閣議 分 No
決定 野 .
令
和
７
年
６
月
13
日

健
康
・
医
療
・
介
護

事項名

規制改革の内容

実施時期

所管府省

7 要指導医薬品の販売 a 厚生労働省は、医療用医薬品についてはオンライン服薬指導が既に可能とされていること、政府全体としてデジタ a：（前段）措 厚生労働省
区分、販売方法及び ル原則に基づいて対面規制の見直しが分野横断的に進められていること等を踏まえ、全ての要指導医薬品につい 置済み、（後
服薬指導方法の見直 て、その販売方法が対面によるかオンラインによるかを問わず、薬剤師の判断に基づき、オンライン服薬指導を可能 段）令和８年
とすることを検討し、結論を得る。
上期措置
し
その上で、厚生労働省は、当該結論を踏まえ、所要の措置を講ずる。
b：（前段）措
b 厚生労働省は、その調査研究報告及び医薬品販売制度実態把握調査結果によると要指導医薬品を取り扱わな 置済み、（後
い薬局・店舗が４割程度と多い現状に鑑み、消費者の安全確保や要指導医薬品へのアクセスの円滑化の観点か
段）令和８年
ら、要指導医薬品について、オンライン服薬指導による必要な情報提供等を行った上でのオンラインによる販売（以 上期措置
下「オンライン販売」という。）を原則として可能とすることを検討し、結論を得る。その際、現時点でオンライン販売を c：令和８年上
不可とする例外に該当し得ると考えられるのは、スイッチＯＴＣ化後の転売・不正使用の防止のためには我が国にお 期までに検
いてオンライン販売を不可とすることが適切であるとの指摘があり、スイッチＯＴＣ化が進まない、緊急避妊薬のみで 討・結論、結
あることなどを踏まえ、当面、当該例外は薬剤師の面前で直ちに服薬する必要がある要指導医薬品（例えば、緊急 論を得次第速
避妊薬。以下同じ。）に限ることとする。
やかに措置
その上で、厚生労働省は、当該結論を踏まえ、所要の措置を講ずる。
d：令和11年
c 厚生労働省は、定期的な再検討が行われずにオンライン販売が継続的に不可とされることがないよう、オンライン 上期までに検
販売を不可とする要指導医薬品について、定期的に、適切なデータを収集し、オンライン販売に当たっての課題整理 討開始、最初
を行った上で、オンライン販売の可否を改めて検討し、結論を得て、必要に応じ、オンライン販売を可能とする仕組み の判断の日
を設けることについて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
から２年以内
d 厚生労働省は、薬剤師の面前で直ちに服薬する必要がある要指導医薬品のほか、厚生労働省がオンライン販売 に結論
を不可とする要指導医薬品を新たに設ける場合には、その判断時に具体的な理由を明らかにし、公表するとともに、 e：（前段）措
当該要指導医薬品に対する判断を他の要指導医薬品に共通して合理的に適用可能となる基準の作成についてその 置済み、（後
可否を含め検討を行い、当該最初の判断の日から２年以内に結論を得る。
段）令和８年
e 厚生労働省は、スイッチＯＴＣ医薬品が要指導医薬品として３年間取り扱われた後、例外なく、一般用医薬品に移 上期措置
行しインターネット等を利用した特定販売（薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する f：令和７年検
一般用医薬品等の販売又は授与）が可能となる現行制度について、スイッチＯＴＣ医薬品の製造販売の承認時など 討開始、令和
に、要指導医薬品として３年間を経過した後も一般用医薬品に移行せず、要指導医薬品に指定し続けることを可能と 10年上期まで
する制度を新たに設けることについて、その要否を含め検討し、結論を得る。その際、当該新制度は以下の①及び② に結論、結論
を含むものとする方向で検討する。
を得次第速や
①要指導医薬品として承認する際に一般用医薬品に移行しないことを判断する場合には、当面、消費者の安全の適 かに措置
切な確保及び転売・不正使用の防止の観点から、薬剤師の面前で当該要指導医薬品の購入者が直ちに服薬する必 g：令和11年
要がある医薬品に限定すること。
上期までに検
②医薬品の製造販売後調査を踏まえて一般用医薬品に移行しないことを可能とする場合は、薬剤師によるインター 討開始、最初
ネット等を用いた情報提供等（オンライン服薬指導による情報提供等を除く。）では当該医薬品の適正な使用が確保 の判断の日
できないとの相当の懸念が存在し、かつ、薬事審議会の意見を聴いた上で、要指導医薬品に指定し続けるべきもの から２年以内
として指定するものに限定すること。
に結論
その上で、厚生労働省は、当該結論を踏まえ、必要に応じ所要の措置を講ずる。
h：（前段）措
f 厚生労働省は、定期的な再検討が行われずに要指導医薬品に継続的に指定されることがないよう、要指導医薬 置済み、（後
品に指定し続ける要指導医薬品について、定期的に、適切なデータを収集し、販売区分の変更に当たっての課題整 段）令和８年
理を行った上で、指定を継続することの要否を改めて検討し、結論を得て、必要に応じ、販売区分の変更を行う仕組 上期措置
みを設けることについて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
i：令和８年上
g 厚生労働省は、薬剤師の面前で直ちに服薬する必要がある要指導医薬品のほか、厚生労働省が要指導医薬品 期までに検
に指定し続ける要指導医薬品を新たに設ける場合には、その判断時に具体的な理由を明らかにし、公表するととも 討・結論、結
に、当該要指導医薬品に対する判断を他の要指導医薬品に共通して合理的に適用可能となる基準の作成について 論を得次第速
その可否を含め検討を行い、当該判断を最初に行った日から２年以内に結論を得る。
やかに措置
h 厚生労働省は、消費者の安全確保及び医薬品へのアクセスの円滑化の観点から、個別の一般用医薬品につい
て、製造販売後調査その他の客観的なデータ等に基づき、随時、適切なリスク評価を行い、その結果に基づき、販売
区分の変更（一般用医薬品から要指導医薬品への区分変更を含む。以下同じ。）を可能とする新たな仕組みを設け
ることについて、検討し、結論を得る。
その上で、厚生労働省は、当該結論を踏まえ、所要の措置を講ずる。
i 厚生労働省は、第一類医薬品（第二類医薬品又は第三類医薬品から第一類医薬品に区分変更されたものを含
む。）について、定期的な再検討が行われずに第一類医薬品に継続的に指定されることがないよう、第一類医薬品
への区分指定時から定期的に販売区分の変更の要否を改めて検討し、結論を得て、必要に応じ、販売区分の変更
を行う等の仕組みを設けることについて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。

これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）

今後の予定
（令和８年３月31日時点）

a、b
a、b
令和６年４月から、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、要指導医薬品に係るオンライン服薬指導方 措置済み
法の追加について議論を実施し、令和７年１月10日にとりまとめを公表するとともに、同年２月12日に第217回通常国
会へ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法案等の一部を改正する法律案」を提出
し、同年５月21日に当該法律案が可決・成立し、公布された。
また、令和７年11月28日に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改
正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令」（令和７年厚生労働省令第117号）を
公布し、令和８年５月１日に施行予定。
改正概要については以下のとおり。
・要指導医薬品について、薬剤師の判断に基づき、オンライン服薬指導による必要な情報提供等のみでの販売を可
能とするため、特定販売に係る規定に要指導医薬品を追加する等の旨を規定した。
・ただし、適正使用のために必要な確認を対面で行うことが適切である品目（特定要指導医薬品）については、特定
要指導医薬品として指定された理由を踏まえた対応を行うなどの方法により、薬剤師に、対面により販売等させなけ
ればならないことを規定した。

規制改革推進会議評価
措置状況
検討中

評価区分
継続フォロー

また、施行通知（令和７年12月26日医薬発1226第２号）の第１の４において、以下を記載した。
＊＊＊
４ 特定要指導医薬品及び承認時に新薬機法第４条第６項に基づく要指導医薬品に指定される医薬品については、
当面、適正使用の確保の観点から、薬剤師の面前で当該医薬品の購入者が直ちに服薬する必要がある医薬品に限
定すること。
c
c
令和8年3月6日に開催した医薬品等安全対策部会における審議の結果、要指導医薬品に指定し続けることとされた 措置済み。
要指導医薬品（特定要指導医薬品を含む）について、原則３年毎を目途に見直しを行うこととした。
d
d
薬剤師の面前で直ちに服薬する必要がある要指導医薬品である緊急避妊薬の他に、オンライン販売を不可とする要 薬剤師の面前で直ちに服薬する必要がある要指導医薬品である緊急避妊薬の他に、オンライン販売を不可とする要
指導医薬品を指定していないため、未着手。
指導医薬品を新たに指定した後に、検討を開始する。
e
e
令和６年４月から、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、要指導医薬品の販売方法について議論を 措置済み
実施し、令和７年１月10日にとりまとめを公表するとともに、同年２月12日に第217回通常国会へ「医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法案等の一部を改正する法律案」を提出し、同年５月21日に当該法
律案が可決・成立し、公布された。
また、令和７年11月28日に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改
正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令」（令和７年厚生労働省令第117号）を
公布し、令和８年５月１日に施行予定。
改正概要については以下のとおり。
・要指導医薬品について、医薬品の特性に応じ、必要な場合には、薬事審議会の意見を聴いて、一般用医薬品に移
行しないことができることを規定した。
・適正使用のために必要な確認を対面で行うことが適切である品目（特定要指導医薬品）については、特定要指導医
薬品として指定された理由を踏まえた対応を行うなどの方法により、薬剤師に、対面により販売等させなければなら
ないことを規定した。
また、期間を定めない要指導医薬品に承認時点で指定された医薬品は、現時点で、薬剤師の面前で当該要指導医
薬品の購入者が直ちに服薬する必要がある医薬品のみである。また、施行通知（令和７年12月26日医薬発1226第２
号）の第１の４において、以下を記載した。
＊＊＊
４ 特定要指導医薬品及び承認時に新薬機法第４条第６項に基づく要指導医薬品に指定される医薬品については、
当面、適正使用の確保の観点から、薬剤師の面前で当該医薬品の購入者が直ちに服薬する必要がある医薬品に限
定すること。
また、令和8年3月6日に開催した医薬品等安全対策部会において、特定要指導医薬品に指定された医薬品の状況を
参考に、製造販売後調査の結果を踏まえて要指導医薬品に指定し続けることの要否の検討における観点を示した。

f
f
令和8年3月6日に開催した医薬品等安全対策部会における審議の結果、要指導医薬品に指定し続けることとされた 措置済み。
要指導医薬品（特定要指導医薬品を含む）について、原則３年毎を目途に見直しを行うこととした。
g
g
薬剤師の面前で直ちに服薬する必要がある緊急避妊薬以外に、期間を定めずに要指導医薬品に指定し続ける要指 薬剤師の面前で直ちに服薬する必要がある緊急避妊薬以外に、期間を定めずに要指導医薬品に指定し続ける要指
導医薬品を指定していないため、未着手。
導医薬品を新たに指定した後に、検討を開始する。
h
h
令和６年４月から、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、医薬品の販売区分及び販売方法の見直し 措置済み
について議論を実施し、令和７年１月10日にとりまとめを公表するとともに、同年２月12日に第217回通常国会へ「医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法案等の一部を改正する法律案」を提出し、同年５
月21日に当該法律案が可決・成立し、公布された。
また、令和７年11月28日に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改
正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令」（令和７年厚生労働省令第117号）を
公布し、令和８年５月１日に施行予定。
改正概要については以下のとおり。
・一般用医薬品について、個別品目のリスク評価を踏まえ要指導医薬品への移行を可能とした。
i
i
令和8年3月6日に開催した医薬品等安全対策部会における審議の結果、一般用医薬品について、定期的に販売区 措置済み
分の変更の要否を検討し、必要に応じて販売区分の変更を行う仕組みを設けることとし、令和8年4月1日から実施す
ることとした。

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