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会議資料 (433 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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改定案（令和８年５月～）
（改定箇所赤字）
特定用途医薬品の指定、承認申請までの流れ
※要望は「随時受付」
要望者
（学会、個人等）
②該当性評価依頼
①要望書提出※
（資料添付）
⑤該当性評価結果
④該当性評価結果
指定相談申込み
（随時受付）
⑥指定申請
（資料添付）
厚生労働省
⑥’-1 （該当性評価
結果がない場合）
企業提案の評価依頼
⑥’-3 評価結果通知
製造販売業者等
医療上の必要性の
高い未承認薬・
適応外薬検討会議
（③要望の検討会審議）
医薬品医療機器総
合機構
（⑥‘-2 企業提案の事前
評価）
（⑪治験実施）
⑦諮問
⑩通知
⑨答申
薬事審議会
（⑧部会審議）
⑫薬事承認申請
433 / 451
7
（改定箇所赤字）
特定用途医薬品の指定、承認申請までの流れ
※要望は「随時受付」
要望者
（学会、個人等）
②該当性評価依頼
①要望書提出※
（資料添付）
⑤該当性評価結果
④該当性評価結果
指定相談申込み
（随時受付）
⑥指定申請
（資料添付）
厚生労働省
⑥’-1 （該当性評価
結果がない場合）
企業提案の評価依頼
⑥’-3 評価結果通知
製造販売業者等
医療上の必要性の
高い未承認薬・
適応外薬検討会議
（③要望の検討会審議）
医薬品医療機器総
合機構
（⑥‘-2 企業提案の事前
評価）
（⑪治験実施）
⑦諮問
⑩通知
⑨答申
薬事審議会
（⑧部会審議）
⑫薬事承認申請
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