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会議資料 (198 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
受性は、2005 年 10 月 11 日承認 申請資料概要ホ.1.1.2.2 表ホ-34 に示されている。
また、国内の臨床で分離された結核菌（全体の 67％が多剤耐性結核菌）に対する本
薬の感受性（企業文献 22）は上記の多剤耐性結核菌の国外臨床分離株に対する本薬
の感受性と類似しており、近年の MDR-TB の MFLX 感受性に関する研究において
も、MFLX 感受性菌の MIC は上記の値と比較して、また国内外で大きな違いがな
いことが窺われる（「５．
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文とし
ての報告状況」、60～63 頁）。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足して
いる点の有無について
該当なし。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査
等の内容について
該当なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
該当なし。
１０．備考
１１．参考文献一覧
１）
公益財団法人結核予防会結核研究所、疫学情報センター年報
２）
WHO consolidated guidelines on tuberculosis, Module 4: Treatment and care (2025)
３）
Saukkonen JJ et al., Am J Respir Crit Care Med 2025:211:15–33
４）
WHO operational handbook on tuberculosis, Module 4: Treatment and care (2025)
５）
Ndjeka N et al., Lancet Infect Dis. 2022;22:1042–1051
６）
Ahuja SD et al., PLoS Med 2012:9:e1001300
７）
National Institute for Health and Care Excellence, NICE guideline Tuberculosis,
Published: 13 January 2016, Last updated: 16 February 2024
８）
Migliori GB et al., Eur Respir J 2018; 52: 1801617
９）
Johnston JC et al., Can J Resp Crit Care Sleep Med 2022;6 (S1):66–76
144
198 / 451
受性は、2005 年 10 月 11 日承認 申請資料概要ホ.1.1.2.2 表ホ-34 に示されている。
また、国内の臨床で分離された結核菌（全体の 67％が多剤耐性結核菌）に対する本
薬の感受性（企業文献 22）は上記の多剤耐性結核菌の国外臨床分離株に対する本薬
の感受性と類似しており、近年の MDR-TB の MFLX 感受性に関する研究において
も、MFLX 感受性菌の MIC は上記の値と比較して、また国内外で大きな違いがな
いことが窺われる（「５．
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文とし
ての報告状況」、60～63 頁）。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足して
いる点の有無について
該当なし。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査
等の内容について
該当なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
該当なし。
１０．備考
１１．参考文献一覧
１）
公益財団法人結核予防会結核研究所、疫学情報センター年報
２）
WHO consolidated guidelines on tuberculosis, Module 4: Treatment and care (2025)
３）
Saukkonen JJ et al., Am J Respir Crit Care Med 2025:211:15–33
４）
WHO operational handbook on tuberculosis, Module 4: Treatment and care (2025)
５）
Ndjeka N et al., Lancet Infect Dis. 2022;22:1042–1051
６）
Ahuja SD et al., PLoS Med 2012:9:e1001300
７）
National Institute for Health and Care Excellence, NICE guideline Tuberculosis,
Published: 13 January 2016, Last updated: 16 February 2024
８）
Migliori GB et al., Eur Respir J 2018; 52: 1801617
９）
Johnston JC et al., Can J Resp Crit Care Sleep Med 2022;6 (S1):66–76
144
198 / 451