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会議資料 (107 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
最高血漿中濃度（Cmax、中央値）は LVFX で 15.55μg/mL、GFLX で 4.75μg/mL、
MFLX で 6.13μg/mL（以下同順）、見かけの分布容積（V/F、中央値）は 81L、79L、
63L、消失半減期（t1/2、中央値）は 7.4h、5.0h、6.5h であり、Cmax、V/F、t1/2 のいず
れも LVFX が最も大きかった。
1-コンパートメントモデルは、共変量としての体重の有無にかかわらず、データを
適切に説明した。母集団パラメータの中央値（推定値）を用いた post modeling
simulation は、元のデータの中央値に概ね近似していた。遊離型薬物濃度―時間曲線
下面積/MIC 比は高かった。これらキノロン系抗菌薬 3 剤はすべて良好な薬物動態
及び薬力学的プロファイルを示し、本患者集団における同程度の用量での検討では
LVFX が最も良好な結果を示した。
安全性については、血漿中薬物濃度で高値を示した LVFX 群 2 例及び MFLX 群 1 例
を含めて、7 日間の治験薬投与期間を通して治験薬の忍容性は良好であり、重篤な
有害事象（SAE）は認められなかった。
②Zvada SP et al., Moxifloxacin population pharmacokinetics and model-based comparison of
efficacy between moxifloxacin and ofloxacin in African patients. Antimicrob Agents
Chemother 2014;58:503-510（企業文献 11）
FQ 系薬剤の曝露量と MIC は、結核菌（Mycobacterium tuberculosis）に対する有効性
の重要な決定因子である。南アフリカ及びジンバブエの肺結核（TB）患者 241 例〔デ
53
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最高血漿中濃度（Cmax、中央値）は LVFX で 15.55μg/mL、GFLX で 4.75μg/mL、
MFLX で 6.13μg/mL（以下同順）、見かけの分布容積（V/F、中央値）は 81L、79L、
63L、消失半減期（t1/2、中央値）は 7.4h、5.0h、6.5h であり、Cmax、V/F、t1/2 のいず
れも LVFX が最も大きかった。
1-コンパートメントモデルは、共変量としての体重の有無にかかわらず、データを
適切に説明した。母集団パラメータの中央値（推定値）を用いた post modeling
simulation は、元のデータの中央値に概ね近似していた。遊離型薬物濃度―時間曲線
下面積/MIC 比は高かった。これらキノロン系抗菌薬 3 剤はすべて良好な薬物動態
及び薬力学的プロファイルを示し、本患者集団における同程度の用量での検討では
LVFX が最も良好な結果を示した。
安全性については、血漿中薬物濃度で高値を示した LVFX 群 2 例及び MFLX 群 1 例
を含めて、7 日間の治験薬投与期間を通して治験薬の忍容性は良好であり、重篤な
有害事象（SAE）は認められなかった。
②Zvada SP et al., Moxifloxacin population pharmacokinetics and model-based comparison of
efficacy between moxifloxacin and ofloxacin in African patients. Antimicrob Agents
Chemother 2014;58:503-510（企業文献 11）
FQ 系薬剤の曝露量と MIC は、結核菌（Mycobacterium tuberculosis）に対する有効性
の重要な決定因子である。南アフリカ及びジンバブエの肺結核（TB）患者 241 例〔デ
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