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会議資料 (256 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-144
0: なし/Grade 1
38 (80.9)
41 (91.1)
79 (85.9)
2 以上
9 (19.1)
4 (8.9)
13 (14.1)
合計
47 (100.0)
45 (100.0)
92 (100.0)
0: なし/Grade 1
43 (91.5)
43 (95.6)
86 (93.5)
2 以上
4 (8.5)
2 (4.4)
6 (6.5)
合計
47 (100.0)
45 (100.0)
92 (100.0)
0: なし/Grade 1
36 (76.6)
38 (84.4)
74 (80.4)
2 以上
11 (23.4)
7 (15.6)
18 (19.6)
合計
47 (100.0)
45 (100.0)
92 (100.0)
0: なし/Grade 1
46 (97.9)
43 (95.6)
89 (96.7)
2 以上
1 (2.1)
2 (4.4)
3 (3.3)
合計
47 (100.0)
45 (100.0)
92 (100.0)
0: なし/Grade 1
13 (27.7)
22 (48.9)
35 (38.0)
2 以上
34 (72.3)
23 (51.1)
57 (62.0)
合計
47 (100.0)
45 (100.0)
92 (100.0)
0: なし/Grade 1
46 (97.9)
43 (95.6)
89 (96.7)
2 以上
1 (2.1)
2 (4.4)
3 (3.3)
合計
47 (100.0)
45 (100.0)
92 (100.0)
pulmonary_grade
hepatic_grade
cns_grade
stomatitis_grade
gi_grade
4)
Lee JH, et al. Randomized trial of myeloablative conditioning regimens: busulfan plus
cyclophosphamide versus busulfan plus fludarabine. J Clin Oncol. 2013;31:701–9.
白血病および骨髄異形成症候群患者における同種造血細胞移植（HCT）のための 2 つ
の骨髄破壊的前処置レジメンを比較するため、第 III 相無作為化臨床試験を実施し
た。
無作為化後、64 例の患者が Bu（3.2 mg/kg/日 × 4 日間）と Cy（60 mg/kg/日 × 2 日
間）の併用（BuCy）を受け、62 例の患者が Bu（同用量・スケジュール）と Flu
（30 mg/m²/日 × 5 日間）の併用（BuFlu）を受けた。
年齢の中央値は 41 歳（範囲、17～59 歳）であった。BuFlu 群の 5 例の患者が生着不
全を経験した（一次性、n = 1；二次性、n = 4）
。HCT 後 4 週間で、レシピエント造血
キメリズムの割合の中央値は BuFlu 群で有意に高く（0% 対 5.5%；P < 0.001）、完全
ドナーキメリズムは BuCy 群で高かった（97.2% 対 44.4%；P <0.001）。重度（グレー
14
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0: なし/Grade 1
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4 (8.9)
13 (14.1)
合計
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45 (100.0)
92 (100.0)
0: なし/Grade 1
43 (91.5)
43 (95.6)
86 (93.5)
2 以上
4 (8.5)
2 (4.4)
6 (6.5)
合計
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45 (100.0)
92 (100.0)
0: なし/Grade 1
36 (76.6)
38 (84.4)
74 (80.4)
2 以上
11 (23.4)
7 (15.6)
18 (19.6)
合計
47 (100.0)
45 (100.0)
92 (100.0)
0: なし/Grade 1
46 (97.9)
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89 (96.7)
2 以上
1 (2.1)
2 (4.4)
3 (3.3)
合計
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0: なし/Grade 1
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35 (38.0)
2 以上
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合計
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0: なし/Grade 1
46 (97.9)
43 (95.6)
89 (96.7)
2 以上
1 (2.1)
2 (4.4)
3 (3.3)
合計
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45 (100.0)
92 (100.0)
pulmonary_grade
hepatic_grade
cns_grade
stomatitis_grade
gi_grade
4)
Lee JH, et al. Randomized trial of myeloablative conditioning regimens: busulfan plus
cyclophosphamide versus busulfan plus fludarabine. J Clin Oncol. 2013;31:701–9.
白血病および骨髄異形成症候群患者における同種造血細胞移植（HCT）のための 2 つ
の骨髄破壊的前処置レジメンを比較するため、第 III 相無作為化臨床試験を実施し
た。
無作為化後、64 例の患者が Bu（3.2 mg/kg/日 × 4 日間）と Cy（60 mg/kg/日 × 2 日
間）の併用（BuCy）を受け、62 例の患者が Bu（同用量・スケジュール）と Flu
（30 mg/m²/日 × 5 日間）の併用（BuFlu）を受けた。
年齢の中央値は 41 歳（範囲、17～59 歳）であった。BuFlu 群の 5 例の患者が生着不
全を経験した（一次性、n = 1；二次性、n = 4）
。HCT 後 4 週間で、レシピエント造血
キメリズムの割合の中央値は BuFlu 群で有意に高く（0% 対 5.5%；P < 0.001）、完全
ドナーキメリズムは BuCy 群で高かった（97.2% 対 44.4%；P <0.001）。重度（グレー
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