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会議資料 (311 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-145
人 ALL 患者に対する有効で安全な治療法であると結論された。
移植中止に至った事象については示されていない。移植に関連する有害事象として、全
78 例のうち 67 例、92％が口内炎を発症し、そのうち 45％が Grade 1、42％が Grade 2、
13％が Grade 3 の口内炎であった。CMV の再活性化は 26/78 例（45％）で認められた。
移植後 100 日までの急性 GVHD の発症は 24/78 例（30％）であり、急性 GVHD による
死亡はありませんでした。慢性 GVHD の発症は 32/78 例
（41％）
であり、
そのうち Limited
が 13/78 例（17％）、Extensive が 19/78 例（24％）であった。また、4/78 例（5％）が
慢性 GVHD の進行により死亡した。主な移植関連有害事象は以下に示す。
表
移植関連有害事象
Patient No. (%)
Adverse event
（n=78）
Hepatic VOD
0 (0)
Cytomegalovirus (n=58)
26 (45)
Hemorrhagic cystitis* (n=76)
4 (5)
Bacteremia
5 (6)
Clostridium difficile colitis
5 (6)
Fungal pneumonia
3 (4)
Pneumocystis jiroveci pneumonia
2 (3)
Unspecified pneumonia
4 (5)
Herpes zoster
2 (3)
Hepatic candidiasis
1 (1)
Engraftment syndrome
1 (1)
Acute GVHD
24 (30)
└Grade I
7 (9)
└Grade II
6 (7.7)
└Grade III
8 (10.3)
└Grade IV
3 (4)
Chronic GVHD
32 (41)
└Limited
13 (17)
└Extensive
19 (24)
追跡期間中に 27 例の再発と 11 例の NRM が発生した。死因は生着不全、によるものが
3 例、感染症によるものが 4 例、慢性 GVHD によるものが 4 例であった。移植後 6 か月
以内の早期死亡は 4/78 例（5%）で、いずれも生着不全または感染症が原因であった。
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要望番号；IV-145
人 ALL 患者に対する有効で安全な治療法であると結論された。
移植中止に至った事象については示されていない。移植に関連する有害事象として、全
78 例のうち 67 例、92％が口内炎を発症し、そのうち 45％が Grade 1、42％が Grade 2、
13％が Grade 3 の口内炎であった。CMV の再活性化は 26/78 例（45％）で認められた。
移植後 100 日までの急性 GVHD の発症は 24/78 例（30％）であり、急性 GVHD による
死亡はありませんでした。慢性 GVHD の発症は 32/78 例
（41％）
であり、
そのうち Limited
が 13/78 例（17％）、Extensive が 19/78 例（24％）であった。また、4/78 例（5％）が
慢性 GVHD の進行により死亡した。主な移植関連有害事象は以下に示す。
表
移植関連有害事象
Patient No. (%)
Adverse event
（n=78）
Hepatic VOD
0 (0)
Cytomegalovirus (n=58)
26 (45)
Hemorrhagic cystitis* (n=76)
4 (5)
Bacteremia
5 (6)
Clostridium difficile colitis
5 (6)
Fungal pneumonia
3 (4)
Pneumocystis jiroveci pneumonia
2 (3)
Unspecified pneumonia
4 (5)
Herpes zoster
2 (3)
Hepatic candidiasis
1 (1)
Engraftment syndrome
1 (1)
Acute GVHD
24 (30)
└Grade I
7 (9)
└Grade II
6 (7.7)
└Grade III
8 (10.3)
└Grade IV
3 (4)
Chronic GVHD
32 (41)
└Limited
13 (17)
└Extensive
19 (24)
追跡期間中に 27 例の再発と 11 例の NRM が発生した。死因は生着不全、によるものが
3 例、感染症によるものが 4 例、慢性 GVHD によるものが 4 例であった。移植後 6 か月
以内の早期死亡は 4/78 例（5%）で、いずれも生着不全または感染症が原因であった。
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