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会議資料 (392 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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3. 各医薬品の開発工程表の概要
a-0. 承認済みのもの（42件）
＜第１回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
Ⅲ-①-13
ノバルティス ファーマ
アルテメテル/ルメファントリン リアメット配合錠
マラリア（成人）
2016年12月
Ⅲ-①-14
ノバルティス ファーマ
アルテメテル/ルメファントリン リアメット配合錠
マラリア（小児）
2016年12月
Ⅲ-①-11
武田薬品工業
テデュグルチド(遺伝子組換
え)
短腸症候群
2021年6月
レベスティブ皮下注用3.8㎎
公知
申請
＜第２回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅲ-①-44
企業名
ブリストル・マイヤーズ
成分名
パクリタキセル
開発内容
承認年月
公知
申請
胃癌に対する1週間間隔投与の用法・用量の追加
2015年9月
○
開発内容
承認年月
公知
申請
販売名
タキソール注射液
＜第３回開発要請分（７件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
Ⅲ-①-34
高田製薬
コルヒチン
コルヒチン錠「タカタ」
家族性地中海熱
2016年9月
○
Ⅲ-①-54
田辺三菱製薬
バルガンシクロビル塩酸塩
バリキサ錠
サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植
後のサイトメガロウイルス感染予防・発症抑制（成
人）
2016年8月
○
Ⅲ-①-21
中外製薬
オセルタミビルリン酸塩
タミフルドライシロップ
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症（新生児
、乳児）
2017年3月
○
Ⅲ-①-69
EAファーマ
ポリエチレングリコール
モビコール配合内用剤
慢性便秘症
2018年9月
○
Ⅲ-①-18
グラクソ・スミスクライン
A型ボツリヌス毒素
ボトックス注用
既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない神
経因性膀胱による尿失禁
2019年12月
Ⅲ-①-19
グラクソ・スミスクライン
A型ボツリヌス毒素
ボトックス注用
既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない過
活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿
失禁
2019年12月
Ⅲ-①-41
大塚製薬
トルバプタン
サムスカ錠
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）におけ
る低ナトリウム血症の改善
2020年6月
開発内容
承認年月
公知
申請
ゼローダ錠
直腸癌における補助化学療法
2016年8月
○
ブスルフェクス点滴静注用
【用法・用量】他の抗悪性腫瘍薬との併用において，
成人にはA法又はB法，小児には C法を使用する。
なお，患者の状態により適宜減量する。
成人
A法：ブスルファンとして1回 0.8mg/kgを2時間かけて
点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回，4日間投
与する。
B法：ブスルファンとして1回 3.2 mg/kgを3時間かけて
点滴静注する。本剤は1日1回，4日間投与する。
C法：ブスルファンとして以下の体重別の投与量を2
時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4
回，4日間投与する。
実体重
本剤投与量 [mg/kg]
9kg未満
1.0
9kg以上16kg未満 1.2
16kg以上23kg以下 1.1
23kg超34kg以下
0.95
34kg超
0.8
2018年9月
○
2020年12月
＜第４回開発要請分（６件）＞
要望番号
Ⅲ-①-26
III-①-61
企業名
中外製薬
大塚製薬
成分名
カペシタビン
ブスルファン
販売名
Ⅲ-①-76.1
Ⅲ-①-76.2
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
未治療のCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫治
療に用いる場合の希釈調製濃度を海外の希釈調製
濃度と統一し（用法・用量の変更）、90分間点滴静注
に関する用法・用量に関連する使用上の注意を追
加。
Ⅲ-①-42
丸石製薬
ニトロプルシドナトリウム水和 ニトプロ持続静注液6mg
物
ニトプロ持続静注液30mg
急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）
2021年8月
○
Ⅲ-①-43
丸石製薬
ニトロプルシドナトリウム水和 ニトプロ持続静注液6mg
物
ニトプロ持続静注液30mg
高血圧性緊急症
2021年8月
○
Ⅲ-①-60
大塚製薬
ブスルファン
小児の用法用量に関して1日1回投与の追加
2021年8月
○
ブスルフェクス点滴静注用
392 / 451
a-0. 承認済みのもの（42件）
＜第１回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
Ⅲ-①-13
ノバルティス ファーマ
アルテメテル/ルメファントリン リアメット配合錠
マラリア（成人）
2016年12月
Ⅲ-①-14
ノバルティス ファーマ
アルテメテル/ルメファントリン リアメット配合錠
マラリア（小児）
2016年12月
Ⅲ-①-11
武田薬品工業
テデュグルチド(遺伝子組換
え)
短腸症候群
2021年6月
レベスティブ皮下注用3.8㎎
公知
申請
＜第２回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅲ-①-44
企業名
ブリストル・マイヤーズ
成分名
パクリタキセル
開発内容
承認年月
公知
申請
胃癌に対する1週間間隔投与の用法・用量の追加
2015年9月
○
開発内容
承認年月
公知
申請
販売名
タキソール注射液
＜第３回開発要請分（７件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
Ⅲ-①-34
高田製薬
コルヒチン
コルヒチン錠「タカタ」
家族性地中海熱
2016年9月
○
Ⅲ-①-54
田辺三菱製薬
バルガンシクロビル塩酸塩
バリキサ錠
サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植
後のサイトメガロウイルス感染予防・発症抑制（成
人）
2016年8月
○
Ⅲ-①-21
中外製薬
オセルタミビルリン酸塩
タミフルドライシロップ
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症（新生児
、乳児）
2017年3月
○
Ⅲ-①-69
EAファーマ
ポリエチレングリコール
モビコール配合内用剤
慢性便秘症
2018年9月
○
Ⅲ-①-18
グラクソ・スミスクライン
A型ボツリヌス毒素
ボトックス注用
既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない神
経因性膀胱による尿失禁
2019年12月
Ⅲ-①-19
グラクソ・スミスクライン
A型ボツリヌス毒素
ボトックス注用
既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない過
活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿
失禁
2019年12月
Ⅲ-①-41
大塚製薬
トルバプタン
サムスカ錠
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）におけ
る低ナトリウム血症の改善
2020年6月
開発内容
承認年月
公知
申請
ゼローダ錠
直腸癌における補助化学療法
2016年8月
○
ブスルフェクス点滴静注用
【用法・用量】他の抗悪性腫瘍薬との併用において，
成人にはA法又はB法，小児には C法を使用する。
なお，患者の状態により適宜減量する。
成人
A法：ブスルファンとして1回 0.8mg/kgを2時間かけて
点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回，4日間投
与する。
B法：ブスルファンとして1回 3.2 mg/kgを3時間かけて
点滴静注する。本剤は1日1回，4日間投与する。
C法：ブスルファンとして以下の体重別の投与量を2
時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4
回，4日間投与する。
実体重
本剤投与量 [mg/kg]
9kg未満
1.0
9kg以上16kg未満 1.2
16kg以上23kg以下 1.1
23kg超34kg以下
0.95
34kg超
0.8
2018年9月
○
2020年12月
＜第４回開発要請分（６件）＞
要望番号
Ⅲ-①-26
III-①-61
企業名
中外製薬
大塚製薬
成分名
カペシタビン
ブスルファン
販売名
Ⅲ-①-76.1
Ⅲ-①-76.2
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
未治療のCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫治
療に用いる場合の希釈調製濃度を海外の希釈調製
濃度と統一し（用法・用量の変更）、90分間点滴静注
に関する用法・用量に関連する使用上の注意を追
加。
Ⅲ-①-42
丸石製薬
ニトロプルシドナトリウム水和 ニトプロ持続静注液6mg
物
ニトプロ持続静注液30mg
急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）
2021年8月
○
Ⅲ-①-43
丸石製薬
ニトロプルシドナトリウム水和 ニトプロ持続静注液6mg
物
ニトプロ持続静注液30mg
高血圧性緊急症
2021年8月
○
Ⅲ-①-60
大塚製薬
ブスルファン
小児の用法用量に関して1日1回投与の追加
2021年8月
○
ブスルフェクス点滴静注用
392 / 451