要望番号；IV-122
を完遂した。グレード 3 又は 4 の有害事象は導入化学療法群の 75.7%、標準治療
群の 55.7%に認められ、導入化学療法群では好中球減少、血小板減少、貧血、悪心、
嘔吐の率が高かった。
・結論：局所進行上咽頭癌に対して、本薬 + シスプラチンによる導入化学療法は、シスプ
ラチン併用化学放射線療法の単独治療に対して、有意に無再発生存期間及び全生
存期間（OS）を延長した。
２）Zhang Y, Chen L, Hu GQ, et al. Final overall survival analysis of gemcitabine and cisplatin
induction chemotherapy in nasopharyngeal carcinoma: A multicenter, randomized phase III trial.
J Clin Oncol. 2022;40(22): 2420-5. 8)
本論文は、上に記載された、局所進行上咽頭癌についての多施設共同、無作為化比較第
III 相試験 7) の最終 OS の解析結果を報告したものである。観察期間の中央値は 69.8 ヵ月
であった。本薬 + シスプラチンによる導入化学療法群の 5 年 OS 率は 87.9%であり、標準
治療群の 78.8%と比較して有意に高かった（HR = 0.51; 95% CI = 0.34-0.78, p = 0.001）。安全
性の評価において、Radiation Therapy Oncology Group（RTOG）の Late Radiation Morbidity
Scoring Criteria に基づくグレード 3 以上の late toxicities の発現割合は、
導入化学療法群 11.3%
及び標準治療群 11.4%と同程度であった。
＜日本における臨床試験等＞
日本における使用経験に関する公表論文及び調査結果を「６．本邦での開発状況（経緯）
及び使用実態について」の「
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態
について」に記載する。
② 再発または遠隔転移を有する上咽頭癌に対する化学療法
＜海外における臨床試験等＞
１）Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in
recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase
3 trial. Lancet. 2016;388(10054): 1883-92. 9)
（ESMO ガイドライン引用文献）
・研究方法：多施設共同、無作為化比較第 III 相試験
・対象：再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌
・治療内容：試験治療群として本薬 + シスプラチン療法（本薬 1 g/m2、day 1, 8 + シスプ
ラチン 80 mg/m2、day 1 を 3 週ごと）、標準治療群として 5-フルオロウラシル
（5FU） + シスプラチン療法（5FU 4 g/m2、96 時間かけて投与 ＋ シスプラ

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