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会議資料 (113 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-203
両薬剤とも概ね忍容性は良好であり、死亡に至った有害事象はなく、投与中止に至
った有害事象は 4/74 例に認められた〔いずれも非重篤、丘疹性皮疹（軽度、Grade
1、治験責任医師の評価は Pa400M と関連）、心室性期外収縮（軽度、治験責任医
師の評価はプラセボと関連）、洞性頻脈（中等度、Grade 2、治験責任医師の評価は
Pa400M と関連しない）、及び 12 誘導心電図の QTcF 延長（軽度、治験責任医師
の評価はプラセボと関連しない）。治験薬投与下の有害事象（TEAE、2 例以上）の
発現割合に関して、嘔気、頭痛及びめまいを除いて、試験群間で意味のある差は認
められなかった（下表）。
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両薬剤とも概ね忍容性は良好であり、死亡に至った有害事象はなく、投与中止に至
った有害事象は 4/74 例に認められた〔いずれも非重篤、丘疹性皮疹（軽度、Grade
1、治験責任医師の評価は Pa400M と関連）、心室性期外収縮（軽度、治験責任医
師の評価はプラセボと関連）、洞性頻脈（中等度、Grade 2、治験責任医師の評価は
Pa400M と関連しない）、及び 12 誘導心電図の QTcF 延長（軽度、治験責任医師
の評価はプラセボと関連しない）。治験薬投与下の有害事象（TEAE、2 例以上）の
発現割合に関して、嘔気、頭痛及びめまいを除いて、試験群間で意味のある差は認
められなかった（下表）。
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