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会議資料 (310 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-145
Disease Prophylaxis in Patients with Acute Lymphoblastic Leukemia. Biol Blood Marrow
Transplant. 2020;26:1425-32 10)
（IV-144 に記載）
8)
Spyridonidis A et al.Reduced 8-Gray Compared to Standard 12-Gray Total Body Irradiation for
Allogeneic Transplantation in First Remission Acute Lymphoblastic Leukemia: A Study of the
Acute Leukemia Working Party of the EBMT Hemasphere.2023;7: e812. 11)
（IV-144 に記載）
9)
Srinivasan R et al.Overcoming graft rejection in heavily transfused and allo-immunised patients
with bone marrow failure syndromes using fludarabine-based haematopoietic cell
transplantation. British journal of haematology.2006;133:305-14. 12)
（IV-144 に記載）
10) Maury S et al.Improved outcome of patients older than 30 years receiving HLA-identical sibling
hematopoietic stem cell transplantation for severe acquired aplastic anemia using fludarabinebased conditioning: a comparison with conventional conditioning regimen. Haematologica.
2009;94:1312-5. 13)
（IV-144 に記載）
11) Lee SS et al.Reduced-Intensity Conditioning with Busulfan and Fludarabine for Allogeneic
Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Acute Lymphoblastic Leukemia. Yonsei Med J
2020;61:452-9. 14)
MAC に適応できない ALL 患者 (n=78)を対象に、ブスルファン 3.2mg/kg/日を 2～3 日
間、フルダラビン 30mg/m2/日を 5～6 日間（150〜180 m2）投与する RIC を施行し、RIC
の有効性と安全性を検討した。2010 年 3 月から 2018 年 8 月の間に 13 施設で RIC と BuFlu を用いた同種造血幹細胞移植を受けた、19 歳から 65 歳までの連続 ALL 患者 78 例
のデータを後方視的に解析した。
診断時の年齢中央値は 49 歳で、17 歳〜39 歳の AYA 世代（n=23）が含まれた。
追跡期間中央値 22 か月の 2 年推定無再発生存率は 57.4％、OS は 68.7％であった。
多変量解析では、慢性 GVHD を有する患者で無再発生存率が改善する傾向が示された
（ハザード比、0.53；95％信頼区間、0.26-1.08；P＝0.080）
。
再発および非再発死亡の累積発生率はそれぞれ 42.9％および 19.6％であり、中枢神経
系の再発が 1 例認められた。
肝静脈閉塞性疾患は報告されなかった。
グレード II-IV の急性 GVHD は 21.1％、全グレードの慢性 GVHD は 41.7％であった。
ブスルファンとフルダラビンを併用する RIC は、MAC に適さない AYA 世代を含む成
11
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要望番号；IV-145
Disease Prophylaxis in Patients with Acute Lymphoblastic Leukemia. Biol Blood Marrow
Transplant. 2020;26:1425-32 10)
（IV-144 に記載）
8)
Spyridonidis A et al.Reduced 8-Gray Compared to Standard 12-Gray Total Body Irradiation for
Allogeneic Transplantation in First Remission Acute Lymphoblastic Leukemia: A Study of the
Acute Leukemia Working Party of the EBMT Hemasphere.2023;7: e812. 11)
（IV-144 に記載）
9)
Srinivasan R et al.Overcoming graft rejection in heavily transfused and allo-immunised patients
with bone marrow failure syndromes using fludarabine-based haematopoietic cell
transplantation. British journal of haematology.2006;133:305-14. 12)
（IV-144 に記載）
10) Maury S et al.Improved outcome of patients older than 30 years receiving HLA-identical sibling
hematopoietic stem cell transplantation for severe acquired aplastic anemia using fludarabinebased conditioning: a comparison with conventional conditioning regimen. Haematologica.
2009;94:1312-5. 13)
（IV-144 に記載）
11) Lee SS et al.Reduced-Intensity Conditioning with Busulfan and Fludarabine for Allogeneic
Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Acute Lymphoblastic Leukemia. Yonsei Med J
2020;61:452-9. 14)
MAC に適応できない ALL 患者 (n=78)を対象に、ブスルファン 3.2mg/kg/日を 2～3 日
間、フルダラビン 30mg/m2/日を 5～6 日間（150〜180 m2）投与する RIC を施行し、RIC
の有効性と安全性を検討した。2010 年 3 月から 2018 年 8 月の間に 13 施設で RIC と BuFlu を用いた同種造血幹細胞移植を受けた、19 歳から 65 歳までの連続 ALL 患者 78 例
のデータを後方視的に解析した。
診断時の年齢中央値は 49 歳で、17 歳〜39 歳の AYA 世代（n=23）が含まれた。
追跡期間中央値 22 か月の 2 年推定無再発生存率は 57.4％、OS は 68.7％であった。
多変量解析では、慢性 GVHD を有する患者で無再発生存率が改善する傾向が示された
（ハザード比、0.53；95％信頼区間、0.26-1.08；P＝0.080）
。
再発および非再発死亡の累積発生率はそれぞれ 42.9％および 19.6％であり、中枢神経
系の再発が 1 例認められた。
肝静脈閉塞性疾患は報告されなかった。
グレード II-IV の急性 GVHD は 21.1％、全グレードの慢性 GVHD は 41.7％であった。
ブスルファンとフルダラビンを併用する RIC は、MAC に適さない AYA 世代を含む成
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