要望番号；IV-203

【試験デザインの概要】
本試験では、9 ヵ月の短縮レジメン 5 種類（研究レジメン群）と標準治療（対照群）
の計 6 群に対し、試験開始時には均等に無作為割付けされ、その後は 8 週目の培養
及び 39 週目の有効性の中間解析結果に従って各群への無作為割付けの割合が毎月
調整された（ベイジアン調整法）。主要評価項目は、73 週目における転帰良好*であ
り、非劣性マージンは−12％pt であった。
＊＜転帰良好＞
以前に「転帰不良」として分類されていない場合で、以下の条件を満たすときに「転帰良好」と
して分類される：
最後の 2 回の培養結果が陰性であること。これらの 2 回の培養は別々の来院で行われなけ
ればならず、最新の培養は 73 週目の 6 週間前を超えてはならない（すなわち、67 週目以
前ではない）
； 又は、
67 週目から 73 週目の間に培養結果が利用できず、前回の培養結果が陰性であり、細菌学
的、放射線的、臨床的な進展に基づいて結果が良好と分類されること。
参加者の結果は、73 週目に以下のいずれかの場合に「転帰不良」として分類される：
1.
研究レジメン群において、1 つ以上の薬剤の置き換え又は追加（失敗）
；
2.
対照群で 2 つ以上の薬剤の置き換え又は追加（失敗）
；
3.
割り当てられた研究レジメンの終了後、73 週目の前までに新しい MDR-TB 治療レジメン
を開始した場合で、再感染や検査室の交差汚染の証拠がない場合（再発）
；
4.
追跡不能となり、転帰良好として分類されていない；
5.
あらゆる原因による死亡；
6.
最後の2回の培養のうち1回が陽性である場合〔これらの2回の培養は別々の来院で行わ
れなければならず、最新の培養は73週目の6週間前を超えてはならない（すなわち、67
週目以前ではない）
〕
。かつ、再感染や検査室の交差汚染の証拠がない場合（失敗/再
発）
。

【対象患者】
主な選択基準
15歳以上
RFP耐性でFQ感受性のM. tuberculosis株による肺結核
主な除外基準
妊娠中又は授乳中の女性
修正不可能な電解質異常：
総カルシウム < 7.0 mg/dL（1.75 mmol/L）；
カリウム < 3.0 mEq/L（3.0 mmol/L）又は ≥6.0 mEq/L（6.0 mmol/L）；
マグネシウム < 0.9 mEq/L（0.45 mmol/L）；
AST又はALTが≥ 3 x ULN；
AST又はALTが正常上限を超える場合は、総ビリルビンが≥ 1.5 x ULN、又は
他の肝機能結果が正常範囲内にある場合は総ビリルビンが≥ 2 x ULN。
スクリーニング時のECGでQTcが450 ms以上
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