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会議資料 (114 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
現在、プレトマニドは、食事と共に服用することが推奨されているが、その場合の
曝露量を超えることは達成されなかったものの、これらの知見はプレトマニドの心
臓安全性に関する好ましい評価に寄与する。
＜MDR-TB に対する MFLX の薬剤感受性＞
MDR-TB の MFLX に対する感受性に関する文献報告（企業文献 11、16、17～22）
を下表にまとめた。近年、最小発育阻止濃度（MIC）の分布に関する研究において、
日本、中国や南アジア（タイ等）で MFLX に対する耐性菌の増加を報告するものがあ
る（企業文献 18、21、22）。しかしながら、MFLX 感受性菌の MIC については、国内
外で大きな差異はないことが窺われた。
表
MFLX の MDR-TB に対する MIC に関する研究
研究
実施地域・時期・ MFLX の検討用量とレ MFLX の MIC に関する情報
対象患者
Zvada SP et al.,
Antimicrob
Agents
Chemother.
2014;58:503510（企業文献
11）
ジメン
南アフリカ、ジン MFLX 400mg/日、EB、 MDR 患者における MIC（mg/L）分布：：
バブエ、ボツワナ RFP 及び PZA の 2 ヵ月 ≦0.125 が 55/58 例（94.8％）、＞0.125～≦0.25 が 2/58 例
及びザンビア
間投与後に、MFLX
（3.4％）、＞0.25～≦0.5 が 1/58 例（1.7％）
2008 年 8 月～
400mg 及び RPT900mg
2011 年 8 月
の週 2 回投与、又は
（注）分布割合（％）は手元集計による。
RIFAQUIN 試験[1] MFLX 400mg 及び RPT
60
114 / 451
現在、プレトマニドは、食事と共に服用することが推奨されているが、その場合の
曝露量を超えることは達成されなかったものの、これらの知見はプレトマニドの心
臓安全性に関する好ましい評価に寄与する。
＜MDR-TB に対する MFLX の薬剤感受性＞
MDR-TB の MFLX に対する感受性に関する文献報告（企業文献 11、16、17～22）
を下表にまとめた。近年、最小発育阻止濃度（MIC）の分布に関する研究において、
日本、中国や南アジア（タイ等）で MFLX に対する耐性菌の増加を報告するものがあ
る（企業文献 18、21、22）。しかしながら、MFLX 感受性菌の MIC については、国内
外で大きな差異はないことが窺われた。
表
MFLX の MDR-TB に対する MIC に関する研究
研究
実施地域・時期・ MFLX の検討用量とレ MFLX の MIC に関する情報
対象患者
Zvada SP et al.,
Antimicrob
Agents
Chemother.
2014;58:503510（企業文献
11）
ジメン
南アフリカ、ジン MFLX 400mg/日、EB、 MDR 患者における MIC（mg/L）分布：：
バブエ、ボツワナ RFP 及び PZA の 2 ヵ月 ≦0.125 が 55/58 例（94.8％）、＞0.125～≦0.25 が 2/58 例
及びザンビア
間投与後に、MFLX
（3.4％）、＞0.25～≦0.5 が 1/58 例（1.7％）
2008 年 8 月～
400mg 及び RPT900mg
2011 年 8 月
の週 2 回投与、又は
（注）分布割合（％）は手元集計による。
RIFAQUIN 試験[1] MFLX 400mg 及び RPT
60
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