会議資料 (186 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第66回 12/12)《厚生労働省》 |
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薬剤
WHO の用法・用量
ベダキリン
400mg 1 日 1 回を 2 週間、その後 200mg 週 3 回
プレトマニド
200mg 1 日 1 回
リネゾリド
600mg 1 日 1 回
モキシフロキサシン
400mg 1 日 1 回
BPaLM レジメンの主な適格基準
WHO ハンドブック(2025)では、FQ 耐性、14 歳未満、含まれる second-line 抗
結核薬〔BDQ、LZD、プレトマニド又はデラマニド(DLM)〕の使用歴が 1 ヵ月以
上の患者には、BPaLM レジメンを適用すべきでないとしている。
「18 ヵ月未満の治
療を含める方向」を参照すると、日本でもこれらの患者には適用しないことが望ま
しく、本レジメンの適格性を判断するために FQ の薬剤感受性検査(DST)結果を
早期に入手することが求められる。また、構成薬剤について、WHO ハンドブック
(2025)では 1 ヵ月以上の使用歴がない場合には BPaLM レジメンは適用できる(但
し、耐性がないことが確認できている場合)としているが、日本では、通常、Secondline 抗結核薬の DST が可能な場合は実施することが求められ、構成薬剤に対する耐
性が判明すれば、レジメンは適切に中止されるものと考える。
WHO ハンドブック(2025)は 14 歳以上の小児に BPaLM レジメンを使用してよい
としている。しかし、MFLX は小児に対する投与は禁忌であるため、日本国内にお
いて BPaLM レジメンは小児に適用されないと考える。
BPaLM レジメンの治療期間の変更
延長
治療期間は 6 ヵ月(26 週間処方)で、月 1 回の喀痰培養によるモニタリングを実
施する。喀痰培養が陰性化しない場合や臨床反応がない場合でも、6 ヵ月以降に治
療期間を延長することはない。
中止
レジメン開始後に DST により MFLX 又は構成薬剤に耐性が検出された場合には
治療失敗とみなされ、BPaLM レジメンは中止される。BPaLM レジメンでは、MFLX
を LVFX に置き換えることは推奨されない。
有害事象により投与量が修正できるのは LZD のみである。他の構成薬剤は投与
量の修正はできず中止となり、レジメンの中止となる。LZD の用量 600mg は、有
害事象により 300mg に減量できるが、投与開始後 9 週間を超えてからのみである。
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