要望番号；IV-203

原則として他の抗結核薬との併用においてのみ使用すること。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
本剤はいずれの国においても結核に対して承認されていないため、国内外の添付
文書に結核に対する使用についての注意喚起等は含まれていない。
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無につい
て
8.重要な基本的注意
令和 5 年 3 月 23 日付薬生安発 0323 第１号〔「使用上の注意」の改訂について〕
において、本邦で承認されている全ての抗結核薬を対象に、以下の使用上の注意を
添付文書に追記することが指示されたことから、本剤についても「8．重要な基本的
注意」に同様の注意を追記する必要があると考える。
【重要な基本的注意】（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）

〈多剤耐性肺結核〉
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始
後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試
験等に基づき投与継続の可否を判断すること。
なお、近年、MFLX に対する耐性菌増加の傾向が国内外で報告されている（企業
文献 18、21、22）。薬剤耐性プロファイルは、結核治療のレジメン選択に影響を及
ぼす要因であり、MFLX の継続投与は、薬剤感受性検査（DST）で FQ 耐性を除外
できる患者で実施されるべきである〔DST で FQ 耐性が判明するまでの BPaLM レ
ジメンの使用は WHO ハンドブックで許容されている（本企業見解 86 頁）〕。MFLX
の継続投与の可否を判断する上での DST の重要性については、既承認の効能・効果
に関する添付文書「7．用法及び用量に関連する注意」の現行の記載により、注意喚
起できると考える。

<効能共通>
7.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を
確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
18.薬効薬理
効能・効果の適応菌種に結核菌を追加することに伴い、抗菌力が示された菌種の
一覧に結核菌を追記する必要があると考える。
なお、薬剤感受性結核菌及び多剤耐性結核菌の国外臨床分離株に対する本薬の感

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