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会議資料 (85 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
妊娠中又は授乳中の女性
AST又はALTが正常上限の5倍を超えていること。
FQ系抗生物質に対するアレルギーがあること。
QTc間隔≧500msec
【治療群】
レジメン A：MDR-TB に対して WHO が推奨し、各地域（参加国であるエチオピア、
モンゴル、南アフリカ、ベトナム）で使用しているレジメン〔WHO ガイドライン
（2011）では、集中治療期間 8 カ月、総治療期間 20 ヵ月を推奨）。
レジメン B：CFZ、EB、MFLX 及び PZA を 40 週間投与し、最初の 16 週間は集中治
療期間として、INH、カナマイシン（KM）、プロチオナミドを追加投与する。集中
治療期間は、塗抹検査（16 週以降 4 週ごと）が陰性となるまで最大 24 週間まで延
長する（この場合の総治療期間は 48 週）。
レジメン B を構成する各薬剤の用量（下表）は体重により調整し、KM 以外は 1 日 1
回投与する。KM は 11 週目まで 1 日 1 回、12 週目以降は週 3 回で投与する。
【結果】
適格性のある 18 歳以上の 424 例が長期レジメン（20 ヵ月）
（142 例）又は短縮レジ
メン（9～11 ヵ月）（282 例）に割り付けられ、mITT 集団にはそれぞれ 130 例及び
253 例が組入れられた。なお、4 週目までに採取されたサンプルによる薬剤耐性試験
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妊娠中又は授乳中の女性
AST又はALTが正常上限の5倍を超えていること。
FQ系抗生物質に対するアレルギーがあること。
QTc間隔≧500msec
【治療群】
レジメン A：MDR-TB に対して WHO が推奨し、各地域（参加国であるエチオピア、
モンゴル、南アフリカ、ベトナム）で使用しているレジメン〔WHO ガイドライン
（2011）では、集中治療期間 8 カ月、総治療期間 20 ヵ月を推奨）。
レジメン B：CFZ、EB、MFLX 及び PZA を 40 週間投与し、最初の 16 週間は集中治
療期間として、INH、カナマイシン（KM）、プロチオナミドを追加投与する。集中
治療期間は、塗抹検査（16 週以降 4 週ごと）が陰性となるまで最大 24 週間まで延
長する（この場合の総治療期間は 48 週）。
レジメン B を構成する各薬剤の用量（下表）は体重により調整し、KM 以外は 1 日 1
回投与する。KM は 11 週目まで 1 日 1 回、12 週目以降は週 3 回で投与する。
【結果】
適格性のある 18 歳以上の 424 例が長期レジメン（20 ヵ月）
（142 例）又は短縮レジ
メン（9～11 ヵ月）（282 例）に割り付けられ、mITT 集団にはそれぞれ 130 例及び
253 例が組入れられた。なお、4 週目までに採取されたサンプルによる薬剤耐性試験
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