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参考資料６－２ 規制改革実施計画のフォローアップ結果について (102 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/260629/agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議（第28回 6／29）《内閣府》 |
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閣議 分 No
決定 野 .
令
和
４
年
６
月
７
日
人
へ
の
投
資
令
和
４
年
６
月
７
日
人
へ
の
投
資
令
和
４
年
６
月
７
日
医
療
・
介
護
・
感
染
症
対
策
事項名
(6)育児休業の取得促進
13 育児休業の取得促
進
規制改革の内容
実施時期
所管府省
a 厚生労働省は、育児休業制度の在り方に関する検討を的確に行うため、育児休業の取得期間の調査頻度につい a,c：措置済み 厚生労働省
て必要な見直しを行う。
b,e：改正育
b 厚生労働省は、育児休業制度の在り方に関する検討を的確に行うため、令和４年４月から事業主に課された妊
児・介護休業
娠・出産の申出をした労働者に対する個別の周知・意向確認の措置の義務付けについて、その実施の前後における 法施行後の
育児休業の取得状況及び育児休業を取得しない理由の変化等に関して把握・分析を行う。
実態を令和５
c 厚生労働省は、令和４年４月から事業主に課された妊娠・出産の申出をした労働者に対する個別の周知・意向確 年度秋に調
認の措置の義務付けについて、各企業において確実かつ円滑に実施されるよう、育児休業、介護休業等育児又は 査開始し、結
家族介護を行う労働者の福祉に関する法律及び雇用保険法の一部を改正する法律（令和３年法律第58号）の積極 果を得次第検
的な周知を行う。
討開始
d 厚生労働省は、中小企業で働く労働者の育児休業の取得及び育児休業後の円滑な職場復帰による継続就労を d,f：令和４年
支援するため、仕事と育児の両立支援のノウハウを持つ「仕事と家庭の両立支援プランナー」を活用し、令和４年４ 度措置
月から事業主に課された妊娠・出産の申出をした労働者に対する個別の周知・意向確認等に関する好事例の提供
や、各企業の課題を踏まえた効果的な手法の提案を行い、中小企業の状況や課題に応じた支援を行う。
e 令和４年10月から導入される「産後パパ育休」について、労使協定を締結している場合に限り、労働者が合意した
範囲で休業中に就業することが可能となるが、厚生労働省は、それにより育児休業の取得状況等にどのような影響
があったか、把握・分析を行う。
f 厚生労働省は、仕事と育児の両立を支援するための取組を行っている企業の好事例に関して、既に実績を上げて
いる企業だけではなく、実績を上げようと前向きな取組を行っている企業の好事例についても情報収集して公表する
よう検討を行う。
(7)保育士及び保育所の在り方（保育の質の向上）
14 保育士及び保育所 a 厚生労働省は、令和３年４月に制度の見直しが行われた短時間保育士の活用について、制度見直し後の短時間
の在り方（保育の 保育士の活用状況を把握し、必要な対応について検討を行い、結論を得る。
質の向上）
b 保育所等に対する第三者評価の実施状況には地域差があることから、厚生労働省は、第三者評価の実施に当
たっての現場レベルでの課題について把握・分析を行った上で、効果的な第三者評価が全国的に行われるよう、都
道府県等による指導監査と異なり保育の質を一層高めるために行われるといった制度の意義や位置付けの周知を
含め、必要な措置を講ずる。
これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）
今後の予定
（令和８年３月31日時点）
a 育児休業取得期間の調査はこれまでの約２年に１回の頻度で実施していたが、令和７年度以降は毎年の実施に a、c、d、f 措置済み
変更する見直しを行うこととした。
b,e 令和５年度、令和７年度の調査結果を踏まえ、現況の分析を行う予定である。
b,e 自身又は配偶者の妊娠・出産等の申出をした労働者に対する個別の周知・意向確認の措置状況及び産後パパ
育休の措置状況については、令和７年度にアンケート調査による把握を行った。
規制改革推進会議評価
措置状況
評価区分
検討中
継続フォロー
a：令和４年度 こども家庭庁（厚 令和５年４月に「保育所等における常勤保育士及び短時間保育士の定義について」（令和５年４月21日こども家庭庁 相談窓口への相談状況を踏まえながら、都道府県等に対しては、適切に周知を行いつつ、今後の運用状況を引き続 検討中
生労働省から移 成育局長通知）を発出し、最低基準における定数上の常勤の保育士及び短時間勤務の保育士の定義を明確化し
き注視していく。
検討・結論
た。また、「国民の安心・安全と持続的な成長に向けた総合経済対策」（令和６年11月22日閣議決定）を踏まえ、国へ
b：令和４年度 管）
の相談窓口を設置するとともに、地方公共団体宛てに、改めて定義を周知するための通知を発出した。
検討、結論を
得次第速や
かに措置
継続フォロー
ｃ 妊娠・出産の申出をした労働者に対する個別の周知・意向確認の措置の義務付けを含めた改正育児・介護休業
法の内容については、リーフレットや動画、ＳＮＳの活用、企業や若年層向けのセミナーの実施等を通じて周知を行っ
た。
d 労務管理の専門家である「仕事と家庭の両立支援プランナー」を活用し、中小企業に対して、改正育児・介護休業
法の内容を踏まえた上で、企業における現状把握や課題の抽出の仕方の助言、他社事例の紹介などを行い、育児
休業の取得及び円滑な職場復帰を支援した。
f 仕事と育児の両立を支援するための取組を行っている企業の好事例を収集する中で、くるみん認定などを取得し
ていないが、前向きな取組を行っている企業についても４社収集し、厚生労働省関連サイト「女性の活躍推進・両立
支援総合サイト」に掲載した。
〈医療・介護・感染症対策〉
(2)医療ＤＸの基盤整備（在宅での医療や健康管理の充実）
4 電子処方箋の普及 a 厚生労働省は、令和５年１月の電子処方箋システムの稼働をにらみ、紙処方箋から電子処方箋への迅速かつ全 a：目標設定 厚生労働省
及び医療分野にお 面的な転換を実現するため、電子処方箋システムの医療機関・薬局への導入及び電子処方箋システムの稼働に合 については令
ける資格確認・本 わせ整備予定の処方・調剤情報のシステムへの登録数に関する年度ごと（令和５年度当初から毎年度）の数値目標 和４年度上期
人確認の円滑化
を設定し、毎年度更新する。また、併せて毎年度の電子処方箋発行数を参考指標として公表する。
に措置、以降
b 厚生労働省は、電子処方箋の発行に必要な資格確認・本人認証の手段として、ＨＰＫＩ（Healthcare Public Key
継続的に措
Infrastructure：保健医療福祉分野の公開基盤）以外にどのような方法があり得るか、医療機関による本人確認の活 置
用やクラウド電子署名など幅広く、現場のニーズを踏まえて検討し、結論を得る。なお、検討に当たっては、現行の紙 b：措置済み
処方箋の実務においてその都度明示的な医師の資格確認が行われていない実情を踏まえつつ、紙に比べ電子処 c：令和４年度
方箋が実務的に使い勝手が良いものとなるよう、医療機関・電子署名サービス提供事業者による医師の資格確認に 検討・結論
際して、医師登録原簿を都度照会する必要はないこととし、円滑な運用ができることとする。
d：令和４年度
c 厚生労働省は、電子処方箋の普及には医師が電子署名を行う際の負担を軽減する必要があることを踏まえ、医 上期検討・結
師がその所属する医療機関の電子カルテシステムを利用して電子処方箋を出力する場合に、当該医師が電子カル 論
テシステムの利用に当たって、医師であることの資格確認及び一定の本人確認が当該医療機関によって既に行わ e：引き続き検
れており、電子署名事業者が必要な際にその事実を確認できる場合には、電子署名事業者が当該医師に対して個 討を進め、令
別に改めての資格確認及び本人確認手続を行うことを要しないこととする方向で検討を行う。
和５年１月ま
d 厚生労働省は、医療現場で利用される電子署名について、クラウド型電子署名等を利用しようとする医師が、当 でに措置
該クラウド型電子署名等の利用申込を行う際の本人確認手段として医師が自宅等から手続を完結できるようにする
ため、オンラインで完結可能な本人確認方法であるｅＫＹＣ（electronic Know Your Customer）を活用できることとする
方向で所要の検討を行う。
e 厚生労働省は、上記bの結論を踏まえ、社会保険診療報酬支払基金が令和５年１月から運用を開始する電子処
方箋システムについて、ＨＰＫＩ以外の資格確認・本人認証の方法に運用開始時から対応できるよう検討する。
a 令和７年３月に概ね全ての医療機関・薬局での電子処方箋導入に向け、令和５年２月の電子処方箋推進協議会 a 同目標に向け、医療機関への導入等を進めていく。
を立ちあげ、足下のオンライン資格確認の導入状況等を踏まえ、着実な普及拡大に向けた進め方について議論を開
始した。厚生労働省HPに処方・調剤情報の登録数を毎月公表するとともに、デジタル庁と共同作成の上で「電子処方
箋の導入状況に関するダッシュボード」にて電子処方箋導入状況や処方箋発行枚数等について公表を行っている。
電子処方箋については、令和７年６月時点で、薬局の８割超に導入、利用申請は９割を超えていることから、同年夏
時点で概ねすべての薬局に導入されることが見込れる一方、医療機関への導入は１割程度に留まることが見込まれ
たことから、令和７年７月第７回「医療DX令和ビジョン2030」厚生労働省推進チームにて、電子処方箋の新目標とし
て、保険制度下における処方箋について、速やかに概ねすべての調剤結果が電子処方箋管理サービスに登録され
ることを目指すとともに、患者の医療情報を共有するための電子カルテを整備するすべての医療機関への導入を目
指すこととした。
b HPKI以外の資格確認・本人認証の方法について検討し、結論を得た。引き続き下記eにて対応する。
医
療
・
介
護
・
感
染
症
対
策
5 患者のための医薬
品アクセスの円滑
化
a 厚生労働省は、患者がその生活形態に合わせて円滑に薬剤を受領できることとする観点から、薬局において処方 a：措置済み 厚生労働省
箋に基づき調剤された薬剤の患者への受渡しの方法について、駅やコンビニエンスストア等に設置される宅配ロッ b：令和４年度
カー等を介して受渡しを行うことが可能であることを通知等により明確化し、周知する。
措置
b 厚生労働省は、新たに店舗販売業を行おうとする者が、店舗管理者要件を満たす登録販売者を円滑に確保する c：令和４年度
ことを可能とするため、現状、過去５年以内のうち「２年以上」かつ「1,920時間以上」の実務経験が必要とされる登録 検討開始
販売者に係る店舗管理者要件について、一定の追加的なオンライン研修などを条件としつつ、「２年以上」の要件を d：令和４年度
「１年以上」へと見直す。
上期措置
c 厚生労働省は、医薬品医療機器等法における店舗販売業の許可要件として、特定の場所に位置する店舗に陳列
設備、貯蔵設備などの構造設備と、登録販売者などの有資格者の設置を求めている現行制度について、デジタル技
術の利用によって、販売店舗と設備及び有資格者がそれぞれ異なる場所に所在することを可能とする制度設計の是
非について、消費者の安全確保や医薬品へのアクセスの円滑化の観点から、検討し、結論を得る。
d 厚生労働省は、医療用医薬品から一般用医薬品への転用に関する申請品目（「医薬品の承認申請について」（平
成26年11月21日厚生労働省医薬食品局長通知）の別表２－（２）（以下単に「別表２－（２）」という。）の（４）に該当す
るもの）について、申請を受理したもののいまだ「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」で検
討されていないものの有無を確認するとともに、令和２年度以前の申請に対していまだ結論が出されていないものに
ついて、（ア）その件数、（イ）申請ごとに、その理由、（ウ）（イ）のうち厚生労働省及びＰＭＤＡ（Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency：独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の事業者に対する指摘に対して事業者によって
適切な対応が行われていないために審査が進まないとするものについては当該指摘の内容、（エ）申請ごとに、当該
申請品目の成分に関して、海外主要国における一般用医薬品としての販売・承認状況及び承認年度を調査する。ま
た、①既に別の一般用医薬品として承認された成分であるが、効能・効果・投与経路等の異なる一般用医薬品として
の申請品目（別表２－（２）の（５）①から④まで及び（６）に該当するもの）及び②体外診断用医薬品から一般用検査
薬への転用に関する申請についても、上記同様（ア）（イ）（ウ）（エ）について調査する。調査に当たっては、申請者に
内容を確認し、同意を得る。
継続フォロー
措置済
フォロー終了
b～d 措置済み
c 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.2版 本編」Ｐ.53に、「電子署名を行う都度、事業者による
医師等の国家資格保有の確認を求めるものではない」旨も明記している。
d 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」第6.0版改定において、医療情報システムの利用者登録に
ついて本人確認用の手段に求められる信頼性に関する考え方を示し、eKYCについては、IAL3（情報セキュリティレベ
ルが担保された環境下で管理されている医療機関等であればIAL2）であれば使用可能と整理した。
e 電子処方箋の仕組みにおいて使用できる電子署名の方法として、HPKIカードの中の電子証明書を用いるローカ
ル署名と、本人認証を行った上でクラウドで管理されているHPKIセカンド電子証明書を用いるリモート署名の運用を
実施済み。
令
和
４
年
６
月
７
日
検討中
e 措置済み
a 「調剤された薬剤の薬局からの配送について」（令和４年３月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課・監視 a～d 措置済み
指導・麻薬対策課事務連絡）において、宅配ロッカー等を介した医薬品の配送について明確化するとともに、留意点 なお、cは、施行に向けて下位法令の整備等必要な対応を実施する予定。
を周知した。
b 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行機則の一部を改正する省令」（令和
５年厚生労働省令第61号）により、一定の追加的研修（オンライン研修を含む。）を修了した登録販売者は１年（1,920
時間）以上の従事期間で店舗管理者になることができることとした。
c 令和６年４月から、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において薬剤師等による遠隔での管理の下で、薬
剤師等が常駐しない店舗における一般用医薬品の販売を可能とすることについて議論を実施し、令和７年１月10日
にとりまとめを公表するとともに、同年２月12日に第217回通常国会へ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法案等の一部を改正する法律案」を提出し、同年５月21日に当該法律案が可決・成立し、公
布された。
d 医療用医薬品から一般用医薬品への転用に関する申請品目のうち、令和２年度以前の申請に対していまだ結論
が出されていないもの及び既に別の一般用医薬品として承認された成分であるが、効能・効果・投与経路等の異なる
一般用医薬品としての申請品目のうち、令和２年度以前の申請に対していまだ結論が出されていないものの事例等
を調査済み。また、体外診断用医薬品で該当する品目はなかった。
100
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症
対
策
事項名
(6)育児休業の取得促進
13 育児休業の取得促
進
規制改革の内容
実施時期
所管府省
a 厚生労働省は、育児休業制度の在り方に関する検討を的確に行うため、育児休業の取得期間の調査頻度につい a,c：措置済み 厚生労働省
て必要な見直しを行う。
b,e：改正育
b 厚生労働省は、育児休業制度の在り方に関する検討を的確に行うため、令和４年４月から事業主に課された妊
児・介護休業
娠・出産の申出をした労働者に対する個別の周知・意向確認の措置の義務付けについて、その実施の前後における 法施行後の
育児休業の取得状況及び育児休業を取得しない理由の変化等に関して把握・分析を行う。
実態を令和５
c 厚生労働省は、令和４年４月から事業主に課された妊娠・出産の申出をした労働者に対する個別の周知・意向確 年度秋に調
認の措置の義務付けについて、各企業において確実かつ円滑に実施されるよう、育児休業、介護休業等育児又は 査開始し、結
家族介護を行う労働者の福祉に関する法律及び雇用保険法の一部を改正する法律（令和３年法律第58号）の積極 果を得次第検
的な周知を行う。
討開始
d 厚生労働省は、中小企業で働く労働者の育児休業の取得及び育児休業後の円滑な職場復帰による継続就労を d,f：令和４年
支援するため、仕事と育児の両立支援のノウハウを持つ「仕事と家庭の両立支援プランナー」を活用し、令和４年４ 度措置
月から事業主に課された妊娠・出産の申出をした労働者に対する個別の周知・意向確認等に関する好事例の提供
や、各企業の課題を踏まえた効果的な手法の提案を行い、中小企業の状況や課題に応じた支援を行う。
e 令和４年10月から導入される「産後パパ育休」について、労使協定を締結している場合に限り、労働者が合意した
範囲で休業中に就業することが可能となるが、厚生労働省は、それにより育児休業の取得状況等にどのような影響
があったか、把握・分析を行う。
f 厚生労働省は、仕事と育児の両立を支援するための取組を行っている企業の好事例に関して、既に実績を上げて
いる企業だけではなく、実績を上げようと前向きな取組を行っている企業の好事例についても情報収集して公表する
よう検討を行う。
(7)保育士及び保育所の在り方（保育の質の向上）
14 保育士及び保育所 a 厚生労働省は、令和３年４月に制度の見直しが行われた短時間保育士の活用について、制度見直し後の短時間
の在り方（保育の 保育士の活用状況を把握し、必要な対応について検討を行い、結論を得る。
質の向上）
b 保育所等に対する第三者評価の実施状況には地域差があることから、厚生労働省は、第三者評価の実施に当
たっての現場レベルでの課題について把握・分析を行った上で、効果的な第三者評価が全国的に行われるよう、都
道府県等による指導監査と異なり保育の質を一層高めるために行われるといった制度の意義や位置付けの周知を
含め、必要な措置を講ずる。
これまでの実施状況
（令和８年３月31日時点）
今後の予定
（令和８年３月31日時点）
a 育児休業取得期間の調査はこれまでの約２年に１回の頻度で実施していたが、令和７年度以降は毎年の実施に a、c、d、f 措置済み
変更する見直しを行うこととした。
b,e 令和５年度、令和７年度の調査結果を踏まえ、現況の分析を行う予定である。
b,e 自身又は配偶者の妊娠・出産等の申出をした労働者に対する個別の周知・意向確認の措置状況及び産後パパ
育休の措置状況については、令和７年度にアンケート調査による把握を行った。
規制改革推進会議評価
措置状況
評価区分
検討中
継続フォロー
a：令和４年度 こども家庭庁（厚 令和５年４月に「保育所等における常勤保育士及び短時間保育士の定義について」（令和５年４月21日こども家庭庁 相談窓口への相談状況を踏まえながら、都道府県等に対しては、適切に周知を行いつつ、今後の運用状況を引き続 検討中
生労働省から移 成育局長通知）を発出し、最低基準における定数上の常勤の保育士及び短時間勤務の保育士の定義を明確化し
き注視していく。
検討・結論
た。また、「国民の安心・安全と持続的な成長に向けた総合経済対策」（令和６年11月22日閣議決定）を踏まえ、国へ
b：令和４年度 管）
の相談窓口を設置するとともに、地方公共団体宛てに、改めて定義を周知するための通知を発出した。
検討、結論を
得次第速や
かに措置
継続フォロー
ｃ 妊娠・出産の申出をした労働者に対する個別の周知・意向確認の措置の義務付けを含めた改正育児・介護休業
法の内容については、リーフレットや動画、ＳＮＳの活用、企業や若年層向けのセミナーの実施等を通じて周知を行っ
た。
d 労務管理の専門家である「仕事と家庭の両立支援プランナー」を活用し、中小企業に対して、改正育児・介護休業
法の内容を踏まえた上で、企業における現状把握や課題の抽出の仕方の助言、他社事例の紹介などを行い、育児
休業の取得及び円滑な職場復帰を支援した。
f 仕事と育児の両立を支援するための取組を行っている企業の好事例を収集する中で、くるみん認定などを取得し
ていないが、前向きな取組を行っている企業についても４社収集し、厚生労働省関連サイト「女性の活躍推進・両立
支援総合サイト」に掲載した。
〈医療・介護・感染症対策〉
(2)医療ＤＸの基盤整備（在宅での医療や健康管理の充実）
4 電子処方箋の普及 a 厚生労働省は、令和５年１月の電子処方箋システムの稼働をにらみ、紙処方箋から電子処方箋への迅速かつ全 a：目標設定 厚生労働省
及び医療分野にお 面的な転換を実現するため、電子処方箋システムの医療機関・薬局への導入及び電子処方箋システムの稼働に合 については令
ける資格確認・本 わせ整備予定の処方・調剤情報のシステムへの登録数に関する年度ごと（令和５年度当初から毎年度）の数値目標 和４年度上期
人確認の円滑化
を設定し、毎年度更新する。また、併せて毎年度の電子処方箋発行数を参考指標として公表する。
に措置、以降
b 厚生労働省は、電子処方箋の発行に必要な資格確認・本人認証の手段として、ＨＰＫＩ（Healthcare Public Key
継続的に措
Infrastructure：保健医療福祉分野の公開基盤）以外にどのような方法があり得るか、医療機関による本人確認の活 置
用やクラウド電子署名など幅広く、現場のニーズを踏まえて検討し、結論を得る。なお、検討に当たっては、現行の紙 b：措置済み
処方箋の実務においてその都度明示的な医師の資格確認が行われていない実情を踏まえつつ、紙に比べ電子処 c：令和４年度
方箋が実務的に使い勝手が良いものとなるよう、医療機関・電子署名サービス提供事業者による医師の資格確認に 検討・結論
際して、医師登録原簿を都度照会する必要はないこととし、円滑な運用ができることとする。
d：令和４年度
c 厚生労働省は、電子処方箋の普及には医師が電子署名を行う際の負担を軽減する必要があることを踏まえ、医 上期検討・結
師がその所属する医療機関の電子カルテシステムを利用して電子処方箋を出力する場合に、当該医師が電子カル 論
テシステムの利用に当たって、医師であることの資格確認及び一定の本人確認が当該医療機関によって既に行わ e：引き続き検
れており、電子署名事業者が必要な際にその事実を確認できる場合には、電子署名事業者が当該医師に対して個 討を進め、令
別に改めての資格確認及び本人確認手続を行うことを要しないこととする方向で検討を行う。
和５年１月ま
d 厚生労働省は、医療現場で利用される電子署名について、クラウド型電子署名等を利用しようとする医師が、当 でに措置
該クラウド型電子署名等の利用申込を行う際の本人確認手段として医師が自宅等から手続を完結できるようにする
ため、オンラインで完結可能な本人確認方法であるｅＫＹＣ（electronic Know Your Customer）を活用できることとする
方向で所要の検討を行う。
e 厚生労働省は、上記bの結論を踏まえ、社会保険診療報酬支払基金が令和５年１月から運用を開始する電子処
方箋システムについて、ＨＰＫＩ以外の資格確認・本人認証の方法に運用開始時から対応できるよう検討する。
a 令和７年３月に概ね全ての医療機関・薬局での電子処方箋導入に向け、令和５年２月の電子処方箋推進協議会 a 同目標に向け、医療機関への導入等を進めていく。
を立ちあげ、足下のオンライン資格確認の導入状況等を踏まえ、着実な普及拡大に向けた進め方について議論を開
始した。厚生労働省HPに処方・調剤情報の登録数を毎月公表するとともに、デジタル庁と共同作成の上で「電子処方
箋の導入状況に関するダッシュボード」にて電子処方箋導入状況や処方箋発行枚数等について公表を行っている。
電子処方箋については、令和７年６月時点で、薬局の８割超に導入、利用申請は９割を超えていることから、同年夏
時点で概ねすべての薬局に導入されることが見込れる一方、医療機関への導入は１割程度に留まることが見込まれ
たことから、令和７年７月第７回「医療DX令和ビジョン2030」厚生労働省推進チームにて、電子処方箋の新目標とし
て、保険制度下における処方箋について、速やかに概ねすべての調剤結果が電子処方箋管理サービスに登録され
ることを目指すとともに、患者の医療情報を共有するための電子カルテを整備するすべての医療機関への導入を目
指すこととした。
b HPKI以外の資格確認・本人認証の方法について検討し、結論を得た。引き続き下記eにて対応する。
医
療
・
介
護
・
感
染
症
対
策
5 患者のための医薬
品アクセスの円滑
化
a 厚生労働省は、患者がその生活形態に合わせて円滑に薬剤を受領できることとする観点から、薬局において処方 a：措置済み 厚生労働省
箋に基づき調剤された薬剤の患者への受渡しの方法について、駅やコンビニエンスストア等に設置される宅配ロッ b：令和４年度
カー等を介して受渡しを行うことが可能であることを通知等により明確化し、周知する。
措置
b 厚生労働省は、新たに店舗販売業を行おうとする者が、店舗管理者要件を満たす登録販売者を円滑に確保する c：令和４年度
ことを可能とするため、現状、過去５年以内のうち「２年以上」かつ「1,920時間以上」の実務経験が必要とされる登録 検討開始
販売者に係る店舗管理者要件について、一定の追加的なオンライン研修などを条件としつつ、「２年以上」の要件を d：令和４年度
「１年以上」へと見直す。
上期措置
c 厚生労働省は、医薬品医療機器等法における店舗販売業の許可要件として、特定の場所に位置する店舗に陳列
設備、貯蔵設備などの構造設備と、登録販売者などの有資格者の設置を求めている現行制度について、デジタル技
術の利用によって、販売店舗と設備及び有資格者がそれぞれ異なる場所に所在することを可能とする制度設計の是
非について、消費者の安全確保や医薬品へのアクセスの円滑化の観点から、検討し、結論を得る。
d 厚生労働省は、医療用医薬品から一般用医薬品への転用に関する申請品目（「医薬品の承認申請について」（平
成26年11月21日厚生労働省医薬食品局長通知）の別表２－（２）（以下単に「別表２－（２）」という。）の（４）に該当す
るもの）について、申請を受理したもののいまだ「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」で検
討されていないものの有無を確認するとともに、令和２年度以前の申請に対していまだ結論が出されていないものに
ついて、（ア）その件数、（イ）申請ごとに、その理由、（ウ）（イ）のうち厚生労働省及びＰＭＤＡ（Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency：独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の事業者に対する指摘に対して事業者によって
適切な対応が行われていないために審査が進まないとするものについては当該指摘の内容、（エ）申請ごとに、当該
申請品目の成分に関して、海外主要国における一般用医薬品としての販売・承認状況及び承認年度を調査する。ま
た、①既に別の一般用医薬品として承認された成分であるが、効能・効果・投与経路等の異なる一般用医薬品として
の申請品目（別表２－（２）の（５）①から④まで及び（６）に該当するもの）及び②体外診断用医薬品から一般用検査
薬への転用に関する申請についても、上記同様（ア）（イ）（ウ）（エ）について調査する。調査に当たっては、申請者に
内容を確認し、同意を得る。
継続フォロー
措置済
フォロー終了
b～d 措置済み
c 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.2版 本編」Ｐ.53に、「電子署名を行う都度、事業者による
医師等の国家資格保有の確認を求めるものではない」旨も明記している。
d 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」第6.0版改定において、医療情報システムの利用者登録に
ついて本人確認用の手段に求められる信頼性に関する考え方を示し、eKYCについては、IAL3（情報セキュリティレベ
ルが担保された環境下で管理されている医療機関等であればIAL2）であれば使用可能と整理した。
e 電子処方箋の仕組みにおいて使用できる電子署名の方法として、HPKIカードの中の電子証明書を用いるローカ
ル署名と、本人認証を行った上でクラウドで管理されているHPKIセカンド電子証明書を用いるリモート署名の運用を
実施済み。
令
和
４
年
６
月
７
日
検討中
e 措置済み
a 「調剤された薬剤の薬局からの配送について」（令和４年３月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課・監視 a～d 措置済み
指導・麻薬対策課事務連絡）において、宅配ロッカー等を介した医薬品の配送について明確化するとともに、留意点 なお、cは、施行に向けて下位法令の整備等必要な対応を実施する予定。
を周知した。
b 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行機則の一部を改正する省令」（令和
５年厚生労働省令第61号）により、一定の追加的研修（オンライン研修を含む。）を修了した登録販売者は１年（1,920
時間）以上の従事期間で店舗管理者になることができることとした。
c 令和６年４月から、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において薬剤師等による遠隔での管理の下で、薬
剤師等が常駐しない店舗における一般用医薬品の販売を可能とすることについて議論を実施し、令和７年１月10日
にとりまとめを公表するとともに、同年２月12日に第217回通常国会へ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法案等の一部を改正する法律案」を提出し、同年５月21日に当該法律案が可決・成立し、公
布された。
d 医療用医薬品から一般用医薬品への転用に関する申請品目のうち、令和２年度以前の申請に対していまだ結論
が出されていないもの及び既に別の一般用医薬品として承認された成分であるが、効能・効果・投与経路等の異なる
一般用医薬品としての申請品目のうち、令和２年度以前の申請に対していまだ結論が出されていないものの事例等
を調査済み。また、体外診断用医薬品で該当する品目はなかった。
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