改定案（令和８年５月～）
（改定箇所赤字）
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の進め方
特定用途医薬品の該当性評価（学会・患者団体・個人からの要望の場合）

関係学会

検討会議

患者団体・個人

正式要望募集

要望書提出

※ 要望書提出の際に
関係学会を指定

要望書提出

製造販売業者

見解作成

・エビデンス収集
（可能な範囲）
・必要性検討

＜学会要望の場合＞
・要望書及び企業見解
＜患者団体・個人からの要望の場合＞
・要望書、学会見解及び企業見解
を基に検討

学会見解
作成依頼

要望・提案を
踏まえた見解
作成依頼

学会見解回答

専門作業班での検討

検討会議での検討

企業見解
作成依頼

要望に対する
見解作成

企業見解回答

・承認等の確認
・エビデンス収集
・必要性検討
・他の社内情報の追加
・開発方針の検討

※製造販売業者からの開発提案の
対応状況（部会審議の結果等）は
検討会議に報告し、共有する。

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