（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-145
ていることから、疾患名を問わず、
「同種造血幹細胞移植の前治療」とすることが妥当と考
える。
また、国内外の臨床試験等において同種造血幹細胞移植の前治療としての本剤の使用実態
が確認できた疾患以外も含め、本剤の効能又は効果を、適応疾患を問わず、
「同種造血幹細
胞移植の前治療」と設定することを踏まえ、効能又は効果に関連する注意において以下の
注意喚起を設定する予定である。
本剤の投与にあたっては、国内外の最新のガイドライン等を参考に、適応患者の選択
を行うこと。
（２）用法・用量について
日欧米等の診療ガイドライン及び教科書に記載されたフルダラビンリン酸エステルの用
法・用量並びに本邦及び海外臨床試験における用法・用量を考慮すると、下記とすること
が妥当と考える。
「フルダラビンリン酸エステルとして、1 日量 30mg/m2（体表面積）を 6 日間連日点滴静注
（約 30 分）する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。
」
また、国内外の臨床試験等において本剤は様々な抗悪性腫瘍剤等との併用が確認されてお
り、特定の抗悪性腫瘍剤等との併用に限定せず本剤の用法及び用量を設定することを踏ま
え、用法及び用量に関連する注意において以下の下線部の注意喚起を追加する予定である。
他の抗悪性腫瘍剤や全身放射線照射と併用すること。本剤と併用する他の抗悪性腫瘍
剤等は、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
なし
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
なし

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
なし
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
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