閣議 分 No
決定 野 .

事項名

規制改革の内容

実施時期

所管府省

これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）

今後の予定
（令和８年３月31日時点）

規制改革推進会議評価
措置状況

令
和
７
年
６
月
13
日

健
康
・
医
療
・
介
護

1 公的データベース等
における医療等デー
タの利活用法制等の
整備

令
和
７
年
６
月
13
日

健
康
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医
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介
護

【内閣府】【厚生労働省】【デジタル庁】
【内閣府】【厚生労働省】【デジタル庁】
検討中
2 医療等データの包括 我が国において、医療・ケアや医学研究、創薬・医療機器開発などに医療等データ（電子カルテ、介護記録等に含ま a：（前段）令 a：内閣府
的かつ横断的な利活 れるデータ、死亡情報その他の個人の出生から死亡までのデータであって診療や介護等に一般的に有用と考えられ 和７年度上期 デジタル庁
ａ、c、ｄ：「デジタル社会の実現に向けた重点計画」（令和７年６月13日閣議決定）等を踏まえ、令和７年９月から内閣 ａ、c、ｄ：医療等情報の利活用を更に円滑化するための制度枠組み等について、「医療等情報の利活用の推進に関
用法制等の整備
るデータをいう。以下同じ。）を円滑に利活用することを通じて、国民の健康増進、より質の高い医療・ケア、医療の技 検討着手、令 厚生労働省
府で「医療等情報の利活用の推進に関する検討会」を開催しており、医療等情報の利活用の基本理念のほか、対象 する検討会」において、引き続き本年夏目途の「議論の整理」に向けて検討を行い、その上で、必要とされた措置内
術革新（医学研究、医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費の適正化等）、次 和７年末目途 個人情報保護委 となる医療等情報、収集方法、識別子、情報連携基盤や患者本人の関与の在り方等の検討を進め、令和８年1月23 容が法改正を要する場合には、令和９年の通常国会への法案提出を目指す。
の感染症危機への対応力の強化などにつなげていくことが極めて重要である。
日に「中間まとめ」を公表した。
に中間的に 員会
令和５年６月の規制改革実施計画等に基づき、厚生労働省は、公的データ（厚生労働大臣等が保有する医療・介護 取りまとめ、 b：個人情報保護
【個人情報保護委員会】
関係のデータベース（以下「公的ＤＢ」という。）に格納される原データをいう。以下同じ。）等については、ＥＵ等の動 令和８年夏結 委員会
【個人情報保護委員会】
a 引き続き、「医療等情報の利活用の推進に関する検討会」の関係省庁として参加するとともに、医療等情報の利活
向を踏まえた本人の同意のみに依存しない適切なプライバシー保護を前提としつつ、一定の仮名化を行った医療・ケ 論、（中段）： c：内閣府
a 内閣府が事務局である「医療等情報の利活用の推進に関する検討会」の関係省庁として参加し、個人情報保護法 用の推進について、令和８年夏に結論を得て、内閣府、デジタル庁及び厚生労働省が、必要に応じて令和９年の通
アや医学研究、創薬・医療機器開発などに資する医療等データを研究者、企業等が二次利用（医療等データを医学 前段の結論を デジタル庁
の現状やいわゆる３年ごと見直し規定に基づく検討状況等の説明を行うとともに、令和８年１月23日の中間まとめに 常国会への法案の提出等を目指すことを含め、速やかに必要な法令上の措置を講ずることができるよう、個人の権
研究その他の当該医療等データによって識別される特定の個人のみを対象としない目的で利用することをいう。以 踏まえ、必要 厚生労働省
ついて個人の権利利益の保護の観点から助言等を行った。
利利益の保護の観点から適切な助言等を行う。
下同じ。）に用いること（以下「特定二次利用」という。）を、必ずしも患者等本人の同意がなくとも行うことを可能とし、 に応じて令和 d:内閣府
大量の医療等データを対象とする円滑な特定二次利用を実現するため、令和７年通常国会へ所要の法案を提出す ９年通常国会 厚生労働省
るなど一定程度検討・取組等が進んでいる。
への法案提
【個人情報保護委員会】
【個人情報保護委員会】
他方、令和５年６月の規制改革実施計画等に基づく、医療等データに関する特別法の制定や、個人情報の保護に関 出を目指すこ
b 個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律（令和２年法律第44号）附則第10条の規定に基づき、個 b 引き続き、制度改正方針に基づき、個人情報保護法の改正案の国会への早期提出に向けて必要な対応を行うと
する法律（以下「個人情報保護法」という。）の制度・運用の見直しを含め、公的データのみならず民間事業者、医療 とを含め、速
人情報を取り巻く新たな課題に対応するため、個人情報の保護に関する国際的動向、情報通信技術の進展、それに ともに、当該改正案の成立後には、その円滑な施行に向けて、下位法令の整備を行う中で関係者との調整を継続的
機関、学会、独立行政法人等（以下「民間事業者等」という。）の様々な主体が保有するデータを含む医療等データ やかに法令
伴う個人情報を活用した新たな産業の創出及び発展の状況等を勘案し、令和２年改正法の施行の状況等も踏まえ、 に行っていくこととする。
の一次利用（医療等データを当該医療等データに関連する自然人の治療及びケア等のために利用することをいう。 上の措置、
必要な措置の検討を行っている。
以下同じ。）及び二次利用に関する包括的かつ横断的な法制度及び運用の整備、情報連携基盤の構築等に向けた （後段）：令和
令和７年３月５日に、検討中の論点全体について具体的な規律の方向性に関する考え方等を整理した「個人情報
検討は必ずしも進んでいるとは言えない状況である。
８年夏結論、
保護法の制度的課題に対する考え方について」を公表するとともに、令和８年１月９日に、個人情報保護法の改正案
我が国においては、令和22年（2040年）頃に向けて、85歳以上の高齢者の増加や人口減少が更に進む見通しである 結論を得次第
の国会への早期提出を念頭に、①個人データ等の第三者提供及び公開されている要配慮個人情報の取得につい
中、全ての地域・世代の患者等が適切に医療、介護等のサービスを受けながら自立して日常生活を営めるよう、地 速やかに措
て、統計情報等の作成にのみ利用されることが担保されていること等を条件に、本人同意を不要とすること、②公衆
域の実情に応じた効果的かつ効率的な医療提供体制・介護サービス提供体制等を確保することが一層重要である 置
衛生の向上等のために取り扱う場合における同意取得困難性要件を緩和すること、③学術研究に係る例外規定の
こと、また、患者等本人からの同意取得原則という入口規制が医療等データの利活用の大きな制約になっていると b:引き続き検
対象である「学術研究機関等」に、医療の提供を目的とする機関又は団体が含まれることを明示すること、④個人
の指摘があること、医療等データの利活用の議論においては、本来実現させるべき姿と制度等の設計とを整合さ
討を進め、結
データ等が不適切に取り扱われた場合において事後的にこれを是正する措置を充実するとともに、将来起こり得る不
せ、個々の医療等データの最終的な提供主体たる国民の理解を得ることにもつなげることが重要であるとの指摘が 論を得次第速
適切な取扱いを抑止するための仕組みを整備すること等を内容とする「個人情報保護法 いわゆる３年ごと見直しの
あること、医療等データの利活用法制等の整備等の検討に当たっては基本理念及び制度枠組みを示すことが重要 やかに措置
制度改正方針」（以下「制度改正方針」という。）を公表した。
であるとの指摘があること、ＥＵにおいては令和７年３月にEuropean Health Data Space規則（以下「ＥＨＤＳ」という。）
が発効され、今後数年間かけて戦略的かつ計画的かつ段階的に所要の制度整備、システム整備等が進む見通しで
あることなども踏まえ、患者等本人からの同意取得原則という入口規制を、プライバシー等の個人の権利利益の適
切な保護を前提としつつ医療等データの利用者の利活用の段階で対応するという出口規制の考え方に転換すること
を含め、医療等データの包括的かつ横断的な利活用に関する制度及び運用の整備、情報連携基盤の構築等の具
体化に向けた検討を速やかに進めていく必要があるため、以下の措置を講ずる。

評価区分

・クラウド環境（今後構築するクラウド型の情報連携基盤を活用したVisiting解析環境を含む。以下同じ。）での利用を
基本とし、差別など本人の不利益となるような不適切利用を防止するため、ログの活用等により利用者のデータの利
用状況を日常的に監視・監督を行うこと。また、仮名化情報の記憶媒体を介した提供を可能とするかどうかについて
は、その必要性や要件を検討し、明確化すること。匿名化情報と同様、照合禁止やデータ消去、安全管理措置、不正
利用の際の罰則等を求めることに加え、匿名化情報より厳格な管理を担保するため、厚生労働大臣による利用者に
対する措置要求の義務や、利用者に対する従業者の監督の義務、罰則等を上乗せで設けること。
c 厚生労働省は、公的ＤＢ等に研究者、企業等がリモートアクセス（国が指定する特定の施設に限定せず、研究者
等の自宅や研究室等からセキュリティレベルを保ったまま仮名化情報等を格納するシステムにアクセスし、分析・集
計を行うことができるアクセス方式をいう。）し、一元的で安全であるのみならず迅速かつ円滑に利用・解析を行うこと
ができるクラウド環境の情報連携基盤を構築し、内閣府、文部科学省、経済産業省等と連携しながら、その利用を推
進する。その構築の際、当該情報連携基盤に求められる機能・要件やその設計等については、医療・介護データ等
解析基盤（ＨＩＣ:Healthcare Intelligence Cloud）との関係性を整理しつつ、以下の事項を実現する方向で検討する。
・情報連携基盤上で操作可能な情報の範囲に解析を補助するデータ（利用者が持ち込むものを含む。）を含むこと。
・適切な情報セキュリティを確保しつつ、解析ソフトウェアの持込みを可能とすること。
・円滑な利用・提供が可能となるよう、データ及び利用者の規模に応じたクラウド環境（高性能計算向け汎用ベクト
ル・行列演算プロセッサー（ＧＰＵ：Graphics Processing Unit）、ストレージ等）の整備を行うこと。
d 厚生労働省は、審査の適正性及び利用者の利便性の観点を考慮しつつ、利用申請・審査の手順、様式、書類、
基準等の統一を行うことを含め、公的ＤＢの仮名化情報の利用申請の受付、利用目的等の審査等を一元的に行う体
制等を整備する。その際、当該審査体制等の整備等については、令和５年６月の規制改革実施計画等に基づくＮＤ
Ｂデータの利用申請・審査体制等と原則同様に、以下の事項を実現する方向で検討する。
・公的ＤＢの仮名化情報の利用・提供に関する審査基準を含む、ガイドラインを策定すること。その際、公的ＤＢの根
拠法令の規定の適用に当たって、公的ＤＢごとに、当該審査並びに利用・提供する仮名化情報の内容及び程度を同
等の水準とすること。加えて、研究者、企業等が公的ＤＢの仮名化情報を利用する場合を含め研究等を行うに当たっ
ては、探索・試行的なデータ解析を行うことが通常であることに留意すること。また、公的ＤＢの仮名化情報の利用に
よる研究等を基礎とする場合であっても、公の秩序、善良の風俗又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、特許
を受けることが可能であることを明確化すること。
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１
号。以下「医学系倫理指針」という。）の適用関係について必要な整理を行った上で、審査委員会の構成を、医学系
倫理指針の倫理審査委員会の構成要件を満たすもの等とした上で審査を行い、各研究機関での倫理審査委員会の
審査は不要とすること。
・利用申請から利用者が実際に公的ＤＢの仮名化情報の利用を開始し得るまでに要する期間について、研究者、企
業等のニーズを踏まえた上で、その研究目的に応じ、データ連携・加工等が必要な場合は、原則数か月程度（利用
者側の都合に要した期間は除く。）とすることとし、解析用に事前処理したデータセットが必要な場合は、データ連携・
加工等が必要な場合よりも可能な限り短期間での提供を可能とすること。
・一つの研究等に対する個別限定的な契約だけではなく、同一目的（例えば、ある領域の治療薬開発）上の複数の
研究（その実施時期が異なるもの）に利用することが同一契約で実施できる包括的な利用契約形態を導入すること。
・提供申出（変更申出を含む。以下同じ。）に係る手数料（基本利用料（審議や実地監査等に係る費用）、調整業務料
（提供するデータの内容の調整事務に係る費用）、データ料（データベースの運用及びデータ抽出に係る費用）及び
クラウド環境利用料（クラウド環境の構築及び提供に係る費用））については、提供申出ごとに積算される実費制の
ほか、事前に手数料の概算を把握できる制度（一定期間ごとに定額で積算される定額制等）を導入すること。
・審査の透明性の確保の観点から、審査委員会による審査の結果は定期的に公表すること。
e 厚生労働省は、特にがん研究の分野における予後情報に関しては、患者に実施された治療効果の評価等のため
に患者の生存期間及び死因を把握することが重要であることを踏まえ、効果的ながん予防、がん医療及びがんとの
共生に関する検討並びに政策を促進する観点から、がん登録推進法第20条の規定により提供される情報（生存確
認情報）につき、その提供を受けた病院等からの第三者提供を認めるに当たって求める一定の加工について、以下
の事項を実現する方向で検討する。
①診断日等から最終生存確認日又は死亡日までの日数については、提供先においても把握可能とすること。
②死因情報について、がんによる死亡である場合はその旨を、また、がんによる死亡以外の場合はその機微性を十
分考慮した上で、その情報を、提供先においても把握可能とすること。

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