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参考資料６－２ 規制改革実施計画のフォローアップ結果について (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/260629/agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議（第28回 6／29）《内閣府》 |
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閣議 分 No
決定 野 .
令
和
６
年
６
月
21
日
令
和
６
年
６
月
21
日
令
和
６
年
６
月
21
日
健
康
・
医
療
・
介
護
事項名
規制改革の内容
実施時期
所管府省
（ⅲ）医療・介護等分野における基盤整備・強化
11 被験者保護及び研究 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、①我が国において、医薬品、医療機器等の品 a：令和６年度 内閣府
力強化等のための倫 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律が適用される治験、臨床研究法（平成29年法律第16号）が適用される 検討開始、令 こども家庭庁
理審査の適正化
臨床研究、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業 和７年までに 文部科学省
省告示第１号）等が適用される研究等（以下「治験・研究」という。）を行う場合には、海外と異なり、その目的と種類に 結論・措置
厚生労働省
よって適用される法規制が異なっていること等を背景として、治験・研究の内容によって異なる対応（異なる委員会に b：（前段）令 経済産業省
よる審査への対応を含む。）が求められることが大きな負荷となっていることや倫理審査委員会等の審査の質のばら 和６年度検討
つき等の一因になっているなどの指摘があること、②我が国の治験パフォーマンスは海外に比べ低く、また、治験環 開始、令和７
境は海外に比べコスト面での違いが大きいとの指摘や、国際共同治験において我が国が選ばれないことがドラッグ・ 年度までに結
ラグやドラッグ・ロスの一因となっているとの指摘があること、③欧米では、一つの治験・研究を複数施設で共同して 論・措置、（後
行う場合、当該治験・研究を行うことの適否その他の治験・研究に関する調査審議について、一括した審査（以下「一 段）令和６年
括審査」という。）が我が国に比べ普及している一方、我が国では、各制度の下で実施される治験・研究において一 度検討開始、
括審査を推進しているが、必ずしも十分に普及していないことにより、手続、様式、費用、開催頻度等の異なる倫理 令和８年度ま
審査が求められる結果、企業、研究者等にとって負担が生じているとの指摘があること、④我が国で一括審査が普 でに結論・措
及しない要因として、治験・研究実施機関にとって他の機関等に設置された委員会に対する審査の質への不安があ 置
るとの指摘があることなどを踏まえ、被験者保護及び研究力強化等のための倫理審査の更なる適正化を実現するた
め、政府横断的に検討し、以下の措置を講ずる。
a 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、我が国における一括審査の普及に関する
目標として、国際共同試験への我が国の参加の状況、欧米の一括審査に関する水準等も踏まえ、欧米と同程度の
水準とする方向で、我が国における一括審査の実施状況に関する数値目標を設定する。
b 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、aの目標を達成するため、競争的研究費の
提供を受ける治験・研究について、多機関共同研究を実施する場合には一括審査を必須要件に位置付ける。ただ
し、少数の研究機関がそれぞれ異なる内容を分担する基礎的研究については、必ずしもこの限りではない。
あわせて、内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、その他の一括審査の普及促進に
資する方策のほか、①審査が必要な安全性情報の範囲の特定、個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第57
号）等を遵守するための審査項目の明確化、治験・研究実施機関追加の際の審査の要否その他の審査事項等の更
なる整理、②審査の議事概要の公表の促進を通じた審査の可視化、③審査委員の教育・研修の実施など、審査の
質の担保・向上に資する方策について、各制度の規制調和・国際整合の観点から、各制度で共通する事項を整合さ
せることに留意した上で検討し、結論を得た上で、実施する。
これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）
今後の予定
（令和８年３月31日時点）
a 治験審査委員会においては、諸外国の実施状況及び国内の実施体制を考慮して、令和７年12月25日に「治験の a 措置済み
一括審査の実施状況に関する数値目標」を設定し公表した。
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001622085.pdf
認定臨床研究審査委員会については、法令及びにそれに基づく運用において一括審査となる仕組みになっており、
法令上100％を達成済み。
倫理審査委員会については、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の見直しを検討しており、侵
襲や介入を伴う研究は、一括審査を必須化することとしてとりまとめているところ。
今後改正及び施行することで、侵襲や介入を伴う研究における一括審査は100％となる見込み。
措置状況
評価区分
検討中
継続フォロー
措置済
解決
検討中
継続フォロー
b（前段） 令和７年度より、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の公募及び文部科学省の競争的研 b（前段） 措置済み
究費制度において、多機関共同研究における治験・研究について（少数の研究機関がそれぞれ異なる内容を分担す
る基礎的研究を除く）一括審査を要件に位置付けた。
b（後段） 各法令や指針における審査事項に関する検討を行った。
b（後段） 検討内容に基づいて各法令や指針の必要な改正を行う。
健
康
・
医
療
・
介
護
12 診療報酬上の書面要 a 厚生労働省は、診療報酬の算定要件として書面での検査結果その他の書面の作成又は書面を用いた情報提供 a：措置済み 厚生労働省
件の廃止・デジタル化 等が必要とされる項目の全てについて、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」遵守を前提に、「構造 b,c：令和６年
改革のためのデジタル原則」（令和３年12月22日デジタル臨時行政調査会）に倣い、電磁的方法による作成又は電 検討開始、令
磁的方法での情報提供が可能であることについて明確化する。
和７年度結
b 厚生労働省は、医療機関等又は医師等の負担軽減の観点から、診療報酬上の書面のうち、以下の事項につい 論・措置
て、検討し、必要に応じて、見直す。
・署名又は記名・押印を要する文書（診療情報提供書、療養・就労両立支援指導料の主治医意見書等）について、署
名又は記名・押印を不要とすること等の可否。
・電磁的方法による作成又は電磁的方法での情報提供を行う場合において、電子署名を不要とすること等の可否。
c 厚生労働省は、診療報酬に関し、厚生労働省が発出する疑義解釈については、ファイル形式による電子データに
より厚生労働省ＨＰに掲載されているが、医療分野における透明性及び公正性の一層の確保及び利用者の利便性
向上の観点から、地方厚生局等に寄せられる疑義を幅広く踏まえて、疑義解釈を示すとともに、厚生労働省が発出
する疑義解釈の電子データについて、検索性、一覧性及び視認性をもって確認できるように整理した上で公表する。
a 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和6年3月5日保医発0305第4号）におい a 措置済み
て明確化した。
c 引き続き、地方厚生局等からの照会を踏まえ疑義解釈を示すとともに、令和７年９月に疑義解釈の電子データに
ついて、検索性、一覧性及び視認性をもって確認できるよう、「疑義解釈検索ツール」を公表した。
c これまでの実施状況に記載の通り、実施済み。
健
康
・
医
療
・
介
護
14 患者本位のプライマ
リ・ケアの体制整備
標榜可能な診療科名に総合診療科を追加することについては、総合診療に関連する学術団体等に検討を依頼して
いるところであり、その旨について「第６回医道審議会医道分科会診療科名標榜部会」(令和７年９月４日）で報告を
行った。現在も引き続き、総合診療に関連する学術団体において検討が行われている状況である。
標傍可能な診療科名に総合診療科を追加することについては、患者が総合診療を担う医師の受診を希望する場合
の医療へのアクセスの円滑化に資するよう、総合診療に関連する学術団体等における検討状況や医学医術に関す
る学術団体の意見等を踏まえて検討し、結論を得る。その結果に基づいて必要な措置を講ずる。
我が国では、高齢化に伴い、特定の臓器や疾患を超えた多様な問題を抱える患者が増加しており、これらの患者に 令和６年度検 厚生労働省
は、複数の領域別専門医による診察よりも、一人の総合的な診療能力を有する医師による診察が適切な場合があ 討開始・令和
る。実際に、例えば、どの診療科を受診すべきか分からない患者等が、日常的に頻度が高く、幅広い領域の疾病と ７年結論
傷害等について、適切な初期対応と必要に応じた継続医療を全人的に提供する総合診療を担う医師の受診を希望
する場合があるという指摘があり、こうした医師へのアクセスの確保・円滑化を求める声がある。
一方で、一般社団法人日本専門医機構の定める専門医制度の基本領域のうち、総合診療を除く領域は、医療法に
おいて、全て標榜することが可能であるが、総合診療科のみは標榜可能な診療科名として認められていない。このた
め、患者が総合診療を受診したいと考えたとしても地域で総合診療医を見つけることが難しいという意見があり、標
榜可能な診療科名に総合診療科を追加することについて検討すべきとの指摘がある。
さらに、診療科名の標榜の見直しについて、平成19年５月から平成20年２月にかけて、医道審議会医道分科会診療
科名標榜部会において、総合診療を標榜する診療科名について議論されて以降、同部会が開催されておらず、国民
がより円滑に適切な医療機関の選択を行うため、総合診療を標榜する診療科名について議論を行うべき時期に来て
いるとの指摘もある。
これらを踏まえ、次の措置を講ずる。
厚生労働省は、特定の臓器や疾患を超えた多様な問題を抱える患者等が、総合診療を担う医師の受診を希望する
場合の医療へのアクセスを円滑化する観点から、医学医術に関する学術団体の意見を踏まえつつ、標榜可能な診
療科名に総合診療科を追加することに
ついて、検討し、結論を得る。
規制改革推進会議評価
b 令和８年度診療報酬改定において、医療機関等における事務等の簡素化を図る観点から、院内で使用したり直接 b これまでの実施状況に記載の通り、実施済み。
患者に手渡される計画書等は署名又は記名・押印を廃止し、他機関に交付される診療情報提供書等についても、２
回目以降など作成医療機関が明らかな場合は署名又は記名・押印を省略可とした。これにより、電磁的方法での情
報提供が円滑化も図った。
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事項名
規制改革の内容
実施時期
所管府省
（ⅲ）医療・介護等分野における基盤整備・強化
11 被験者保護及び研究 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、①我が国において、医薬品、医療機器等の品 a：令和６年度 内閣府
力強化等のための倫 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律が適用される治験、臨床研究法（平成29年法律第16号）が適用される 検討開始、令 こども家庭庁
理審査の適正化
臨床研究、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業 和７年までに 文部科学省
省告示第１号）等が適用される研究等（以下「治験・研究」という。）を行う場合には、海外と異なり、その目的と種類に 結論・措置
厚生労働省
よって適用される法規制が異なっていること等を背景として、治験・研究の内容によって異なる対応（異なる委員会に b：（前段）令 経済産業省
よる審査への対応を含む。）が求められることが大きな負荷となっていることや倫理審査委員会等の審査の質のばら 和６年度検討
つき等の一因になっているなどの指摘があること、②我が国の治験パフォーマンスは海外に比べ低く、また、治験環 開始、令和７
境は海外に比べコスト面での違いが大きいとの指摘や、国際共同治験において我が国が選ばれないことがドラッグ・ 年度までに結
ラグやドラッグ・ロスの一因となっているとの指摘があること、③欧米では、一つの治験・研究を複数施設で共同して 論・措置、（後
行う場合、当該治験・研究を行うことの適否その他の治験・研究に関する調査審議について、一括した審査（以下「一 段）令和６年
括審査」という。）が我が国に比べ普及している一方、我が国では、各制度の下で実施される治験・研究において一 度検討開始、
括審査を推進しているが、必ずしも十分に普及していないことにより、手続、様式、費用、開催頻度等の異なる倫理 令和８年度ま
審査が求められる結果、企業、研究者等にとって負担が生じているとの指摘があること、④我が国で一括審査が普 でに結論・措
及しない要因として、治験・研究実施機関にとって他の機関等に設置された委員会に対する審査の質への不安があ 置
るとの指摘があることなどを踏まえ、被験者保護及び研究力強化等のための倫理審査の更なる適正化を実現するた
め、政府横断的に検討し、以下の措置を講ずる。
a 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、我が国における一括審査の普及に関する
目標として、国際共同試験への我が国の参加の状況、欧米の一括審査に関する水準等も踏まえ、欧米と同程度の
水準とする方向で、我が国における一括審査の実施状況に関する数値目標を設定する。
b 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、aの目標を達成するため、競争的研究費の
提供を受ける治験・研究について、多機関共同研究を実施する場合には一括審査を必須要件に位置付ける。ただ
し、少数の研究機関がそれぞれ異なる内容を分担する基礎的研究については、必ずしもこの限りではない。
あわせて、内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、その他の一括審査の普及促進に
資する方策のほか、①審査が必要な安全性情報の範囲の特定、個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第57
号）等を遵守するための審査項目の明確化、治験・研究実施機関追加の際の審査の要否その他の審査事項等の更
なる整理、②審査の議事概要の公表の促進を通じた審査の可視化、③審査委員の教育・研修の実施など、審査の
質の担保・向上に資する方策について、各制度の規制調和・国際整合の観点から、各制度で共通する事項を整合さ
せることに留意した上で検討し、結論を得た上で、実施する。
これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）
今後の予定
（令和８年３月31日時点）
a 治験審査委員会においては、諸外国の実施状況及び国内の実施体制を考慮して、令和７年12月25日に「治験の a 措置済み
一括審査の実施状況に関する数値目標」を設定し公表した。
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001622085.pdf
認定臨床研究審査委員会については、法令及びにそれに基づく運用において一括審査となる仕組みになっており、
法令上100％を達成済み。
倫理審査委員会については、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の見直しを検討しており、侵
襲や介入を伴う研究は、一括審査を必須化することとしてとりまとめているところ。
今後改正及び施行することで、侵襲や介入を伴う研究における一括審査は100％となる見込み。
措置状況
評価区分
検討中
継続フォロー
措置済
解決
検討中
継続フォロー
b（前段） 令和７年度より、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の公募及び文部科学省の競争的研 b（前段） 措置済み
究費制度において、多機関共同研究における治験・研究について（少数の研究機関がそれぞれ異なる内容を分担す
る基礎的研究を除く）一括審査を要件に位置付けた。
b（後段） 各法令や指針における審査事項に関する検討を行った。
b（後段） 検討内容に基づいて各法令や指針の必要な改正を行う。
健
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12 診療報酬上の書面要 a 厚生労働省は、診療報酬の算定要件として書面での検査結果その他の書面の作成又は書面を用いた情報提供 a：措置済み 厚生労働省
件の廃止・デジタル化 等が必要とされる項目の全てについて、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」遵守を前提に、「構造 b,c：令和６年
改革のためのデジタル原則」（令和３年12月22日デジタル臨時行政調査会）に倣い、電磁的方法による作成又は電 検討開始、令
磁的方法での情報提供が可能であることについて明確化する。
和７年度結
b 厚生労働省は、医療機関等又は医師等の負担軽減の観点から、診療報酬上の書面のうち、以下の事項につい 論・措置
て、検討し、必要に応じて、見直す。
・署名又は記名・押印を要する文書（診療情報提供書、療養・就労両立支援指導料の主治医意見書等）について、署
名又は記名・押印を不要とすること等の可否。
・電磁的方法による作成又は電磁的方法での情報提供を行う場合において、電子署名を不要とすること等の可否。
c 厚生労働省は、診療報酬に関し、厚生労働省が発出する疑義解釈については、ファイル形式による電子データに
より厚生労働省ＨＰに掲載されているが、医療分野における透明性及び公正性の一層の確保及び利用者の利便性
向上の観点から、地方厚生局等に寄せられる疑義を幅広く踏まえて、疑義解釈を示すとともに、厚生労働省が発出
する疑義解釈の電子データについて、検索性、一覧性及び視認性をもって確認できるように整理した上で公表する。
a 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和6年3月5日保医発0305第4号）におい a 措置済み
て明確化した。
c 引き続き、地方厚生局等からの照会を踏まえ疑義解釈を示すとともに、令和７年９月に疑義解釈の電子データに
ついて、検索性、一覧性及び視認性をもって確認できるよう、「疑義解釈検索ツール」を公表した。
c これまでの実施状況に記載の通り、実施済み。
健
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14 患者本位のプライマ
リ・ケアの体制整備
標榜可能な診療科名に総合診療科を追加することについては、総合診療に関連する学術団体等に検討を依頼して
いるところであり、その旨について「第６回医道審議会医道分科会診療科名標榜部会」(令和７年９月４日）で報告を
行った。現在も引き続き、総合診療に関連する学術団体において検討が行われている状況である。
標傍可能な診療科名に総合診療科を追加することについては、患者が総合診療を担う医師の受診を希望する場合
の医療へのアクセスの円滑化に資するよう、総合診療に関連する学術団体等における検討状況や医学医術に関す
る学術団体の意見等を踏まえて検討し、結論を得る。その結果に基づいて必要な措置を講ずる。
我が国では、高齢化に伴い、特定の臓器や疾患を超えた多様な問題を抱える患者が増加しており、これらの患者に 令和６年度検 厚生労働省
は、複数の領域別専門医による診察よりも、一人の総合的な診療能力を有する医師による診察が適切な場合があ 討開始・令和
る。実際に、例えば、どの診療科を受診すべきか分からない患者等が、日常的に頻度が高く、幅広い領域の疾病と ７年結論
傷害等について、適切な初期対応と必要に応じた継続医療を全人的に提供する総合診療を担う医師の受診を希望
する場合があるという指摘があり、こうした医師へのアクセスの確保・円滑化を求める声がある。
一方で、一般社団法人日本専門医機構の定める専門医制度の基本領域のうち、総合診療を除く領域は、医療法に
おいて、全て標榜することが可能であるが、総合診療科のみは標榜可能な診療科名として認められていない。このた
め、患者が総合診療を受診したいと考えたとしても地域で総合診療医を見つけることが難しいという意見があり、標
榜可能な診療科名に総合診療科を追加することについて検討すべきとの指摘がある。
さらに、診療科名の標榜の見直しについて、平成19年５月から平成20年２月にかけて、医道審議会医道分科会診療
科名標榜部会において、総合診療を標榜する診療科名について議論されて以降、同部会が開催されておらず、国民
がより円滑に適切な医療機関の選択を行うため、総合診療を標榜する診療科名について議論を行うべき時期に来て
いるとの指摘もある。
これらを踏まえ、次の措置を講ずる。
厚生労働省は、特定の臓器や疾患を超えた多様な問題を抱える患者等が、総合診療を担う医師の受診を希望する
場合の医療へのアクセスを円滑化する観点から、医学医術に関する学術団体の意見を踏まえつつ、標榜可能な診
療科名に総合診療科を追加することに
ついて、検討し、結論を得る。
規制改革推進会議評価
b 令和８年度診療報酬改定において、医療機関等における事務等の簡素化を図る観点から、院内で使用したり直接 b これまでの実施状況に記載の通り、実施済み。
患者に手渡される計画書等は署名又は記名・押印を廃止し、他機関に交付される診療情報提供書等についても、２
回目以降など作成医療機関が明らかな場合は署名又は記名・押印を省略可とした。これにより、電磁的方法での情
報提供が円滑化も図った。
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