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会議資料 (358 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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182
エーザイ
デニロイキン ジフチトクス（遺
伝子組換え）（JAN）
レミトロ点滴静注用300µg
denileukin diftitox (INN)
173
サノフィ
精製Vi多糖体腸チフスワクチ
タイフィム ブイアイ注シリンジ 腸チフスの予防
ン
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
2021年3月
2024年6月
＜第２回開発要請分（72件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
126
ジェンザイム・ジャパン
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
サイモグロブリン点滴静注用 腎移植後の急性拒絶反応の治療
ロブリン
285
アストラゼネカ
ホスカルネットナトリウム
点滴静注用ホスカビル注
造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス
血症及びサイトメガロウイルス感染症
2011年5月
139
塩野義製薬
シクロホスファミド
エンドキサン錠
ネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤による適切
な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限
る。）
2011年9月
250
日本血液製剤機構
ヒト免疫グロブリン
献血ヴェノグロブリンIH5%静
注
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤
以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
2011年9月
295
中外製薬
ミコフェノール酸モフェチル
セルセプトカプセル
腎移植における拒絶反応の抑制に対する小児用
法・用量の追加
2011年9月
○
196
中外製薬
トラスツズマブ（遺伝子組換
え）
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助
化学療法
2011年11月
○
197
中外製薬
トラスツズマブ（遺伝子組換
え）
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された転移性乳癌について、
3週間1回投与の用法・用量の追加
2011年11月
○
82
ノバルティス ファーマ
オクトレオチド酢酸塩
サンドスタチンLAR筋注用
消化管神経内分泌腫瘍
2011年11月
○
301
ノバルティス ファーマ
メチラポン
メトピロンカプセル
クッシング症候群
2011年11月
○
264.1
ファイザ－
フルコナゾール
ジフルカン静注液、ジフルカン
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
カプセル
2011年11月
○
100
ブリストル・マイヤーズ
カルボプラチン
パラプラチン注射液
乳癌
2011年11月
○
グラニセトロン塩酸塩
カイトリル錠
カイトリル細粒
カイトリル注
カイトリル点滴静注バッグ
放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）
2011年12月
○
クラフォラン注射用
通常小児には、セフォタキシムとして１日５０～１００
mg（力価）／kg を３～４回に分けて静脈内に注射す
る。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、１
日量を成人では４g（力価）まで増量し、２～４回に分
割投与する。また小児では１５０mg（力価）／kg まで
増量し、３～４回に分割投与する。なお、小児の化膿
性髄膜炎では３００mg（力価）／kg まで増量できる。
（下線部追加）
2011年12月
○
サワシリン細粒
小児：アモキシシリン水和物として、通常１日２０～４
０mg（力価）／kgを３～４回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日
量として最大９０mg（力価）／kgを超えないこと。
（下線部追加）
2012年2月
○
2012年2月
○
107
161
34
中外製薬
サノフィ
アステラス製薬
セフォタキシムナトリウム
アモキシシリン
2011年4月
○
34
協和発酵キリン
アモキシシリン
パセトシン細粒
小児： アモキシシリン水和物として、通常1日20 ～
40mg（力価）/kgを3 ～ 4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量とし
て
最大90mg（力価）/kgを超えないこと。
（下線部追加）
47
ノバルティス ファーマ
イマチニブメシル酸
グリベック錠
FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
2012年2月
○
62
日本化薬
エトポシド
ラステットSカプセル
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2012年2月
○
62
ブリストル・マイヤーズ
エトポシド
ベプシドカプセル
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2012年2月
○
143
ブリストル・マイヤーズ
シスプラチン
ブリプラチン注
胆道癌
2012年2月
○
143
日本化薬
シスプラチン
ランダ注
胆道癌
2012年2月
○
276
Meiji Seikaファルマ
ベンジルペニシリンカリウム
注射用ペニシリンGカリウム
＜適応菌種＞梅毒トレポネーマ
＜適応症＞梅毒
2012年2月
○
46
塩野義製薬
イホスファミド
注射用イホマイド
悪性リンパ腫
2012年3月
○
358 / 451
エーザイ
デニロイキン ジフチトクス（遺
伝子組換え）（JAN）
レミトロ点滴静注用300µg
denileukin diftitox (INN)
173
サノフィ
精製Vi多糖体腸チフスワクチ
タイフィム ブイアイ注シリンジ 腸チフスの予防
ン
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
2021年3月
2024年6月
＜第２回開発要請分（72件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
126
ジェンザイム・ジャパン
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
サイモグロブリン点滴静注用 腎移植後の急性拒絶反応の治療
ロブリン
285
アストラゼネカ
ホスカルネットナトリウム
点滴静注用ホスカビル注
造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス
血症及びサイトメガロウイルス感染症
2011年5月
139
塩野義製薬
シクロホスファミド
エンドキサン錠
ネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤による適切
な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限
る。）
2011年9月
250
日本血液製剤機構
ヒト免疫グロブリン
献血ヴェノグロブリンIH5%静
注
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤
以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
2011年9月
295
中外製薬
ミコフェノール酸モフェチル
セルセプトカプセル
腎移植における拒絶反応の抑制に対する小児用
法・用量の追加
2011年9月
○
196
中外製薬
トラスツズマブ（遺伝子組換
え）
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助
化学療法
2011年11月
○
197
中外製薬
トラスツズマブ（遺伝子組換
え）
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された転移性乳癌について、
3週間1回投与の用法・用量の追加
2011年11月
○
82
ノバルティス ファーマ
オクトレオチド酢酸塩
サンドスタチンLAR筋注用
消化管神経内分泌腫瘍
2011年11月
○
301
ノバルティス ファーマ
メチラポン
メトピロンカプセル
クッシング症候群
2011年11月
○
264.1
ファイザ－
フルコナゾール
ジフルカン静注液、ジフルカン
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
カプセル
2011年11月
○
100
ブリストル・マイヤーズ
カルボプラチン
パラプラチン注射液
乳癌
2011年11月
○
グラニセトロン塩酸塩
カイトリル錠
カイトリル細粒
カイトリル注
カイトリル点滴静注バッグ
放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）
2011年12月
○
クラフォラン注射用
通常小児には、セフォタキシムとして１日５０～１００
mg（力価）／kg を３～４回に分けて静脈内に注射す
る。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、１
日量を成人では４g（力価）まで増量し、２～４回に分
割投与する。また小児では１５０mg（力価）／kg まで
増量し、３～４回に分割投与する。なお、小児の化膿
性髄膜炎では３００mg（力価）／kg まで増量できる。
（下線部追加）
2011年12月
○
サワシリン細粒
小児：アモキシシリン水和物として、通常１日２０～４
０mg（力価）／kgを３～４回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日
量として最大９０mg（力価）／kgを超えないこと。
（下線部追加）
2012年2月
○
2012年2月
○
107
161
34
中外製薬
サノフィ
アステラス製薬
セフォタキシムナトリウム
アモキシシリン
2011年4月
○
34
協和発酵キリン
アモキシシリン
パセトシン細粒
小児： アモキシシリン水和物として、通常1日20 ～
40mg（力価）/kgを3 ～ 4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量とし
て
最大90mg（力価）/kgを超えないこと。
（下線部追加）
47
ノバルティス ファーマ
イマチニブメシル酸
グリベック錠
FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
2012年2月
○
62
日本化薬
エトポシド
ラステットSカプセル
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2012年2月
○
62
ブリストル・マイヤーズ
エトポシド
ベプシドカプセル
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2012年2月
○
143
ブリストル・マイヤーズ
シスプラチン
ブリプラチン注
胆道癌
2012年2月
○
143
日本化薬
シスプラチン
ランダ注
胆道癌
2012年2月
○
276
Meiji Seikaファルマ
ベンジルペニシリンカリウム
注射用ペニシリンGカリウム
＜適応菌種＞梅毒トレポネーマ
＜適応症＞梅毒
2012年2月
○
46
塩野義製薬
イホスファミド
注射用イホマイド
悪性リンパ腫
2012年3月
○
358 / 451