要望番号

R7-2

要望された医薬品

要望者名
一

般

名

air polymer-type A

会

社

名

ExEm Foam Inc.

効能・効果
要望内容
用法・用量

不妊症または不妊症が疑われる女性の卵管開存性を評価するための子宮卵管超音波検査における造影
通常、成人において 2 mL～3 mL を 5Fr 以上のカテーテルを用いて子宮内に注入する。卵管が可視化できるよう
に、必要に応じて 2～3 mL ずつ追加投与を行う。最大総投与量は 10 mL とする。

「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価

ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患

不妊症は、家族または家族生活を形成する上で重大な障壁/問題となっている。挙児を希望するにもかかわらず、妊娠成立や児の
獲得に至らない状況は、日常生活に著しい影響を及ぼす。また、少子化が進む日本国において、子供を希望する人の障壁を取り
除く一助になり得ることは重要である。

（2）

医療上の有用性についての該当性

イ

欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優

れている
〔特記事項〕
超音波子宮卵管造影検査の手技自体は国内においても行われているが、専用の薬剤（器具）は存在せず、標準的な生理食塩水、
シリンジ等をその都度調整している。
また、米国で実施された試験において、本薬を用いた検査法は、腹腔鏡検査（基準法）および本邦でも行われている 2D 空気/生
理食塩水子宮卵管造影超音波検査（HyCoSy）と比べ診断精度が高く 1),2),3)、子宮卵管造影検査（HSG）と比較して、痛みも少な
く、時間もかからない卵管開存検査である 3)ことから、一次検査として臨床上の意義が大きい。
1)

Ludwin, I, A Ludwin, M Wiechec, et al., Accuracy of hysterosalpingo-foam sonography in comparison to hysterosalpingo-contrast sonography with air/saline and to laparoscopy
with dye. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):758-769. doi: 10.1093/humrep/dex013. PMID: 28184447.

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