要望番号；IV-122
しての GP 投与、並びに②再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌患者に対する GEM と白金系
抗悪性腫瘍剤との併用投与及び GEM 単独投与の有用性は、医学薬学上公知であると判断
した。

４．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【効能・効果】（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
○局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法
○再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌
【設定の妥当性について】
本報告書に記載した情報に基づき、①局所進行上咽頭癌患者に対する化学放射線療法の
導入療法としての GP 投与、並びに②再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌患者に対する
GEM と白金系抗悪性腫瘍剤との併用投与及び GEM 単独投与の臨床的有用性は説明可能と
考える（３．
「公知申請の妥当性について」の項参照）ことから、上記のとおり設定するこ
とが適切と判断した。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【用法・用量】（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
〈局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法、再発又は遠隔転移を有する上
咽頭癌〉
単独投与する場合は、通常、成人にはゲムシタビンとして 1 回 1,000 mg/m2 を 30 分かけ
て点滴静注し、週 1 回投与を 3 週連続し、4 週目は休薬する。これを 1 コースとして投
与を繰り返す。
白金系抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはゲムシタビンとして 1 回
1,000 mg/m2 を 30 分かけて点滴静注し、週 1 回投与を 2 週連続し、3 週目は休薬を 1 コー
スとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。ただし、局所進行上咽
頭癌に対して白金系抗悪性腫瘍剤と本剤を併用する場合は、投与回数は 3 回までとする。
【用法・用量に関連する注意】（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
〈局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法〉
本剤単独投与の有効性及び安全性は確立しておらず、シスプラチンと併用すること。
【設定の妥当性について】
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