要望番号

R7-7

要望された医薬品

要望者名
一

般

名

margetuximab-cmkb

会

社

名

MacroGenics, Inc

効能・効果

2 種類以上の抗 HER2 療法を受けた HER2 陽性転移・再発乳癌

用法・用量

3 週間ごと（21 日サイクル）に 15 mg/kg を点滴静注する。

要望内容
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価

ア

生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）

ヒト上皮増殖因子受容体 2 型（以下、「HER2」）陽性乳癌は、生命予後に重大な影響を及ぼす重篤な疾患とされている。
（2） 医療上の有用性についての該当性

エ

ア～ウのいずれの基準にも該当しない

〔特記事項〕
本邦における HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌に対する三次治療以降の治療として、国内診療ガイドラインでは、トラスツズ
マブ デルクステカン（遺伝子組換え）
（二次治療で使用していない場合）又は前治療までに使用しなかった薬剤の投与を検討す
る旨が記載されている。本剤は、2 つ以上の HER2 標的療法による治療歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌患者を対象
に、化学療法の併用下で本剤とトラスツズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を比較することを目的とした無作為化非盲
検第Ⅲ相試験（以下、「SOPHIA 試験」
）における無増悪生存期間の結果に基づき米国で承認されたものの、その後、新たな治療
薬が承認され治療体系が変化したため、本剤と化学療法との併用投与は、NCCN ガイドラインにおいて四次治療以降の治療とし
て推奨されている 1)。本邦においても、海外で SOPHIA 試験が実施された後に治療体系が変化しているため、現在の治療体系と
は異なる治療体系下で実施された SOPHIA 試験の結果に基づき、現在の本邦における三次治療以降の薬剤としての本剤と化学療
法との併用投与の臨床的有用性を評価することには限界がある。したがって、既存の治療と比較して、本剤と化学療法との併用
投与の有効性及び安全性が明らかに優れているとは言えず、医療上の有用性の基準に該当しないと判断した。
1) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Breast Cancer Version 4.2025 — April 17, 2025.

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