閣議 分 No
決定 野 .

事項名

規制改革の内容

実施時期

所管府省

令
和
７
年
６
月
13
日

健
康
・
医
療
・
介
護

5 利用者起点に立った e 厚生労働省は、現行、第二類医薬品又は第三類医薬品に指定されている製品について、
一般用医薬品の適正 ・特に、第三類医薬品のうち、ビタミン剤、点眼薬、湿布薬、保湿クリーム、のど飴、うがい薬、整腸薬等といった人体
な販売区分及び販売 に関する作用が緩和であると考えられるものについて、医薬部外品への移行のニーズがあること
方法
・消費者が適正使用できるよう、包装等への消費者の目につきやすい記載により消費者へ提供される情報があるこ
と（cによるものを含む。）
・令和元年12月１日から令和５年３月31日までに製造販売業者から厚生労働省に報告（医薬品との因果関係が不明
なものを含む。）のあった販売数１億箱当たりの副作用等報告数の年間平均（割合）について、第二類医薬品は41.1
件（0.0000411％）、第三類医薬品は20.7件（0.0000207％）と副作用等報告件数が極めて少なく、かつ、重篤な副作
用は報告されていないこと
・地域住民による主体的な健康の維持・増進を積極的に支援する観点から、一般用医薬品か医薬部外品かを問わ
ず、消費者起点の相談対応（購買相談を含む。）が有資格者に期待されていること
等を踏まえ、まずは、第三類医薬品において、うがい薬、洗眼薬等といった人体に対する作用が緩和であると考えら
れるものについて、消費者及び小売業者の意見も踏まえ、第三類医薬品の製造販売業者から求めのあるものにつ
いて、必要な評価を行い、薬理作用等からみて人体に対する作用が緩和であると判断できないものを除き、より安全
性リスクの低い区分である医薬部外品への移行を検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。

令
和
７
年
６
月
13
日

健
康
・
医
療
・
介
護

6 濫用等のおそれのあ 近年、若年者を中心に、濫用等のおそれのある医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 a：令和７年結 厚生労働省
る一般用医薬品の販 に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医 論、結論を得
薬品（平成26年厚生労働省告示第252号）により指定するものをいう。以下「指定成分」という。）を始めとする医薬品 次第速やか
売規制等の適正化
の濫用が社会問題化しているが、現行の医薬品販売規制（濫用等のおそれのある医薬品の販売に当たっては、若 に措置
年者の氏名・年齢の確認を行うことなど。）では十分とはいえない状況である。
b：令和７年結
濫用の背景には若年者等が抱く社会的不安等があるとの指摘や、販売規制のみでは必要十分な濫用防止策には 論、令和８年
なり得ず、濫用の実態の把握を行い、当該実態等を踏まえた製品の表示及び仕様の変更並びに成分の見直し、濫 上期措置
用の実態が顕著な地域等に特化した対策、支援団体の紹介など濫用脱却のための自殺対策、孤独・孤立対策等、 c,d：令和６年
総合的な対策が必要であるとの指摘がある。
度検討開始、
また、過去５年間の厚生労働省の各種調査研究報告書によると、濫用等のおそれのある医薬品の使用者の約99％ 令和７年度上
は適正使用者であり、かつ、実際に濫用されていると報告がある一般用医薬品の製品数（指定成分を含有する製品 期結論、令和
に限る。）は20～30程度であるのに対し、指定成分を含有する一般用医薬品の製品数が1,350程度（令和６年11月時 ８年上期措置
点）の約２％程度である。
e：（前段）令
上記を踏まえると、実際に若年者等の濫用防止や濫用脱却といった問題解決を図ることを含め、消費者の安全確
和７年度開
保、セルフメディケーションの推進及び医薬品へのアクセスの円滑化の観点から、少なくとも販売規制としては、実際 始、令和９年
の濫用者や濫用されている成分・製品を特定し、そのデータ等を踏まえた濫用リスクに応じ、濫用リスクが高い人・成 度まで継続的
分・製品等に集中徹底した実効性のある対策が必要である。あわせて、これまで、濫用リスクの高い成分や製品が に措置、（後
変化してきた実態も踏まえ、濫用の実態や販売規制の効果を適時適切に把握しつつ、より効果的な対策に随時見直 段）令和７年
していく必要がある。
度検討開始、
以上の考え方に基づき、以下の措置を講ずる。
令和10年上
a 厚生労働省は、一般用医薬品の濫用実態、依存性等の調査を定期的に行った上で、薬事審議会に定期的に報 期までに結
告するとともに、濫用実態、薬理作用、依存性等を踏まえ、十分な根拠があると認められる場合には、薬事審議会の 論、結論を得
意見を聴いた上で、指定成分の見直しを行うことについて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
次第速やか
b 厚生労働省は、指定成分を含む一般用医薬品について、適正使用者の医薬品へのアクセスにも配慮しつつ、以 に措置
下の措置を検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
・販売個数・容量の制限、販売時の記録の作成・保存（販売記録の保管の取扱い等が困難な場合は除く。）、販売時
の記録を参照した販売可否の判断基準の明確化、購入者の手の届かない場所への陳列（当該製品の保管場所の
確保等が困難な場合は除く。）など、薬事監視等において当該義務等の履行状況が確実に確認でき、頻回購入防止
並びに薬剤師及び登録販売者（以下「有資格者」という。）に求められる情報提供の実効性が確保される対策につい
て検討し、結論を得次第、速やかに法令上の措置を講ずる。その際、インターネット等を利用した特定販売（薬局又
は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品等の販売又は授与）については、①
医薬品アクセスが円滑でない地域の住民など、一般用医薬品へのアクセスについて誰一人取り残さないようにする
ことが重要であること、②政府全体としてデジタル原則に基づいて対面規制の見直しが横断的に進められていること
を踏まえるものとする。また、販売個数・容量の制限については、成分、薬効群及び製品ごとに科学的知見（一回の
使用期間や添付文書の使用上の注意等の記載を含む。）及び濫用実態も踏まえ、個別に検討し、制限するものとす
る。
c 厚生労働省は、一般用医薬品の濫用を防止しつつ、消費者の一般用医薬品の適正使用を促進する観点から、指
定成分を含む一般用医薬品について、当該医薬品の外箱に注意喚起等を表示するなど消費者への情報提供を可
能とする方策について検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
d 厚生労働省は、指定成分を含む一般用医薬品について、有資格者が消費者に提供すべき情報について、頻回・
大量購入等のデータに基づき、濫用リスクの高い者に対する濫用防止等のための支援に関する情報提供など、有
資格者に求められる濫用リスクの高い者に対する情報提供及び濫用リスクの高い者への確認の具体的内容・判断
基準等（成分、製品及び濫用リスクの高い者の特性ごと）について検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講
ずる。その際、濫用リスクの高い者に対する情報提供及び濫用リスクの高い者への確認について、その効果検証が
可能であって、かつ、実際の濫用防止や濫用脱却に効果的なものとなるよう検討する。
e 厚生労働省は、指定成分について、①欧米では一般用医薬品（処方箋不要な医薬品）として承認されていないこ
と、②医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正等による、濫用等のおそれの
ある医薬品販売の新たな制度施行後の濫用実態、実施状況等を踏まえ、以下の措置を講ずる。
・当該製品に着目した対策、濫用の実態が顕著な地域等に特化した対策等、製造販売事業者、販売業者、行政等の
関係者が連携した自主的な取組を促進する。
・欧米における当該成分に関する制度及びその運用（販売区分の見直しを含む。）の状況、一般用医薬品等の濫用
実態、依存性等の調査を行った上で、薬事審議会に報告するとともに、濫用実態、薬理作用、依存性等を踏まえ、十
分な根拠があると認められる場合には、薬事審議会の意見を聴いた上で、販売区分の変更等（医療用医薬品への
見直しを含む。）を行う。

これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）

a
a 措置済み
令和8年1月23日に開催した医薬品等安全対策部会において、定期的に濫用実態等の調査を行うとともに、海外状況
等の調査を行い、その結果を薬事審議会（医薬品等安全対策部会）に報告し、十分な根拠があると認められる場合
は、指定成分等の範囲の見直し、販売区分の変更等（医療用医薬品への見直しを含む）について検討を行うことを報
告した。
なお、同部会において、「濫用等のおそれのある医薬品の成分指定に係る研究」（厚生労働行政推進調査事業費補
助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業））における調査結果等を踏まえ、デキストロメトル
ファン、ジフェンヒドラミン等の８成分を指定濫用防止医薬品に指定することとされ、令和8年2月13日に告示した。

今後の予定
（令和８年３月31日時点）

規制改革推進会議評価
措置状況

検討中

評価区分

継続フォロー

b、d
b、d 措置済み
令和６年４月から、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、濫用等のおそれのある医薬品の販売方法
について議論を実施し、令和７年１月10日にとりまとめを公表するとともに、同年２月12日に第217回通常国会へ「医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法案等の一部を改正する法律案」を提出し、同年５
月21日に当該法律案が可決・成立し、公布された。
また、令和７年11月28日に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改
正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令」（令和７年厚生労働省令第117号）を
公布し、令和８年５月１日に施行予定。
改正概要については以下のとおり。
・販売個数・容量の制限については、１８歳未満に対し、大容量製品・複数個の販売を禁止するとともに小容量製品１
個の販売に際し対面もしくはオンラインでの販売を義務づける旨を規定。
・販売時の記録の作成・保存等の販売時の手順については、販売にかかる手順書を薬局等ごとに整備し、販売方法
や頻回購入対策等に関する手順を定め、当該手順書に沿った業務を行う必要がある旨を規定。
・陳列については、①顧客の手の届かない場所への商品陳列、②情報提供設備に専門家を継続的に配置し、当該
設備から半径７ｍ以内への陳列 のいずれかとする旨を規定
なお、大容量製品・複数個に該当する数量については令和８年２月13日に告示され、告示において、５日分（風邪薬・
解熱鎮痛薬・鼻炎内服薬は７日分）以下の用法・用量の成分量を含む１包装単位を小容量とし、それを超える数量を
大容量として規定した。
c
c 措置済み
令和６年４月から、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、濫用等のおそれのある医薬品の販売方法
について議論を実施し、令和７年１月10日にとりまとめを公表するとともに、同年２月12日に第217回通常国会へ「医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法案等の一部を改正する法律案」を提出し、同年５
月21日に当該法律案が可決・成立し、公布された。
また、令和７年11月28日に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改
正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令」（令和７年厚生労働省令第117号）を
公布し、令和８年５月１日に施行予定。
改正概要については以下のとおり。
・当該指定濫用防止医薬品を濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあること等の情報を、当該指
定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の状
況に応じて個別に提供させること等を薬剤師又は登録販売者に行わせること等を規定した。
また、「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」（令和７年12月26日厚生労働省医薬局
長通知）を発出し、外箱に過量服用しない旨の注意喚起情報を表示することとした。
e
e
（前段）
（前段）
令和７年５月21日に成立した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法案等の一部を改 措置済み
正する法律」等を踏まえ、「指定濫用防止医薬品の販売等について」（令和７年12月26日付け医薬発1226第16号厚
生労働省医薬局長通知）を発出し、新薬機法及び新薬機則の規定にかかる解釈や取扱いにおける留意事項を自治 （後段）
体や関係団体に示し、また、「指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について」 措置済み
（令和８年１月30日付け医薬総発0130第２号構成労働省医薬局総務課長通知）を発出し、関係団体が作成した指定
濫用防止医薬品販売等手順書に係るガイドラインの周知を行った。
（後段）
令和8年1月23日に開催した医薬品等安全対策部会において、定期的に濫用実態等の調査を行うとともに、海外状況
等の調査を行い、その結果を薬事審議会（医薬品等安全対策部会）に報告し、十分な根拠があると認められる場合
は、指定成分等の範囲の見直し、販売区分の変更等（医療用医薬品への見直しを含む）について検討を行うことを報
告した。

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