要望番号；IV-203

【解釈】
BDQ 群の患者は、注射薬群の患者と比較して 24 ヵ月時点で有意に高い治療成功率
を経験した。この所見は、本研究に適格であった RR-TB 患者に対して BDQ 含有短
縮レジメンの使用を支持するものであり、MDR-TB 患者でも死亡リスクは INH 感
受性 RR-TB 患者とほぼ変わらないと考えられる。
⑤ Dawson R et al., Efficiency and safety of the combination of moxifloxacin,
pretomanid (PA-824), and pyrazinamide during the first 8 weeks of
antituberculosis treatment: a phase 2b, open-label, partly randomised trial in
patients with drug-susceptible or drug-resistant pulmonary tuberculosis.
Lancet. 2015;385: 1738–1747 （要望書文献 8）
MFLX は、結核治療の短縮を目的とした新規レジメンの一部として評価された。本
試験は、第Ⅱb 相の非盲検、部分無作為化試験であり、薬剤感受性（DS）及び多剤
耐性（MDR）肺結核患者を対象として実施された。試験は、南アフリカ及びタンザ
ニアの 8 施設で行われ、喀痰塗抹陽性の肺結核患者 207 例が登録された。
【試験デザインの概要】
本試験では、治療歴のない薬剤感受性肺結核患者が対象とされ、MFLX、プレトマ
ニド（100 mg、旧称 PA-824）及び PZA（MPa100Z レジメン）、MFLX、プレトマニ
ド（200 mg）及び PZA（MPa200Z レジメン）、又は薬剤感受性肺結核に対する現在
の標準治療である INH、RFP、PZA 及び EB（HRZE レジメン）のいずれかのレジメ
ンに、無作為割付され、8 週間投与された。一方、多剤耐性（MDR）肺結核患者グ
ループは HRZE 治療を対照群にすることができなかったため無作為化はせず、正規
の統計解析を行わない探索的な群とし、MPa200Z（DRMPa200Z レジメン）が 8 週
間投与された。主要評価項目は、週 1 回収集された喀痰中の M. tuberculosis CFU の
平均日次減少率によって測定された殺菌活性であった。
【対象患者】
主な選択基準
16時間の夜間収集により10mLの喀痰が収集でき、胸部X線により肺結核がえ
る
安全性や試験のエンドポイントの解釈を損なう可能性のある胸部外結核や他
の臨床的に重要な全身疾患がない
HIV患者は、CD4数が200細胞/μLを超え、結核以外のAIDS定義疾患がない場
合に適格とする
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