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令和８年度厚生労働省予算概算要求の主要事項 (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/wp/yosan/yosan/26syokan/ |
| 出典情報 | 令和8年度厚生労働省予算概算要求の主要事項（8／26）《厚生労働省》 |
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医薬局医療機器審査管理課（内線２９０１）
プログラム医療機器の実用化促進事業
令和８年度概算要求額
52百万円（30百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
○ プログラム医療機器（SaMD）の実用化促進に向けては、令和２年11月に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略
（DASH for SaMD）」を、令和５年９月には経済産業省と共に「DASH for SaMD２」を策定。更なる実用化と国際展開を
目指し、これらの戦略に沿って対応を進めている。
○ このような中、SaMDにおいては、 DASH for SaMD２策定時には想定していなかった、日々進化している新たな技術に対する検
討が急務となっており、令和７年２月10日に開催された「SaMD産学官連携サブフォーラム2025」では、「AIを利用したSaMDの
薬事規制のあり方」をテーマに取り上げ、従来のAI技術を利用した医療機器の特性を踏まえた審査の現状や、今後実用化が期
待されるアダプティブAIや生成AI等について、性能可塑性といった特性、社会実装に向けた可能性や課題、医療機器への応用や
規制のあり方等について議論を行った。
○ 生成AIを活用した医療機器は、令和７年４月時点で日本において薬事承認されていないが、近年、このような技術の進歩は目
覚ましく、世界では医療機器への技術活用の期待や規制のあり方に関する議論が開始されており、本邦においても早い段階から、
特性及び問題点を理解し、規制のあり方について考え方を整理しておく必要がある。
２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
（１）
委託
（１）SaMDの海外調査及び国内制度整備 （実施主体：国立衛研及び事業者）
① 国内のSaMDの早期実用化を検討するため、日本の審査結果を参照する参照国等におけるSaMD
委託
薬事制度等を調査するとともに、SaMD産学官連携フォーラム等の開催による産学官で意見交換を行う。
厚生労働省
② 生成AI等の活用も見据えた、今後の新たな規制のあり方等について検討を行う。
国立衛研
事業者
（２）参照国での日本のSaMDの審査結果の受入れ促進 （実施主体：PMDA（補助率：
（２）
10/10））
① PMDAによる審査報告書（英語）、認証基準（英語）、審査ポイント（英語）等の策定及び海
補助
外向け情報発信を補助する。
② 海外審査当局との会議等を開催するなど審査結果の相互理解を促す。
厚生労働省
③ PMDAの嘱託職員１名を補助する。
➢革新的医療機器の創出に向けた産業振興拠点の強化
優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業
令和8年度概算要求額
１ 事業の目的
8.8億円（－億円）※（）内は前年度当初予算額
医政局医薬産業振興・医療情報企画課
（内線4467）
※令和6年度補正予算額7.7億円
将来にわたり国民に安定的に質の高い医療を提供するため、我が国の医療機器産業の持続的発展は必要不可欠である。一方で、グローバル
市場に比較して国内市場の伸びは低く、特に治療デバイス（クラスⅢ、Ⅳ相当）は、国内での生産規模に大きな変化はない。こうした状況は、
日本の医療機器における輸入超過の主因であるのみならず、平時・有事における必要な医療機器の安定的な確保にも支障が生じうる。また、
近年AI等の技術革新がめざましいプログラム医療機器（SaMD）については、新たな産業としての成長に大きな期待が寄せられているが、異
業種からの参入が多いこと等から、制度の理解も不十分であり、事業化に必要なエビデンスを獲得できていないケースが多い。
本事業では、第２期医療機器基本計画に基づき、医療機器産業の振興等に必要な人材の育成・リスキリング及びスタートアップ企業の振興
ができる拠点の充実を図りつつ、上記の課題を解決するため、治療機器やプログラム医療機器を始めとした戦略的に推進すべき領域を定めた
オープンイノベーションコア拠点を新設し、優れた医療機器を創出できるエコシステムの充実・強化を図る。
２ 事業の概要・スキーム
製品に応じた実証が
市場や保険制
度等に精通し
医療機関を有し高度な医療技術を提供する機関（大学・NC等）から、 できる医療機関との
連携
た人材 等 専門人材の配置
海外
厚生労働省
①オープンイノベーションコア拠点②スタートアップ支援拠点③人
エコシステム
連携
PMDA
材育成拠点を選定
①オープンイノベーションコア拠点
NW（データ集積）
有用性の実証
実証の場の提供
戦略推進領域に関し、臨床エビデンス創出に係る専門家、医療
国内外市場への展開支援 等
機器の薬事・保険・事業戦略に精通した人材、データマネー
①コア拠点
医療機関
連携
ジャ等を配置し、他拠点等とのネットワークの中心としての役
学会
拠点間
割を担うとともに、関連学会や海外のエコシステムとの連携体
企業等
ネットワーク
制等、医療機器創出の実証基盤を整備する。
の中心
人材育成・
これにより、企業等が開発した製品の薬事・保険・事業戦略・
リスキリング
臨床評価をワンストップで支援できる環境を整備することによ
③人材育成拠点
②SU支援拠点
り、医療機器の国内外市場への上市及び事業拡大を加速する。
②スタートアップ支援拠点
起業・伴走支援
（ハンズオン支援）
医療機器スタートアップ企業に対する開発早期ステージからの
３ 実施主体等
起業・伴走支援（ハンズオン）を実施。
補助先：
③人材育成拠点
採択予定数・単価：13拠点程度を想定
①オープンイノベーションコア拠点：1拠点あたり165百万円×
企業等から人材を受け入れ、専門家が研修や支援、相談等を行 国立研究開発法人日本医
療研究開発機構（AMED)
３拠点
う等、医療機器創出に携わる企業などの人材の育成・リスキリ 補助率：定額
②スタートアップ支援拠点：1拠点あたり65百万円 × ４拠点
※AMEDにおいて公募により研究者・
ングを実施。
民間事業者等を選定。
③人材育成拠点：1拠点あたり約21百万円 × 6拠点
－57－
プログラム医療機器の実用化促進事業
令和８年度概算要求額
52百万円（30百万円）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
○ プログラム医療機器（SaMD）の実用化促進に向けては、令和２年11月に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略
（DASH for SaMD）」を、令和５年９月には経済産業省と共に「DASH for SaMD２」を策定。更なる実用化と国際展開を
目指し、これらの戦略に沿って対応を進めている。
○ このような中、SaMDにおいては、 DASH for SaMD２策定時には想定していなかった、日々進化している新たな技術に対する検
討が急務となっており、令和７年２月10日に開催された「SaMD産学官連携サブフォーラム2025」では、「AIを利用したSaMDの
薬事規制のあり方」をテーマに取り上げ、従来のAI技術を利用した医療機器の特性を踏まえた審査の現状や、今後実用化が期
待されるアダプティブAIや生成AI等について、性能可塑性といった特性、社会実装に向けた可能性や課題、医療機器への応用や
規制のあり方等について議論を行った。
○ 生成AIを活用した医療機器は、令和７年４月時点で日本において薬事承認されていないが、近年、このような技術の進歩は目
覚ましく、世界では医療機器への技術活用の期待や規制のあり方に関する議論が開始されており、本邦においても早い段階から、
特性及び問題点を理解し、規制のあり方について考え方を整理しておく必要がある。
２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
（１）
委託
（１）SaMDの海外調査及び国内制度整備 （実施主体：国立衛研及び事業者）
① 国内のSaMDの早期実用化を検討するため、日本の審査結果を参照する参照国等におけるSaMD
委託
薬事制度等を調査するとともに、SaMD産学官連携フォーラム等の開催による産学官で意見交換を行う。
厚生労働省
② 生成AI等の活用も見据えた、今後の新たな規制のあり方等について検討を行う。
国立衛研
事業者
（２）参照国での日本のSaMDの審査結果の受入れ促進 （実施主体：PMDA（補助率：
（２）
10/10））
① PMDAによる審査報告書（英語）、認証基準（英語）、審査ポイント（英語）等の策定及び海
補助
外向け情報発信を補助する。
② 海外審査当局との会議等を開催するなど審査結果の相互理解を促す。
厚生労働省
③ PMDAの嘱託職員１名を補助する。
➢革新的医療機器の創出に向けた産業振興拠点の強化
優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業
令和8年度概算要求額
１ 事業の目的
8.8億円（－億円）※（）内は前年度当初予算額
医政局医薬産業振興・医療情報企画課
（内線4467）
※令和6年度補正予算額7.7億円
将来にわたり国民に安定的に質の高い医療を提供するため、我が国の医療機器産業の持続的発展は必要不可欠である。一方で、グローバル
市場に比較して国内市場の伸びは低く、特に治療デバイス（クラスⅢ、Ⅳ相当）は、国内での生産規模に大きな変化はない。こうした状況は、
日本の医療機器における輸入超過の主因であるのみならず、平時・有事における必要な医療機器の安定的な確保にも支障が生じうる。また、
近年AI等の技術革新がめざましいプログラム医療機器（SaMD）については、新たな産業としての成長に大きな期待が寄せられているが、異
業種からの参入が多いこと等から、制度の理解も不十分であり、事業化に必要なエビデンスを獲得できていないケースが多い。
本事業では、第２期医療機器基本計画に基づき、医療機器産業の振興等に必要な人材の育成・リスキリング及びスタートアップ企業の振興
ができる拠点の充実を図りつつ、上記の課題を解決するため、治療機器やプログラム医療機器を始めとした戦略的に推進すべき領域を定めた
オープンイノベーションコア拠点を新設し、優れた医療機器を創出できるエコシステムの充実・強化を図る。
２ 事業の概要・スキーム
製品に応じた実証が
市場や保険制
度等に精通し
医療機関を有し高度な医療技術を提供する機関（大学・NC等）から、 できる医療機関との
連携
た人材 等 専門人材の配置
海外
厚生労働省
①オープンイノベーションコア拠点②スタートアップ支援拠点③人
エコシステム
連携
PMDA
材育成拠点を選定
①オープンイノベーションコア拠点
NW（データ集積）
有用性の実証
実証の場の提供
戦略推進領域に関し、臨床エビデンス創出に係る専門家、医療
国内外市場への展開支援 等
機器の薬事・保険・事業戦略に精通した人材、データマネー
①コア拠点
医療機関
連携
ジャ等を配置し、他拠点等とのネットワークの中心としての役
学会
拠点間
割を担うとともに、関連学会や海外のエコシステムとの連携体
企業等
ネットワーク
制等、医療機器創出の実証基盤を整備する。
の中心
人材育成・
これにより、企業等が開発した製品の薬事・保険・事業戦略・
リスキリング
臨床評価をワンストップで支援できる環境を整備することによ
③人材育成拠点
②SU支援拠点
り、医療機器の国内外市場への上市及び事業拡大を加速する。
②スタートアップ支援拠点
起業・伴走支援
（ハンズオン支援）
医療機器スタートアップ企業に対する開発早期ステージからの
３ 実施主体等
起業・伴走支援（ハンズオン）を実施。
補助先：
③人材育成拠点
採択予定数・単価：13拠点程度を想定
①オープンイノベーションコア拠点：1拠点あたり165百万円×
企業等から人材を受け入れ、専門家が研修や支援、相談等を行 国立研究開発法人日本医
療研究開発機構（AMED)
３拠点
う等、医療機器創出に携わる企業などの人材の育成・リスキリ 補助率：定額
②スタートアップ支援拠点：1拠点あたり65百万円 × ４拠点
※AMEDにおいて公募により研究者・
ングを実施。
民間事業者等を選定。
③人材育成拠点：1拠点あたり約21百万円 × 6拠点
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