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会議資料 (78 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
過去5年間にBDQ、DLM、LZD、又はCFZに30日以上曝露があった、あるい
はBDQ、DLM、LZD又はCFZに対する耐性が証明されているか、又は疑われ
る（他の抗結核薬への曝露は除外理由にはならない）
現在のMDR/RR-TB治療エピソードのスクリーニング訪問日の15日前又はそ
れ以前に二次治療薬を受けたことがある。
【治療群】
各レジメンの薬剤の組み合わせは以下の通り。各薬剤の用法・用量も下図に示す。
研究レジメン
9BLMZ：BDQ、LZD、MFLX、PZA
9BCLLfxZ：BDQ、CFZ、LZD、LVFX、PZA
9BDLLfxZ：BDQ、DLM、LZD、LVFX、PZA
9DCLLfxZ：DLM、CFZ、LZD、LVFX、PZA
9DCMZ：DLM、CFZ、MFLX、PZA
対照群
WHOガイドラインに従った地域の標準治療とする。このレジメンには、転帰
不良のリスクが高い参加者のためにDLMが含まれる場合がある。また、薬剤
耐性パターンや毒性（例：耳毒性）がある参加者に対して、BDQ又はDLMな
しでは効果的なレジメンが構築できない場合には、BDQ又はDLMが含まれる
ことがある。
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過去5年間にBDQ、DLM、LZD、又はCFZに30日以上曝露があった、あるい
はBDQ、DLM、LZD又はCFZに対する耐性が証明されているか、又は疑われ
る（他の抗結核薬への曝露は除外理由にはならない）
現在のMDR/RR-TB治療エピソードのスクリーニング訪問日の15日前又はそ
れ以前に二次治療薬を受けたことがある。
【治療群】
各レジメンの薬剤の組み合わせは以下の通り。各薬剤の用法・用量も下図に示す。
研究レジメン
9BLMZ：BDQ、LZD、MFLX、PZA
9BCLLfxZ：BDQ、CFZ、LZD、LVFX、PZA
9BDLLfxZ：BDQ、DLM、LZD、LVFX、PZA
9DCLLfxZ：DLM、CFZ、LZD、LVFX、PZA
9DCMZ：DLM、CFZ、MFLX、PZA
対照群
WHOガイドラインに従った地域の標準治療とする。このレジメンには、転帰
不良のリスクが高い参加者のためにDLMが含まれる場合がある。また、薬剤
耐性パターンや毒性（例：耳毒性）がある参加者に対して、BDQ又はDLMな
しでは効果的なレジメンが構築できない場合には、BDQ又はDLMが含まれる
ことがある。
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