会議資料 (278 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第66回 12/12)《厚生労働省》 |
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5) Mei M et al.Long-Term Outcomes of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant with Fludarabine
and Melphalan Conditioning and Tacrolimus/Sirolimus as Graft-versus-Host Disease Prophylaxis
in Patients with Acute Lymphoblastic Leukemia. Biology of blood and marrow transplantation.
2020;26:1425-32. 23)
72 症例の寛解期 ALL に対する、血縁および非血縁 HLA 一致ドナーからの、
Flu(25mg/m2
x5)/Mel(140 mg / m2)前治療による移植成績を後方視的に解析した。
患者年齢中央値 58 歳(23-73 歳)、移植後 4 年の全生存率 58%、無増悪生存率 44%であ
った。
4 年後の再発/進行および非再発死亡の累積発生率はそれぞれ 34%と 22%であった。
(安全性に係る記載の詳細なし)
Flu/Mel による移植前治療は、成人 ALL の治療として、有望な治療法である。
治療中止に至った事象及び CTCAE Grade3-4 の有害事象については示されていない。
急性 GVHD は 43 人(60%)に診断され、19 人がグレード I、15 人がグレード II、7 人
がグレード III、2 人がグレード IV であった。慢性 GVHD は 45 人(62%)に発症し、8
人が限局型、37 人(51%)が広範型であった。広範型慢性 GVHD 患者のうち 7 人が慢
性 GVHD 治療中の死亡に至った。
6) Spyridonidis A et al. Reduced 8-Gray Compared to Standard 12-Gray Total Body Irradiation for
Allogeneic Transplantation in First Remission Acute Lymphoblastic Leukemia: A Study of the
Acute Leukemia Working Party of the EBMT Hemasphere 2023;7:e812 24)
成人 ALL 第一寛解期における、Flu+TBI 8Gy と Flu+TBI 12Gy 前治療による移植成績
を後方視的に検討した。
TBI 8Gy/Flu 494 症例、TBI 12Gy/Flu 145 症例。
年齢、ALL のタイプ、および他の予後因子に調整した多変量モデルでは、白血病無再発
生存率および再発、非再発死亡率、全生存率、および無 GVHD、無再発生存率に TBI 投
与量が影響されなかった。
(安全性に係る記載の詳細なし)
第一寛解期成人 ALL において、前治療で TBI 12Gy を行う必要はなく、8Gy で十分であ
る。
治療中止に至った事象及び CTCAE Grade3-4 の有害事象については示されていない。
死亡に至った事象は以下に示す。
表
死亡に至った事象
Cause of Death
8-Gy TBI/flu group
12-Gy TBI/flu group
Disease recurrence
55 (40.7%)
76 (43.9%)
Infection
36 (26.7%)
41 (23.7%)
36
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