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会議資料 (74 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
標準治療群は 48％（32/66 例）が転帰不良を示し、リスク差は-37 パーセンテージポ
イント（％pt）
〔96.6％CI：-53～ -22〕であった。BPaLM 群は標準治療に対して非劣
性であるだけでなく、統計学的に有意に優れていた（mITT による）。Per-protocol 集
団では、BPaLM 群は 4％（2/57 例）、標準治療群は 12％（4/33 例）が転帰不良を示
し、リスク差は-9％pt〔96.6％CI：-22～ -4〕であった。INH 耐性の被験者の部分集
団解析では、BPaLM 群は 11.1％（6/54 例）、標準治療群は 48.3％（29/60 例）が転帰
不良を示し、リスク差は-37.2％pt（96.6％CI：-53.6～ -20.8）であった。
安全性評価において、無作為化後 72 週時点の有害事象（グレード 3 以上又は重篤
な有害事象）の発生率は標準治療群で 59％（43/73 例）であったのに対し、BPaLM
群では 19％（14/72 例）であった（リスク差：-40％pt、96.6％CI：-55～-24）。
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標準治療群は 48％（32/66 例）が転帰不良を示し、リスク差は-37 パーセンテージポ
イント（％pt）
〔96.6％CI：-53～ -22〕であった。BPaLM 群は標準治療に対して非劣
性であるだけでなく、統計学的に有意に優れていた（mITT による）。Per-protocol 集
団では、BPaLM 群は 4％（2/57 例）、標準治療群は 12％（4/33 例）が転帰不良を示
し、リスク差は-9％pt〔96.6％CI：-22～ -4〕であった。INH 耐性の被験者の部分集
団解析では、BPaLM 群は 11.1％（6/54 例）、標準治療群は 48.3％（29/60 例）が転帰
不良を示し、リスク差は-37.2％pt（96.6％CI：-53.6～ -20.8）であった。
安全性評価において、無作為化後 72 週時点の有害事象（グレード 3 以上又は重篤
な有害事象）の発生率は標準治療群で 59％（43/73 例）であったのに対し、BPaLM
群では 19％（14/72 例）であった（リスク差：-40％pt、96.6％CI：-55～-24）。
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