○医薬品等の品質確保・安全対策の推進、薬物対策
➢薬剤師等を活用した市販薬の濫用防止対策の推進
医薬局医薬安全対策課（内線2757、2752）

薬剤師等を活用したOTC濫用防止対策事業
令和８年度概算要求額

22 百万円（－）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的

近年、若年者を中心としてオーバードーズが社会問題化していることを踏まえ、「医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律」改正により、濫用のおそれのある医薬品の販売方法の見直しを行う
こととしている。濫用対策においては、販売規制だけでなく、啓発活動や支援の充実といった側面も重要であり、
ゲートキーパーとしての薬剤師等を通じた医薬品の濫用のリスクを含めた啓発や、相談対応の充実など濫用防
止対策に取り組む。
２ 事業の概要・スキーム

（１）販売時等における啓発活動
・「ゲートキーパーとしての薬剤師等の対応マニュアル」※等を活用
した対応事例の収集、周知
（２）若年層を対象とした啓発活動
・学校薬剤師による学校等における啓発事例の収集、周知
（３）薬剤師等の対応力向上
・医薬品販売に携わる薬剤師・登録販売者、及び学校薬剤師を対
象とした研修の実施
※令和５年度補正予算「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC濫用防止対策事業」で作成。
出典：全国の精神科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査（2022年） （国立精神・神経医療研究センター）
（令和４年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（医薬品医療機器等レギュラトリ－サイエンス政策研究事業））

３ 実施主体等

民間事業者（委託）

➢後発医薬品の信頼確保のための体制・取組の強化

後発医薬品の品質確保のための査察水準向上事業
令和８年度概算要求額

医薬局監視指導・麻薬対策課（内線2770）

13百万円（－）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
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昨今、後発医薬品メーカーで品質に関わる行政処分事案が続いており、その原因として製造開始時の製剤開発や工業化検討の
不十分さ（いわゆる「上流問題」）が指摘されている。
令和7年度の薬機法改正にあわせ、新規後発品※の初回承認時のGMP調査主体が、都道府県からPMDAに移管され、PMDA
が持つ「上流問題」への専門的知見を踏まえた調査を行うこととされた。（※後発品として初めて承認を受ける成分を含有する品目）
一方で、初回承認時以降は、法施行後も引き続き都道府県がGMP調査を行うことから、PMDAの初回調査で検出された「上流
問題」のリスクに対し、都道府県が引き継ぐ定期適合性調査等において適切なフォローアップが必要である。
本事業では、新規後発品のGMP調査において、①都道府県の調査水準の向上を図るとともに、②PMDAと都道府県間の協
力体制を強化することにより、もって新規後発品の品質を確保し、安定的な医薬品供給に資することを目的とする。

２ 事業の概要・スキーム
＜事業の内容＞（令和８年度概算要求：人件費（１人）、事業費（旅費））
都道府県の新規後発品のGMP調査にPMDA職員が同行し、
１）実際の調査を通じてPMDAから都道府県に、「上流問題」に起因する問題
点の発見のための高度な専門的知見を共有するとともに、
２）発見された問題点の分析・国内の調査当局の間での共有を図る。
＜同行対象となる調査＞
 現行制度下（調査主体移管前）
都道府県が行う、新規後発品の初回承認時GMP調査にPMDA職員が同行
 調査主体移管後
PMDAによる初回承認時の調査で、リスク要因が検出された製造所について、
その後に都道府県が行う定期適合性調査等にPMDA職員が同行

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＜事業スキーム＞
厚生労働省
各都道府県へ
の査察結果等
の共有

補助
PMDA
（調査に同行）
技術的助言
査察

後発医薬品
製造所

地方自治体
（調査主体）

３ 実施主体等
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）