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会議資料 (269 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第66回 12/12)《厚生労働省》
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要望番号;IV-144
4 / 221 例(2%)、GvHD と感染症の合併が 2 / 221 例(1%)、多臓器不全を伴う GvHD と感
染症の合併が 1 / 221 例(<1%)
、腎不全を伴う感染症が 1 / 221 例(<1%)、腎不全及び間
質性肺炎を伴う感染症が 1 / 221 例(<1%)、腎不全及び多臓器不全を伴う感染症が 1 / 221
例(<1%)、多臓器不全を伴う感染症が 3 / 221 例(<1%)、腎不全及び多臓器不全を伴う出
血性合併症が 1 / 221 例(<1%)、心毒性及び腎不全を伴う感染症が 1 / 221 例(<1%)であ
った。
Bu 群では 82 / 240 例(34%)が死亡し、死因は再発が 36 / 240 例(15%)、移植関連死
が 45 / 240 例(19%)、二次悪性腫瘍が 1 / 240 例(<1%)であった。移植関連死の内訳
は、感染症が 17 / 240 例(7%)、GvHD が 8 / 240 例(3%)
、GvHD と感染症の合併が 7 /
240 例(3%)
、多臓器不全が 2 / 240 例(1%)
、移植片不全と感染症が 1 / 240 例(<1%)、
心毒性が 4 / 240 例(2%)、多臓器不全を伴う感染症が 3 / 240 例(1%)
、中枢神経毒性を
伴う感染症が 1 / 240 例(<1%)、出血と肝静脈閉塞性疾患を伴う感染症が 1 / 240 例(<1%)
であった。急性 GVHD(Grade 3-4)は Bu 群で 23/240 例(10%)、Treo 群で 14/220 例(6%)
報告された。慢性 GVHD は Bu 群で 103/190 例(54%)、Treo 群で 91/179 例(51%)報告
された。
<Flu/Mel>
11) Scott BL, et al. Myeloablative versus reduced-intensity hematopoietic cell transplantation for
acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndromes. J Clin Oncol. 2017;35:1154–61.
<MAC(FLU/BU4)と RIC(FLU/BU 又は FLU/MEL)>の項に記載
12) Eapen M, et al. Hematopoietic cell transplant for acute myeloid leukemia and myelodysplastic
syndrome: conditioning regimen intensity. Blood Adv. 2018;2:2095–103.
国際血液骨髄移植研究センター(CIBMTR)に報告されたデータを用いて、臨床的寛
解状態の急性骨髄性白血病(AML)または骨髄異形成症候群(MDS)を持つ成人に
おいて、一般的に使用される個々の MAC および RIC レジメンによる HCT 転帰を比
較するレトロスペクティブな研究が報告された。
米国で 2009 年から 2014 年の間に非照射コンディショニング後移植を受けた寛解状態
の急性骨髄性白血病(AML; n = 1258、年齢中央値 58 歳)または骨髄異形成症候群
(MDS; n = 951)の患者を対象とした。高強度 Bu4/Cy による 3 年最良の無再発生存
率(RFS)(44%)は、高強度 Flu/Bu4(44%)、低強度 Flu/Mel(52%; P =0.53)、およ
び Flu/Mel + ATG(44%; P = 0.38)による前処置と同等であった。低強度 Flu/Bu2 +
ATG では RFS が低かった(31%; P = 0.0006)。高強度 Flu/Bu4 + ATG(38%; P = 0.05)
および低強度 Flu/Bu2(38%; P =0.02)でも RFS は低かったが、その差は本分析で設定
された有意水準には達しなかった。Flu/Mel の RFS は Flu/Bu2(P = 0.01)および
Flu/Bu2 + ATG(P = 0.0006)よりも優れていた。3 年再発率は Flu/Mel で 22%であった
のに対し、Flu/Bu2 で 46%、Flu/Bu2 + ATG で 56%であった。Flu/Bu2 レジメンによる

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