要望番号；IV-203
検索式：("clinical study" OR "clinical trial") AND ("drug-resistant" OR "rifampicin-resistant" OR
"rifampin-resistant" OR "isoniazid-resistant" OR "multidrug-resistant" OR "multi-drug
resistant" OR "extensively multidrug resistant" OR "extensively multi-drug resistant") AND
("tuberculosis" AND "moxifloxacin")
検索実施日：2025 年 4 月 22 日

WHO ガイドライン（2025）が推奨する多剤耐性結核（MDR-TB）の治療レジメ
ンのうち、モキシフロキサシン（MFLX）を使用するレジメンは、以下の 4 つ
である。
6ヵ月BPaLMレジメン〔根拠エビデンス：TB-PRACTECAL試験（要望
書文献7、本企業見解16～22頁）〕
9ヵ月BLMZレジメン〔根拠エビデンス：endTB試験（要望書文献10、
同22～29頁）〕
9ヵ月短縮レジメン〔7剤併用、根拠エビデンス：STREAM試験（要望
書文献11、同29～35頁）〕
18～20ヵ月長期レジメン
このうち、WHO ガイドラインにおける 18～20 ヵ月長期レジメンの推奨根拠
は、Individual patient data（IPD）に対するメタアナリシス（要望書文献 3 等）
であるため、それらについては「5．
（２） Peer-reviewed journal の総説、メタ・
アナリシス等の報告状況」の項で詳述する。
WHO ガイドライン（2025）では、9 ヵ月短縮レジメン（BDQ 6 ヵ月投与含む）
の説明において 1 件の後ろ向き観察研究（企業文献 5）も引用されている。FQ
耐性を否定できる MDR/RR-TB 患者に対して 9 ヵ月全経口レジメンの使用をよ
り長期の 18 ヵ月レジメンよりも優先する提言の根拠とされた研究の報告であ
ることに加え、STREAM 試験での 9～11 ヵ月短縮レジメンにおいては、高用量
の MFLX（体重 33kg 未満は 400mg/日、33～50kg で 600mg/日、50kg 超で 800mg/
日）が使用されている一方で、当該観察研究では MFLX 10～15mg/kg/日（最大
1 日用量 400mg）が使用されており、用法・用量の考察において重要な情報と
考えられたので、追記した（本企業見解 35～39 頁）。
なお、要望書文献 8 は、 BDQ を含まない 3 剤（MFLX、プレトマニド、PZA）
を MDR-TB も含めて検討した試験、要望書文献 9 は BDQ を含む BPaMZ レジ
メンを RR-TB に対して検討した試験であり、上記の 4 レジメンの推奨根拠に
直接関連しないが、MFLX をプレトマニド及び PZA や、BDQ と併用した際の
殺菌活性を示す情報として、記載した（同 39～49 頁）。
なお、薬剤感受性結核（DS-TB）患者を対象として MFLX を含むレジメンを検
討した臨床試験の文献は、WHO ガイドライン等で引用されているものの、今
回の要望対象ではないため、不記載とした。
こ れ ら の 臨 床 論 文 の 検 索 作 業 で は 、 ClinicalTrial.gov で “ Condition/disease:
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