要望番号；IV-144
ド 3 以上）の感染症および消化器系有害事象は BuCy 群で有意に多かったが、肝臓系
有害事象の頻度は両群で同様であった。非再発死亡率は両群で同様であったが、
BuCy 群は全生存率（OS）、無再発生存率（RFS）
、無イベント生存率（EFS）が良好
であった（2 年時 OS、67.4% 対 41.4%、P =0.014；RFS、74.7% 対 54.9%、P
=0.027；EFS、60.7% 対 36.0%、P =0.014）
。
BuFlu レジメンが同種 HCT のための骨髄破壊的前処置療法の対象となる若年成人にお
いて、BuCy レジメンの適切な代替とはならないことを示している。
移植中止に至った有害事象及び死亡に至った有害事象は示されていない。本品特有の
有害事象について以下に示す。
表
AE

本品特有の有害事象一覧

BuCy 群 No (％)

BuFlu 群 No (％)

合計

（n=64）

（n=62）

（n=126）

Acute GVHD

17/64 (26.6)

20/62 (32.3)

37/126 (29.4)

└Grade 1

3

10

13

└Grade 2

5

5

10

└Grade 3

7

5

12

└Grade 4

2

0

2

Chronic GVHD

39/54 (72.2)

34/50 (68)

72/104 (70.2)

└Limited

16

17

33

└Extensive

23

17

40

Hepatic SOS

7/64 (10.0)

3/62 (4.8)

10/126 (7.9)

└Mild

1

1

2

└Moderate

6

2

8

└Severe

0

0

0

CMV antigenemia

40 (62.5)

34 (54.8)

74 (58.7)

└Interstitial pneumonitis

0

1 (1.6)

1 (0.8)

└Gastroenteritis

3 (4.7)

2 (3.2)

5 (4.0)

Interstitial pneumonitis

3 (4.7)

2 (3.2)

5 (4.0)

CMV disease

また、CTCAE Grade 3 以上の有害事象については以下に示す。
表
AE

CTCAE Grade 3 以上の有害事象一覧

BuCy 群(n=64)

BuFlu 群(n=62)

Total(n=126)

No

No

No

％

％

％

15

257 / 451