（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）

別紙２
要望番号；IV-145

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
フルダラビンリン酸エステル
同種造血幹細胞移植の前治療
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：フルダラビンリン酸エステル
た医薬品

販売名：フルダラ静注用 50mg
会社名：サノフィ株式会社

要望者名

一般社団法人 日本造血・免疫細胞療法学会

要望内容

効能・効果

同種造血幹細胞移植の前治療

用法・用量

フルダラビンリン酸エステルとして、1 日量 30mg/m2（体表面
積）を 6 日間連日点滴静注（約 30 分）する。なお、患者の状
態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。

効能・効果及び
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

２．要望内容における医療上の必要性について
第 62 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 7 年 3 月 14 日）におい
て、参考資料 1 のとおり評価された。1)

３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考

造血幹細胞移植の前治療に関する記載なし

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