➢リアルワールドデータの薬事活用、プログラム医療機器の早期実用化に向けた取組の促進
医薬局
医薬品審査管理課
（内線2746）

リアルワールドデータ活用促進事業
令和８年度概算要求額

１ 事業の目的

26百万円（33百万円）※（）内は前年度当初予算額

○ 疾患レジストリ、医療情報データベース等のリアルワールドデータ（RWD）を
薬事申請で活用するには、高い水準でのデータの信頼性確保が求められる。しか
し、現状では、疾患レジストリ等の保有者（アカデミア）における知識・経験の
蓄積が不足し、薬事申請に活用された事例は極めて少数に留まる。

疾患レジストリ等を
管理するアカデミア

研修参加

○ そのため、薬事活用に意欲のある疾患レジストリ等の保有者を選定し、PMDA
がデータの信頼性確保の取組を集中的に支援することで、RWDの活用を促進する。

訪問指導、実態確認
マニュアル整備等の支援

○ 令和８年度は、令和７年度に引き続き、RWDの更なる活用促進のため、公的
※）を利用したデータ提供に関する信頼性確保を支援を実施する。
データベース（※

※「医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ」において、公的DBの仮名化情報の活用を進めることとされた。
→公的DBで仮名化情報を利用・提供する場合の法制面の整備について検討が進んでいる。※状況を踏まえて記載を修正予定。

２ 事業の概要・スキーム

３ 実施主体等

 RWDの信頼性確保を推進

 疾患レジストリ等の保有者（２機関程度）
・人件費
・マニュアル等の作成費用

 疾患レジストリ等の保有機関や次世代医療基盤法の認
定事業者を複数選定し、PMDAと双方向の交流を行い、
薬事水準の信頼性確保の方策等を指導
 PM DA 職員による研修会、訪問指導、レジスト リ 等 の 実 態
確認、マニュアル整備の支援等

 公的データベースを活用したデータ提供の信頼性確
保を支援

● PMDA
・人件費：補助率50／100
・旅費（訪問指導等）
・研修会開催費等

プログラム医療機器の審査迅速化事業
令和８年度概算要求額

医薬局医療機器審査管理課（内線２９０１）

47百万円（－） ※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○プログラム医療機器（SaMD）の開発に当たってはスタートアップやベンチャー等の参入も多いが、薬事の経験に乏しい企業も多く、
PMDAと申請者間での照会・回答の往復に時間がかかるケースもあり、薬事承認審査における標準的事務処理期間を超過してい
るケースが散見される。
○上記に加え、SaMDの相談や申請・承認件数が増加傾向にあることから、開発前にPMDAと方向性を相談する無料の相談枠
（「全般相談」「SaMD一元的相談窓口」における薬事開発相談、「RS戦略相談」の事前面談等）における職員の業務量も増大
し逼迫している。
○このような状況を打破するためには、薬事の経験に乏しい企業に対しても手厚く対応するためのPMDA職員の増員と、各種相談枠や
承認審査業務に遅滞なく応じるための職員の適切な配置による、承認審査・相談体制の強化が急務である。
（参考）
標準的事務処理期間に関しては、内閣府の規制改革推進会議や、厚生労働省が産業界との協議を経て取り纏めた「医療機器規制と審査の最適化のための協働計
画 2024」の中でも課題として取り上げられているほか、「経済財政運営と改革の基本方針2024」（骨太方針2024）においても、「プログラム医療機器の実用化促進に
向けた薬事上の措置を検討」し、「承認審査・相談体制の強化等を推進する」ことが盛り込まれている。さらに、「骨太方針2025」においても、「承認審査・相談体制の強
化」や「プログラム医療機器への対応」が求められており、承認までの総審査期間の短縮を図ることは喫緊の課題である。

２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
PMDAの専門職員3名を補助する。（補助率：10/10）
SaMDの知識を有する専門職員を採用し、即戦力として無料の相談枠（「全般相談」
「SaMD一元的相談窓口」における薬事開発相談、「RS戦略相談」の事前面談等）に
配置すると共に、これまで当該相談枠に従事してきたPMDA職員を、その審査経験等も
踏まえつつ、各種相談枠（対面助言）や承認審査業務に配置することで、SaMDの承
認審査・相談体制の強化を図る。

－56－

専門職員の採用

厚生労働省

補助