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会議資料 (354 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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60
60
科研製薬
サンド
エタンブトール塩酸塩
エタンブトール塩酸塩
エブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
エサンブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
2011年5月
○
244
田辺三菱製薬
ビソプロロールフマル酸塩
メインテート錠
次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又は
アンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリ
ス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不
全
282
エーザイ
ベラパミル塩酸塩
ワソラン静注、ワソラン錠
頻脈性不整脈（発作性上室性頻拍、心房細動・粗
動）の小児用法・用量の追加
2011年5月
○
304
ファイザ－
メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール静注用
エステルナトリウム
ネフローゼ症候群
2011年5月
○
リファンピシンカプセル「サン
ド」
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
リファジンカプセル
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
武田薬品工業
リュープロレリン酢酸塩
リュープリン注射用
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μ
g/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μ
g/kgまで増量できる。
（下線部追加）
2011年5月
○
日本血液製剤機構
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリ 抗D人免疫グロブリン筋注用
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
ン
1000倍「日本血液製剤機構」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は
腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
363
日本製薬
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリ 抗Dグロブリン筋注用1000倍
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
ン
「ニチヤク」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は
腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
69
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ（活性型） 注射用ノボセブン
（遺伝子組換え）
ノボセブンHI静注用
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不
応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板
無力症患者の出血傾向の抑制
2011年6月
○
231
協和発酵キリン
バルプロ酸ナトリウム
デパケン錠、デパケン R錠、
デパケン細粒、デパケンシ
ロップ
片頭痛発作の発症抑制
2011年6月
○
76
中外製薬
エルロチニブ塩酸塩
タルセバ錠
治癒切除不能な膵癌
2011年7月
ガバペン錠
通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチンと
して初日１日量600 mg、２日目１日量1200 mgをそれ
ぞれ３回に分割経口投与する。３日目以降は、維持
量として１日量1200 mg～1800 mgを３回に分割経口
投与する。なお、症状により適宜増減するが、１日最
高投与量は2400 mgまでとする。通常、３～12歳の幼
児及び小児にはガバペンチンとして初日１日量10
mg/kg、２日目１日量20 mg/kgをそれぞれ３回に分
割経口投与する。３日目以降は維持量として、３～４
歳の幼児には１日量40 mg/kg、５～12歳の幼児及び
小児には１日量25～35 mg/kgを３回に分割経口投
与する。症状により適宜増減するが、１日最高投与
量は50 mg/kgまでとする。なお、いずれの時期にお
ける投与量について、成人及び13歳以上の小児で
の投与量を超えないこととする。
（下線部追加）
2011年7月
ホストイン静注
・てんかん重積状態
・脳外科手術又は意識障害(頭部外傷後等)のてん
かん発作の発現抑制
・フェニトインの経口投与しているてんかん患者にお
ける一時的な代替療法
2011年7月
342
342
343
363
89
286
サンド
第一三共
ファイザ－
ノーベルファーマ
リファンピシン
リファンピシン
ガバペンチン
ホスフェニトインナトリウム水
和物
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60
科研製薬
サンド
エタンブトール塩酸塩
エタンブトール塩酸塩
エブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
エサンブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
2011年5月
○
244
田辺三菱製薬
ビソプロロールフマル酸塩
メインテート錠
次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又は
アンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリ
ス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不
全
282
エーザイ
ベラパミル塩酸塩
ワソラン静注、ワソラン錠
頻脈性不整脈（発作性上室性頻拍、心房細動・粗
動）の小児用法・用量の追加
2011年5月
○
304
ファイザ－
メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール静注用
エステルナトリウム
ネフローゼ症候群
2011年5月
○
リファンピシンカプセル「サン
ド」
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
リファジンカプセル
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
武田薬品工業
リュープロレリン酢酸塩
リュープリン注射用
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μ
g/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μ
g/kgまで増量できる。
（下線部追加）
2011年5月
○
日本血液製剤機構
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリ 抗D人免疫グロブリン筋注用
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
ン
1000倍「日本血液製剤機構」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は
腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
363
日本製薬
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリ 抗Dグロブリン筋注用1000倍
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
ン
「ニチヤク」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は
腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
69
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ（活性型） 注射用ノボセブン
（遺伝子組換え）
ノボセブンHI静注用
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不
応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板
無力症患者の出血傾向の抑制
2011年6月
○
231
協和発酵キリン
バルプロ酸ナトリウム
デパケン錠、デパケン R錠、
デパケン細粒、デパケンシ
ロップ
片頭痛発作の発症抑制
2011年6月
○
76
中外製薬
エルロチニブ塩酸塩
タルセバ錠
治癒切除不能な膵癌
2011年7月
ガバペン錠
通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチンと
して初日１日量600 mg、２日目１日量1200 mgをそれ
ぞれ３回に分割経口投与する。３日目以降は、維持
量として１日量1200 mg～1800 mgを３回に分割経口
投与する。なお、症状により適宜増減するが、１日最
高投与量は2400 mgまでとする。通常、３～12歳の幼
児及び小児にはガバペンチンとして初日１日量10
mg/kg、２日目１日量20 mg/kgをそれぞれ３回に分
割経口投与する。３日目以降は維持量として、３～４
歳の幼児には１日量40 mg/kg、５～12歳の幼児及び
小児には１日量25～35 mg/kgを３回に分割経口投
与する。症状により適宜増減するが、１日最高投与
量は50 mg/kgまでとする。なお、いずれの時期にお
ける投与量について、成人及び13歳以上の小児で
の投与量を超えないこととする。
（下線部追加）
2011年7月
ホストイン静注
・てんかん重積状態
・脳外科手術又は意識障害(頭部外傷後等)のてん
かん発作の発現抑制
・フェニトインの経口投与しているてんかん患者にお
ける一時的な代替療法
2011年7月
342
342
343
363
89
286
サンド
第一三共
ファイザ－
ノーベルファーマ
リファンピシン
リファンピシン
ガバペンチン
ホスフェニトインナトリウム水
和物
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