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会議資料 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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剤が他の LAMA より優先される旨の記載はない。また、本邦には、LAMA＋LABA の配合剤も複数ある一方で、本剤はネブライ
ザーでの吸入投与が必要であることから、LABA との併用を行う際には別製剤を使用する必要があり、患者の利便性の観点から
配合剤を用いずに本剤を用いる有用性は乏しいと考えられる。加えて、提出された文献はいずれも本剤とプラセボの比較試験に
係る報告であり、本剤の有効性・安全性を本邦既承認薬と直接比較した試験ではなく、また、有効性・安全性等が既存の療法と
比べて明らかに優れていることを示す知見は得られていない。以上を踏まえると、医療上の有用性の基準には該当しないと判断
した。
備
考
5
23 / 451
ザーでの吸入投与が必要であることから、LABA との併用を行う際には別製剤を使用する必要があり、患者の利便性の観点から
配合剤を用いずに本剤を用いる有用性は乏しいと考えられる。加えて、提出された文献はいずれも本剤とプラセボの比較試験に
係る報告であり、本剤の有効性・安全性を本邦既承認薬と直接比較した試験ではなく、また、有効性・安全性等が既存の療法と
比べて明らかに優れていることを示す知見は得られていない。以上を踏まえると、医療上の有用性の基準には該当しないと判断
した。
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