要望番号；IV-203

【試験デザイン概要】
本試験では、EDRWeb に登録され 12 ヵ月未満の短縮レジメンによる RR-TB 治療を
開始した患者において、BDQ 含有全経口レジメン群と注射剤を含む治療レジメン群
の 2 つのレジメンを比較するために、患者は HIV 及び抗レトロウイルス療法（ART）
の状況、以前の結核治療歴、ベースラインの抗酸菌塗抹及び培養結果に基づいて正
確にマッチングされ、年齢、性別、治療を受ける州、INH 感受性ステータスに基づ
いた傾向スコアマッチングが行われた。24 ヵ月のアウトカム*について調整リスク
差（aRD）及び 95%信頼区間（CI）を推定するために二項線形回帰を行った。
*24 ヵ月のアウトカムは以下のとおり；
治療成功（再発のエビデンスのない治癒又は治療完了）vs.その他のすべ
ての結果、
生存vs.死亡、
罹患なしの生存

vs. 治療失敗又は再発を伴う生存、

追跡不能 vs. その他のすべての結果
【対象患者】
主な選択基準
EDRWebに登録されている
18歳以上
RR-TBと新たに診断された
これまでにsecond-line抗結核薬による治療歴がない
FQ及び/又はsecond-line注射薬に対する耐性がない
分析のための追加基準
治療期間が13ヵ月以内
注射薬を含むレジメン、又はBDQを含むレジメンによる治療を受けること
主な除外基準
CS又はテリジドン、PAS、DLM、カルバペネム、又はLZDを使用
使用レジメンの情報が欠損している
HIVの状態、性別、年齢、ID番号がわからない場合
注射薬を含むレジメン後にBDQのレジメンを受けた、又はその逆の場合
【治療群】
WHO が推奨する注射薬を含む短縮（9～12 ヵ月）レジメン群（注射薬群）：
MFLX（経口、1日10～15mg/kg、最大400 mg）又はLVFX（経口、1日15～
20mg/kg、最大1000mg）、
CFZ（経口、1日2～5mg/kg、最大100mg）、
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