よむ、つかう、まなぶ。
会議資料 (102 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
要望番号；IV-203
有害事象により薬剤を中止した患者の割合は BloadPaZ 群（6/59 例（10%））及び
B200PaZ 群（5/60 例（8%））が HRZE 群（2/61 例（3%））よりも高かった。グレー
ド 3 又は 4 の有害事象では、肝酵素の上昇が最も一般的であり、10 例が中止に至っ
た（BloadPaZ 群 5 例（8%）、B200PaZ 群 3 例（5%）、HRZE 群 2 例（3%））。重篤な
治療に関連する有害事象は、BloadPaZ 群 2 例（3%）、HRZE 群 1 例（2%）に影響を
与えた。DS-TB 患者では 7 例（4%）、RR-TB 患者では 4 例（7%）が死亡したが、い
ずれも治療に関連した死亡とは考えられなかった。
【解釈】
B200PaZ は DS-TB 患者の治療において有望なレジメンである。B200PaZ 及び
BloadPaZ の殺菌活性は、治療が短縮できる可能性を示唆しており、簡素化された
B200PaZ の投与スケジュールは、現場での治療コンプライアンスを改善できる可能
性がある。しかし、これらの結果は治療結果を評価する第Ⅲ相試験でさらに調査さ
れる必要がある。
BPaMZ レジメンは、この試験において RR-TB に対して HRZE が DS-TB に対して
示したよりも大きな 8 週間の殺菌活性を示した。この全経口レジメンは、既存の RR48
102 / 451
有害事象により薬剤を中止した患者の割合は BloadPaZ 群（6/59 例（10%））及び
B200PaZ 群（5/60 例（8%））が HRZE 群（2/61 例（3%））よりも高かった。グレー
ド 3 又は 4 の有害事象では、肝酵素の上昇が最も一般的であり、10 例が中止に至っ
た（BloadPaZ 群 5 例（8%）、B200PaZ 群 3 例（5%）、HRZE 群 2 例（3%））。重篤な
治療に関連する有害事象は、BloadPaZ 群 2 例（3%）、HRZE 群 1 例（2%）に影響を
与えた。DS-TB 患者では 7 例（4%）、RR-TB 患者では 4 例（7%）が死亡したが、い
ずれも治療に関連した死亡とは考えられなかった。
【解釈】
B200PaZ は DS-TB 患者の治療において有望なレジメンである。B200PaZ 及び
BloadPaZ の殺菌活性は、治療が短縮できる可能性を示唆しており、簡素化された
B200PaZ の投与スケジュールは、現場での治療コンプライアンスを改善できる可能
性がある。しかし、これらの結果は治療結果を評価する第Ⅲ相試験でさらに調査さ
れる必要がある。
BPaMZ レジメンは、この試験において RR-TB に対して HRZE が DS-TB に対して
示したよりも大きな 8 週間の殺菌活性を示した。この全経口レジメンは、既存の RR48
102 / 451