当性について具体的な基準等が示されていないことから、製薬企業等は広告規 始、令和８年
制に抵触することを避けるため過度に情報発信を控えており、結果として治験に係る情報を求めるがん患者等が当 上期結論、結
該情報を得にくい状況につながっている
論を得次第速
・患者等が治験に係る情報を得にくい環境にあることが、ドラッグ・ラグ（欧米では承認されているが日本では承認さ やかに措置
れていない医薬品が発生している事象のことをいう。）／ドラッグ・ロス（欧米では承認されているが日本では承認さ
れていない医薬品が発生している事象のうち、特に日本での開発に着手されていないものをいう。）の背景にある
・治験に係る情報提供可能な対象者を「治験に係る情報を求める者」に限定していることは、我が国独自の規制であ
り、国際共同治験を推進する観点からも、本規制を国際整合のとれた規制に見直す必要がある
との指摘がある。
以上を踏まえ、患者等の治験に係る情報へのアクセス向上及び国際整合のとれた薬事規制を実現するため、以下
の措置を講ずる。
a 厚生労働省は、患者等が、ｊＲＣＴにおいて掲載されているなど信頼性の高い治験の情報について、治験広告に掲
載された二次元コード等から治験薬の名称等を含むウェブサイトにアクセスし治験に係る情報を得ること、動画投稿
サイトにおいて治験薬の名称等を含む日本語での動画から治験に係る情報を得ることなど信頼性の高い治験に係る
情報に円滑にアクセスすることを可能とする方策について、患者団体、製薬団体及び有識者の意見を踏まえて検討
し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。なお、検討に当たっては、課長通知における「治験に係る情報を
求める者のみに対して情報提供」を行うとの制限について、当該制限の撤廃及び当該情報提供の該当性の明確な
基準、Ｑ＆Ａ等を周知することを含めて検討する。
b 厚生労働省は、患者等が、ｊＲＣＴにおいて、患者の疾患に即した治験に係る情報を容易に検索し、及び閲覧する
ことを可能とするため、ｊＲＣＴについて、以下の点を含め、所要のシステム改修を行う。
・患者等の閲覧ニーズが高い情報（実施医療機関、同意説明文書、レイサマリー（治験の内容や結果を患者等が読
んで理解できるように作成されたものをいう。）等）が掲載できる箇所等の新設
・検索システムの見直しによる検索精度の向 上
・患者等が閲覧しやすいウェブサイトとなるよう、患者等の閲覧ニーズの高い情報から順に掲載するなどユーザーイ
ンターフェースの改善
・掲載されている治験に係る情報に関する相談窓口の明確化
c 厚生労働省は、疾病名、疾病部位など一定の患者情報に基づき、患者が被験者となり得る治験に係る情報につ
いて、プッシュ型で患者等に情報提供を可能とする方策について、患者団体、製薬企業及び有識者の意見を踏まえ
て検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）
今後の予定
（令和８年３月31日時点）
a、治験に係る広告規制の見直しについて、患者団体、製薬団体及び有識者の代表者らから構成される医薬品医療 a、今後、患者団体を含む関係団体等に、新通知の考え方や内容について、さらに周知啓発を進めていく。
機器制度部会（令和７年７月23日）において、検討の方向性などについて議論を行い、さらに、患者団体、製薬団体
等へのヒアリングを通じて検討を進め、令和８年３月に、治験に係る情報提供の取扱いについて新たな通知、Q&Aを
発出した。
当該通知では、治験等の参加者募集のための情報提供であれば、薬機法上の広告には該当せず、二次元コード等
を通じたリンクの提供や動画投稿サイトでの配信等を含め、情報提供が可能であることを示すとともに、それ以外の
治験に係る情報を提供する場合の方法や、患者団体等が治験に係る情報提供を行う場合の考え方を明確化したとこ
ろ。
b.令和六年度補正予算事業「臨床研究データベース大規模改修事業」において、所要の改修に着手した。
b.令和七年度補正予算事業「臨床研究データベースシステム大規模改修事業」において、引き続き改修を行う。
c.令和六年度補正予算事業「臨床研究データベース大規模改修事業」において、検討を開始した。
c.令和七年度補正予算事業「臨床研究データベースシステム大規模改修事業」において、先の検討事項に基づく要
件定義等の作業を継続して行う。
規制改革推進会議評価
措置状況
検討中
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